Solaraze Gel: effetti collaterali e controindicazioni

Solaraze (Diclofenac Sodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento della cheratosi attinica

Solaraze: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Solaraze ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Solaraze, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Solaraze: controindicazioni

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Il Solaraze è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al diclofenac, all’alcol benzilico, al macrogol monometiletere 350 e/o al sodio ialuronato.

A causa di reazioni crociate, il gel non va usato in pazienti che hanno presentato reazioni da ipersensibilità, con sintomi quali asma, riniti allergiche o orticaria, all’acido acetilsalicilico o ad altri agenti antinfiammatori non steroidei.

L’uso di Solaraze è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere Paragrafo 4.6)

Solaraze: effetti collaterali

Le reazioni segnalate con maggior frequenza comprendono reazioni cutanee localizzate, come dermatite da contatto, eritema e rash oppure reazioni a livello della sede di applicazione come infiammazione, irritazione, algia e vescicazione. Gli studi condotti non hanno evidenziato un incremento o un andamento delle reazioni specifico all’età.

Le reazioni avverse sono riportate (Tabella 1) in ordine decrescente di gravità secondo la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1,000 a <1/100); rare (da ≥1/10,000 a <1/1,000); molto rare (<1/10,000), non note (non sono stimabili sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1

Sistema organico Comune(≥1/100, <1/10) Non comune(≥1/1.000, <1/100) Raro(≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro<1/10.000
Patologie dell’occhio Congiuntivite Dolore oculare, disturbi della lacrimazione
Patologie gastrointestinali Dolore addominale, diarrea, nausea Emorragia gastrointestinale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni a livello della sede di applicazione (compresi infiammazione, irritazione, dolore e formicolio o vescicazione a livello della sede di trattamento)
AlterazioniDisturbi del sistema immunitario L’applicazione topica di grandi quantità può provocare effetti sistemici inclusi tutti i tipi di ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico
Infezioni e infestazioni Rush con pustole
Patologie del sistema nervoso Iperestesia, ipertonia, parestesia localizzata
Patologie renali e urinarie Insufficienza renale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Asma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatite (inclusa dermatite da contatto), eczema, pelle secca, eritema, edema, prurito, rash, rash squamoso, ipertrofia cutanea, ulcera cutanea, rash vescicolobolloso Alopecia, edema facciale, rash maculopapulare, seborrea Dermatite bollosa Reazioni da fotosensibilità
Patologie vascolari Emorragia

È stata riferita un’alterazione temporanea del colore dei peli nella zona di applicazione, che generalmente si risolve quando si interrompe il trattamento.

I patch test condotti su pazienti sottoposti a terapia pregressa indicano che la probabilità di dermatite allergica da contatto per sensibilizzazione (tipo IV) al diclofenac è pari al 2,18%; il significato clinico di questi risultati non è noto. È improbabile la cross-reattività con gli altri FANS. I test sierici condotti su oltre 100 pazienti indicano l’assenza di anticorpi anti-diclofenac di tipo I.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

Solaraze: avvertenze per l’uso

Grazie al basso assorbimento sistemico del Solaraze, la possibilità che si verifichino effetti collaterali sistemici a seguito dell’applicazione topica di Solaraze è bassa rispetto alla frequenza con cui si verificano effetti collaterali con il diclofenac somministrato per via orale. Tuttavia, la possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di

diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (vedere ìnformazìonì sulle forme sìstemìche dì dìclofenac). Questo prodotto va usato con cautela nei pazienti con anamnesi di e/o ulcere o emorragie gastrointestinali attive e in pazienti con ridotte funzioni cardiache, renali o del fegato in quanto sono stati riportati casi isolati di reazioni sistemiche avverse consistenti in affezioni renali in pazienti dopo somministrazione topica di antiflogistici.

È noto che i FANS possono interferire con la funzione piastrinica. Nonostante la probabilità di effetti collaterali a livello sistemico sia molto bassa, è richiesta cautela nell’uso del prodotto nei pazienti con emorragia endocranica e diatesi emorragica.

Durante il trattamento deve essere evitata l’esposizione diretta al sole, ivi compresi i solarium. In caso si verifichino reazioni dovute a sensibilità cutanea, interrompere il trattamento.

Si deve evitare di applicare il Solaraze a ferite, infezioni e a dermatiti esfoliative. Si deve evitare che il prodotto entri in contatto con gli occhi o le mucose; non deve essere ingerito.

Interrompere il trattamento se si sviluppa rush cutaneo dopo l’applicazione del prodotto. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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