Songar: effetti collaterali e controindicazioni
SONGAR 0125 mg capsule rigide (Triazolam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento a breve termine dell’insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, debilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Come tutti i farmaci, però, anche SONGAR 0125 mg capsule rigide ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con SONGAR 0125 mg capsule rigide, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
SONGAR 0125 mg capsule rigide: controindicazioni
Ipersensibilità al triazolam o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Songar è controindicato anche in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna, insufficienza epatica grave.
La somministrazione concomitante di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo, nefazodone efavirenz ed inibitori delle proteasi dell’HIV è controindicata (vedere paragrafo 4.5" Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme d’ìnterazìone").
Non somministrare ai bambini e agli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego"), in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6 "Fertìlìtà , gravìdanza e allattamento").
SONGAR 0125 mg capsule rigide: effetti collaterali
Gli eventi avversi osservati negli studi clinici controllati con placebo e nell’esperienza post marketing sono elencate nella Tabella 1 in base alla classificazione per sistemi e organi e alla loro frequenza utilizzando i seguenti valori: (molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000)..
| Moltocomune | Comune | Noncomune | Raro | Moltoraro | Non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | |||||
| Shock anafilattico, reazioni anafilattoidi, angioedema , edema allergico, ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) | |||||
| Disturbi psichiatrici | |||||
| Stato confusionale , insonnia* | Aggressività . Allucinazioni , sonnambulismo, amnesia anterograda, irrequietezza, agitazione, irritabilità, delirio, collera, incubi, psicosi, comportamento inappropriato (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) | ||||
| Patologie del sistema nervoso | |||||
| Sonnolenza, capogiri, atassia, cefalea | Compromissione della memoria | Sincope, sedazione, riduzione del livello di coscienza, disturbi del linguaggio, disturbi nell’attenzione, disgeusia | |||
| Patologie dell’occhio | |||||
| Compromissione della vista | |||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |||||
| Nei pazienti con funzione respiratoria compromessa: depressione respiratoria | |||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |||||
| Eruzione cutanea | |||||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo | |||||
| Miastenia | |||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |||||
| Alterazioni della libido | |||||
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | |||||
| Cadute | |||||
| * questi effetti indesiderati si sono verificati anche nella fase postmarketing | |||||
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
SONGAR 0125 mg capsule rigide: avvertenze per l’uso
Deve essere utilizzata cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata in trattamento con triazolam.
Nei pazienti con funzionalità respiratoria compromessa sono stati segnalati non frequentemente depressione respiratoria e apnea.
Le benzodiazepine producono un effetto additivo se somministrate insieme ad alcool o altre sostanze deprimenti il Sistema Nervoso Centrale. L’assunzione concomitante di alcool non è raccomandata. Triazolam deve essere usato con cautela se assunto in combinazione con altre sostanze deprimenti il Sistema Nervoso Centrale (vedere paragrafo 4.5 "Interazìonì con altrì medìcìnalì e altre forme dì ìnterazìone").
Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Tolleranza:
Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza:
L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Il triazolam deve essere impiegato primariamente per il trattamento occasionale a breve termine dell’insonnia, generalmente per non più di 7-10 giorni, fino ad un massimo di 4 settimane (vedere paragrafo 4.2 "Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone").
Reazioni da sospensione:
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da sospensione.
Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità . Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori, derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità , ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.
Insonnia da rimbalzo: all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui l’insonnia che ha
condotto al trattamento con benzodiazepine ricorre in forma aggravata rispetto alla fase iniziale.. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Sebbene le benzodiazepine non siano depressogene, possono essere associate a depressione mentale che può essere o meno associata a idee di suicidio o a veri tentativi di suicidio. Ciò accade in modo raro e non prevedibile. Pertanto triazolam deve essere usato con cautela e la quantità della prescrizione deve essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di disturbi depressivi e tendenze suicide.
Amnesia:
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8).
Si deve procedere con cautela nei pazienti anziani e debilitati.
Nei pazienti anziani e/o debilitati, si raccomanda che il trattamento con triazolam venga iniziato con 0,125 mg per diminuire la possibilità di sviluppo di eccessiva sedazione, capogiri o diminuzione della capacità coordinazione.
Negli altri pazienti adulti si raccomanda un dosaggio di 0,25 mg (vedere paragrafo 4.2).
Triazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché non vi sono sufficienti dati sulla sicurezza e l’efficacia.
Reazioni psichiatriche e paradosse:
Quando si usano benzodiazepine è noto che possano verificarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità , aggressività , delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno, come ad esempio sonnolenza durante la guida (ovvero, quando si guida mentre non si è pienamente vigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, con amnesia dell’evento) sono stati segnalati
in pazienti che non erano perfettamente vigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, incluso il triazolam. Questi ed altri eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno possono verificarsi con ipnotici sedativi, incluso il triazolam assunto da solo a dosi terapeutiche. Il consumo di alcool ed altre sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale insieme a ipnotici-sedativi sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, così come gli ipnotici-sedativi assunti a dosi superiori la massima dose raccomandata. A causa del rischio per il paziente e per la comunità , l’interruzione del trattamento con ipnotici-sedativi deve essere fortemente preso in considerazione nei pazienti che riportano tali eventi (vedere paragrafo 4.8 Effettì ìndesìderatì).
Reazioni anafilattoidi e reazioni anafilattiche gravi, inclusi rari casi fatali di anafilassi, sono stati segnalati in pazienti in trattamento con triazolam. Casi di angioedema, incluso quello della lingua, della glottide o della laringe sono stati segnalati in pazienti che avevano assunto la prima dose o dosi successive di ipnotici-sedativi, incluso il triazolam (vedere paragrafo 4.8 Effettì ìndesìderatì).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco