Surfedex: effetti collaterali e controindicazioni

Surfedex Collirio (Desametasone Fosfato Sodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento di condizioni infiammatorie, non infettive, che interessano il segmento anteriore dell’occhio.

Surfedex Collirio: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Surfedex Collirio ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Surfedex Collirio, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Surfedex Collirio: controindicazioni

Infezioni oculari non controllate da una terapia antinfettiva, come:

Infezioni batteriche purulente acute comprese le infezioni da Pseudomonas e micobatteriche,

Infezioni fungine,

Cheratite epiteliale da Herpes simplex (cheratite dentritica), da virus vaccinico, da varicella zoster e da molte altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva,

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Cheratite amebica,

Perforazioni, ulcerazioni e lesioni della cornea con epitelizzazione incompleta (vedere anche paragrafo 4.4),

Riconosciuta ipertensione oculare indotta da glucocorticosteroidi,

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Surfedex Collirio: effetti collaterali

Elenco delle reazioni avverse in formato tabulare

Classificazione per sistemi ed
organi
Frequenza Reazioni Avverse
Disturbi oculari Molto comune (?1/10) Aumento
intraoculare *
della pressione
Comune (da ?1/100 a <1/10) Disagio*, irritazione*, bruciore*,
dolore pungente*, sensazione di prurito* e
visione offuscata*
Non comune
<1/100)
(da ?1/1.000 a Reazioni allergiche e di
ipersensibilità, ritardata guarigione delle ferite, cataratta
capsulare posteriore*, comparsa
di infezioni opportunistiche, glaucoma*.
Molto raro (<1/10.000, comprese
segnalazioni isolate):
Congiuntiviti, midriasi, edema
facciale, ptosi, uveite indotta da corticosteroidi, calcificazioni corneali, cheratopatia del cristallino, variazioni nello spessore corneale*, edema corneale, ulcerazioni corneali e
perforazioni corneali.
Disordini generali e alterazioni
del sito di somministrazione
Non comune
<1/100)
(da ?1/1.000 a Depressione della funzione del
corticosurrene*.

*vedere paragrafo Descrizione di selezionate reazioni avverse.

Descrizione di specifiche reazioni avverse

Può verificarsi aumento della pressione intra-oculare, glaucoma e cataratta. L’uso prolungato del trattamento con corticosteroidi può provocare ipertensione oculare/glaucoma (specialmente in pazienti con precedente ipertensione oculare indotta da steroidi o con preesistente pressione intraoculare elevata o glaucoma) e anche formazione di cataratta, bambini e pazienti anziani possono essere particolarmente suscettibili all’insorgere della IOP indotta da steroidi (vedere paragrafo 4.4).

L’aumento della pressione intra-oculare indotta dal trattamento topico di corticosteroidi, è stato generalmente osservato entro le 2 settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.4).

I diabetici sono anch’essi più inclini a sviluppare cataratta sottocapsulare a seguito di somministrazione di steroidi topici.

Disagio, irritazione, bruciore, dolore pungente, sensazione di prurito e visione offuscata possono verificarsi immediatamente dopo l’instillazione. Questi eventi sono di solito di lieve intensità, transitori e senza conseguenze.

In malattie che causano assottigliamento della cornea, l’uso topico di steroidi può portare, in alcuni casi, alla perforazione (vedere paragrafo 4.4).

Può verificarsi soppressione della funzione surrenalica associata ad assorbimento sistemico del prodotto quando le instillazioni sono somministrate con un frequente schema posologico (vedere anche paragrafì 4.2 e 4.4).

Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione corneale in associazione all’uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con significativi danni corneali

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e importante. La segnalazione permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it//contentent/come- segnalare-una-sospetta -reazione-avversa

Surfedex Collirio: avvertenze per l’uso

Gli steroidi topici non devono mai essere somministrati per un occhio arrossato in assenza di diagnosi.

I pazienti devono essere monitorati a intervalli frequenti durante trattamento con collirio a base di desametasone. L’utilizzo prolungato del trattamento con corticosteroidi può provocare ipertensione oculare/glaucoma (specialmente in pazienti con precedente ipertensione oculare-IOP- indotta da steroidi o con preesistente elevata IOP o glaucoma) e anche formazione di cataratta, specialmente nei bambini e negli anziani.

L’uso di corticosteroidi può anche provocare infezioni oculari opportunistiche dovute alla soppressione della risposta immunitaria o al ritardo della loro guarigione. Inoltre, la somministrazione oftalmica di corticosteroidi può favorire, aggravare o mascherare i segni ed i sintomi delle infezioni oculari opportunistiche.

Ai pazienti con infezione oculare deve essere somministrata la terapia topica steroidea solamente quando l’infezione e stata tenuta sotto controllo con un trattamento antinfettivo efficace. Questi pazienti devono essere seguiti attentamente e con regolarità da un oculista.

In alcune particolari condizioni infiammatorie come un’episclerite, i FANS sono il trattamento di prima scelta, il desametasone deve essere usato solo se i FANS sono controindicati.

Non deve essere somministrato desametasone topico ai pazienti con un’ulcera corneale, fatta eccezione quando l’infiammazione è la causa principale della ritardata guarigione e quando la terapia eziologica appropriata e già stata prescritta. Questi pazienti devono essere seguiti attentamente e con regolarità da un oculista.

L’assottigliamento della cornea e della sclera può aumentare il rischio di perforazioni durante l’uso di corticosteroidi topici.

La calcificazione corneale, che richiede un intervento di trapianto della cornea per il recupero della vista è stata riportata in pazienti trattati con preparazioni oftalmiche contenenti fosfati così come il desametasone.

Ai primi segni di calcificazione corneale il farmaco deve essere sospeso e il paziente deve essere trattato con preparazioni senza fosfati.

Nei bambini la terapia a lungo termine ed ininterrotta con corticosteroidi deve essere evitata a causa di una possibile soppressione surrenalica.

Dosi cumulative di desametasone possono causare cataratta sottocapsulare posteriore.

I diabetici sono anch’essi più inclini a sviluppare cataratta sottocapsulare posteriore a seguito di somministrazione di steroidi topici.

L’uso di steroidi topici in congiuntiviti allergiche è raccomandato solo per gravi forme di congiuntiviti allergiche che non rispondono alla terapia standard e solo per un breve periodo.

Deve essere evitato l’uso di lenti a contatto durante la terapia con colliri a base di corticosteroidi.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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