Synagis: effetti collaterali e controindicazioni

Synagis 100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile (Palivizumab) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Synagis è indicato nella prevenzione di gravi affezioni del tratto respiratorio inferiore, che richiedono ospedalizzazione, provocate dal virus respiratorio sinciziale (VRS) in bambini ad alto rischio di malattia VRS:

Bambini nati con età gestazionale uguale o inferiore alle 35 settimane e con un’età inferiore ai 6 mesi al momento dell’inizio dell’epidemia stagionale da VRS.

Bambini di età inferiore ai 2 anni che sono stati trattati per displasia broncopolmonare negli ultimi 6 mesi.

Bambini di età inferiore ai 2 anni con malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa.

Synagis 100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: effetti collaterali

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Come tutti i farmaci, però, anche Synagis 100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Synagis 100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Synagis 100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ad altri anticorpi monoclonali umanizzati.

Synagis 100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: effetti collaterali

Sommario del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse più gravi che si verificano con palivizumab sono anafilassi e altre reazioni acute di ipersensibilità. Le reazioni avverse più comuni che si verificano con palivizumab sono febbre, eruzione cutanea e reazione al sito di iniezione.

Tabella delle reazioni avverse

Reazioni avverse sia cliniche che di laboratorio, verificatisi in studi condotti su pazienti pediatrici prematuri e con displasia broncopolmonare ed in pazienti con malattia cardiaca pediatrica congenita , sono elencati secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza (molto comune ? 1/10; comune ?1/100 a<1/10; non comune ?1/1000, <1/100; rare ? 1/10.000 a < 1/1.000 )

Le reazioni avverse identificate tramite sorveglianza post-marketing sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta; non sempre è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al palivizumab. La frequenza di queste reazioni avverse (RA), come riportato nella tabella sottostante è stata stimata utilizzando i dati di sicurezza dei due studi clinici di registrazione. L’incidenza di queste reazioni in questi studi non hanno mostrato alcuna differenza tra i gruppi palivizumab e placebo e le reazioni non erano correlate al farmaco.

Segnalazioni degli effetti indesiderati negli studi clinici* e post-marketing in pazienti pediatrici
MedDRA classificazione per sistemi e organi Frequenza RA
Patologie del sistema emolinfatico Non comune Trombocitopenia 4
Disturbi del sistema immunitario Non nota Anafilassi, shock anafilattico (in alcuni casi, sono stati riportati decessi.) 4
Patologie del sistema nervoso Non comune Convulsioni 4
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Apnea 4
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Eruzione cutanea
Non comune Orticaria#
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Febbre
Comune Reazione al sito di iniezione

*Per la descrizione completa dello studio, vedere il Paragrafo 5.1 Studi clinici

# RA identificate dalla sorveglianza post-marketing

Descrizione delle reazioni avverse selezionate Esperienza post-marketing:

Sono state valutate reazioni avverse spontanee gravi post-marketing riportati durante il trattamento con palivizumab tra il 1998 ed il 2002 che hanno coperto quattro stagioni epidemiche VRS. E’ stato ricevuto un totale di 1291 segnalazioni gravi in cui il palivizumab era stato somministrato come indicato e la durata della terapia era nell’arco di una stagione. La comparsa di reazioni avverse è avvenuta dopo la sesta dose o oltre in solo 22 di queste segnalazioni (15 dopo la sesta dose, 6 dopo la settima ed 1 dopo l’ottava dose). Queste reazioni avverse hanno caratteristiche simili a quelle dopo le iniziali 5 dosi.

Il programma di trattamento con palivizumab e le reazioni avverse sono stati monitorate in un gruppo di circa 20000 bambini seguiti attraverso un programma di adesione dei pazienti al trattamento, tra il 1998 ed il 2000. Di questo gruppo, 1250 bambini arruolati hanno avuto 6 iniezioni, 183 ne hanno avute 7 e 27 ne hanno avute 8 o 9. Reazioni avverse osservate in pazienti dopo la sesta dose o oltre hanno presentato caratteristiche e frequenza simili a quelle dopo le iniziali 5 dosi.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Synagis 100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: avvertenze per l’uso

Sono state riportate reazioni allergiche inclusi casi molto rari di anafilassi e shock anafilattico in seguto a somministrazione di palivizumab. In alcuni casi, sono stati riportati decessi (vedere paragrafo 4.8).

Devono essere disponibili prodotti medicinali per il trattamento di gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa l’anafilassi e lo shock anafilattico, da usarsi immediatamente dopo la somministrazione di palivizumab.

L’uso del palivizumab può essere rimandato in presenza di infezioni gravi o moderate o in presenza di affezioni febbrili, a meno che il medico non giudichi il ritardo nella somministrazione del palivizumab come un ulteriore fattore di rischio. Una sindrome febbrile moderata, come per esempio infezione lieve del tratto respiratorio superiore, non comporta solitamente il rinvio della somministrazione del palivizumab.

Palivizumab deve essere somministrato con cautela in pazienti con trombocitopenia o altri problemi di coagulazione.

L’efficacia del palivizumab quando somministrato a pazienti come secondo ciclo di profilassi nel corso di una nuova stagione epidemica VRS non è stata formalmente valutata in uno studio con questo obiettivo. Il possibile rischio di insorgenza di infezione VRS nella seconda stagione epidemica nella quale i pazienti sono stati trattati con palivizumab non è stato definitivamente escluso con studi atti a valutare questo paricolare aspetto.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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