Sanifolin: effetti collaterali e controindicazioni
Sanifolin compresse (Calcio Folinato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
SANIFOLIN è indicato come antidoto a dosi eccessive di antagonisti dell’acido folico e nella riduzione degli effetti tossici indotti da Aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) e da Metotressato (acido 4-amino N 10-metil-pteroil-glutammico). SANIFOLIN trova inoltre indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione o insufficiente apporto dietetico di folati.
Come tutti i farmaci, però, anche Sanifolin compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Sanifolin compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Sanifolin compresse: controindicazioni
SANIFOLIN non deve essere somministrato nell’anemia perniciosa o in altre anemie megaloblastiche da carenza di vitamina B12, se non in associazione alla medesima.
Ipersensibilità individuale accertata al calcio folinato.
Sanifolin compresse: effetti collaterali
La somministrazione del prodotto può causare fenomeni di sensibilizzazione allergica quali febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico.
Con riferimento alle indicazioni terapeutiche autorizzate e dopo somministrazione iniettabile, sono stati segnalati:
Disturbi del sistema immunitario:
Molto rari (<0,01%): reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattoidi/anafilattiche, e orticaria.
Disturbi psichiatrici:
Rari (0,01-0,1%): insonnia, agitazione e depressione dopo elevati dosaggi.
Disturbi gastrointestinali:
Rari (0,01-0,1%): disturbi gastrointestinali dopo elevati dosaggi.
Disturbi neurologici:
Rari (0,01-0,1%): incremento nella frequenza degli attacchi epilettici (vedere anche sezìone 4.5 Interazìonì).
Patologie sistemiche e alterazioni del sito di somministrazione:
non comune (0,1-1%): febbre è stata osservata dopo somministrazione del Calcio Folinato in soluzione per iniezione
In caso di terapia in combinazione con 5-fluorouracile, il profilo di sicurezza, in genere, dipende dal regime di 5-fluorouracile usato, a causa del potenziamento della tossicità indotta dal 5-fluorouracile; in tal caso sono stati evidenziati:
Disturbi del metabolismo e nutrizionali:
Non noti: Iperammoniemia
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto comune: insufficienza del midollo osseo, inclusi casi fatali
Patologie sistemiche e alterazioni del sito di somministrazione:
Molto comuni: mucositi, incluse stomatiti e cheliti. Decessi si sono verificati a seguito di mucositi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comuni: eritrodisestesia palmo-plantare
Con riferimento al regime terapeutico adottato, sono anche evidenziati:
Regime mensile:
Patologie gastrointestinali:
Molto comuni (>10%): vomito e nausea
Nessun incremento delle altre tossicità indotte dal 5-fluorouracile (esempio: neurotossicità).
Regime settimanale:
Patologie gastrointestinali:
Molto comuni (>10%): diarrea con i maggiori gradi di tossicità, e disidratazione, che porta a ricovero per trattamento e persino a morte.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Sanifolin compresse: avvertenze per l’uso
L’uso di SANIFOLIN nella terapia dell’anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B12 può comportare la remissione ematologica senza però arrestare la progressione delle manifestazioni neurologiche. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.
Nel trattamento del sovradosaggio da antagonisti dell’acido folico la somministrazione di SANIFOLIN deve essere effettuata entro 1 ora, risultando generalmente inefficace dopo un periodo di 4 ore.
La somministrazione del farmaco deve essere condotta con particolare attenzione al pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco