Sanipirina: effetti collaterali e controindicazioni
Sanipirina (Paracetamolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.
Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.
Come tutti i farmaci, però, anche Sanipirina ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Sanipirina, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Sanipirina: controindicazioni
Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Supposte 150 mg e 300 mg Soluzione orale
Pazienti affetti da grave anemia emolitica e deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo);
Grave insufficienza epatica (Child-Pugh >9), renale e cardiaca;
Compresse 500 mg e supposte 600 mg
Pazienti affetti da deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo); Grave insufficienza renale e cardiaca.
Sanipirina: effetti collaterali
ocitopenia, porpora trombocitopenica, leucopenia, anemia (molto raramente), neutropenia, agranulocitosi, pancitopenia.
Disturbi del sistema immunitario.
Sono state segnalate, molto raramente, reazioni di ipersensibilità quali ad esempio , edema allergico e angioedema, edema della laringe, reazione anafilattica, shock anafilattico, asma, sudorazione, nausea, ipotensione, dispnea.
Patologie del sistema nervoso
Capogiro, sonnolenza.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Broncospasmo e asma, compresa la sindrome asmatica da analgesici.
Patologie gastrointestinali:
Nausea, vomito, disturbo di stomaco, diarrea, dolore addominale.
Patologie epatobiliari
Compromissione della funzionalità epatica, epatite, insufficienza epatica dose- dipendente, necrosi epatica potenzialmente fatale (vedere paragrafì 4.4 e 4.9).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Sono stati segnalati rash, prurito, orticaria, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema fisso, eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4).
Patologie renali e urinarie:
Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sanipirina: avvertenze per l’uso
Nei casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.
Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. In caso di rossore cutaneo, eruzione (rash) cutanea, vesciche o desquamazione, od altri segni di ipersensibilità, il trattamento con paracetamolo deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.8).
Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocare alterazioni a carico del sangue anche gravi.
L’uso prolungato di alte dosi può causare danno epatico e renale.
Per la sua epatotossicità, il paracetamolo non deve essere assunto a dosi superiori e per periodi più prolungati di quelli consigliati. Un uso prolungato può dare luogo a gravi conseguenze a carico del fegato, come la cirrosi epatica (vedere paragrafo 4.8). Un sovradosaggio acuto o cronico può causare grave epatotossicità, potenzialmente ad esito fatale (vedere paragrafo 4.9).
I pazienti affetti da epatopatie o infezioni a carico del fegato, come l’epatite virale, devono essere attentamente valutati prima di prendere questo medicinale. I pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (Child-Pugh <9) (compresa la Sindrome di Gilbert) devono usare il medicinale con cautela. L’uso da parte di pazienti con Sindrome di Gilbert può indurre un’accentuazione dell’iperbilirubinemia e delle sue manifestazioni cliniche, come l’ittero. Pertanto, questi pazienti devono usare il medicinale con cautela.
Il paracetamolo (500 mg compresse e 600 mg supposte) dev‘essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatica grave (Child –Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, anemia emolitica.
Durante la somministrazione di dosi terapeutiche di paracetamolo può verificarsi un’elevazione dell’alanina-aminotrasferasi sierica (ALT).
L’assunzione moderata di alcol in concomitanza con l’assunzione di paracetamolo può aumentare il rischio di tossicità epatica.
Tutte le condizioni che aumentano lo stress ossidativo epatico e che riducono la riserva di glutatione epatico, come alcuni farmaci concomitanti, l’alcolismo, le infezioni od il diabete mellito, possono aumentare il rischio di tossicità epatica anche a dosi terapeutiche.
In pazienti con malattie renali il medicinale deve essere utilizzato con cautela e può essere necessario un adattamento posologico.
In generale, un uso continuo di paracetamolo, specialmente in associazione ad altri analgesici, può portare a danno renale permanente e insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
L’assunzione concomitante con altri farmaci contenenti paracetamolo deve essere evitata poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
E’ opportuno evitare l’uso in combinazione di più di un antidolorifico; risultano, infatti, scarse le evidenze sui benefici aggiuntivi per il paziente mentre l’incidenza di effetti indesiderati è generalmente potenziata.
Sanipirina soluzione orale contiene saccarosio: di ciò si tenga conto nei pazienti diabetici e nei pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici. 1 misurino da 10 ml contiene 3,5 g di saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Sanipirina soluzione orale contiene metile para idrossibenzoato: Puo’ causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
Effetti di altri medicinali sul paracetamolo
I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo ritardandone l’effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento nella velocità di assorbimento.
L’uso concomitante di farmaci che inducono gli enzimi epatici, come certi ipnotici e antiepilettici (glutetimide, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, ecc.) o la rifampicina, provoca danno epatico anche per dosi di paracetamolo altrimenti innocue. In caso di abuso di alcol l’assunzione di paracetamolo, anche a bassi dosaggi, può provocare danno epatico.
Il tropisetron e il granisetron, antagonisti dei recettori della serotonina 5-HT3, possono inibire completamente l’effetto analgesico del paracetamolo attraverso un’interazione farmacodinamica.
Effetti del paracetamolo su altri medicinali
L’associazione di paracetamolo con cloramfenicolo può prolungare l’emivita di quest’ultimo e quindi, potenzialmente, aumentarne la tossicità.
Il paracetamolo (o i suoi metaboliti) interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi dei fattori della coagulazione dipendente dalla vitamina K. L’interazione fra il paracetamolo e il warfarin o i derivati cumarinici può causare un innalzamento del rapporto internazionale normalizzato ed un aumento del rischio di sanguinamento. I pazienti in trattamento con anticoagulanti orali non devono prendere il paracetamolo per lunghi periodi senza controllo medico.
Il paracetamolo può ridurre l’efficacia della lamotrigina.
L’uso concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza ad una riduzione nella conta dei leucociti (neutropenia). Il paracetamolo, quindi, non deve essere assunto in associazione ad AZT (zidovudina) salvo prescrizione medica.
Interferenza con esami di laboratorio
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco