Synacthen: effetti collaterali e controindicazioni

Synacthen (Tetracosactide Esacetato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Synacthen è utilizzato prevalentemente come diagnostico in caso di sospetta ipofunzionalità del corticosurrene.

A differenza di Synacthen Depot, Synacthen ha una breve durata d’azione e può essere somministrato sia per via i.m. sia per via e.v.

Può essere inoltre utilizzato a scopo terapeutico in sostituzione di Synacthen Depot quando la somministrazione e.v. o l’infusione di tetracosactide sia preferibile all’iniezione i.m.

04.1 Indicazioni terapeutiche

Nei pazienti che subiscano una lesione o siano sottoposti ad intervento chirurgico durante o nell’anno successivo al trattamento, lo stress associato deve essere trattato con un aumento o con la ripresa della terapia con Synacthen. Può essere necessario l’uso addizionale di corticosteroidi ad azione rapida. Utilizzare la dose minima efficace per controllare la patologia trattata. Nel caso che sia necessario ridurre il dosaggio, effettuare gradualmente la riduzione. L’uso prolungato induce una insufficienza relativa dell’asse ipofisi-surrene, che può persistere per parecchi mesi dopo l’interruzione del trattamento, per cui deve essere considerata l’eventualità di una opportuna terapia corticosurrenale.

La ritenzione idrica e salina conseguenti all’uso di Synacthen possono essere spesso evitate o eliminate prescrivendo una dieta iposodica. In corso di trattamenti prolungati può essere occasionalmente necessaria una sostituzione del potassio.

L’effetto della terapia con tetracosactide può essere aumentato in pazienti con ipotiroidismo o cirrosi epatica.

Un trattamento prolungato con tetracosactide può essere associato con lo sviluppo di cataratta subcapsulare posteriore e glaucoma.

Durante la terapia con tetracosactide possono manifestarsi alterazioni psicologiche (p. es. euforia, insonnia, mutamenti dell’umore e della personalità, grave depressione o sintomi di vera e propria psicosi). Si possono inoltre aggravare una esistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche.

Synacthen deve essere usato con cautela in pazienti con Herpes simplex oculare, a causa di una possibile perforazione corneale.

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Synacthen può attivare un’amebiasi latente, per cui si raccomanda di escludere un’amebiasi latente o attiva prima di iniziare la terapia. Se Synacthen viene somministrato a pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza, in quanto si può verificare una riattivazione della malattia. In corso di terapia prolungata tali pazienti devono ricevere una chemioprofilassi.

In corso di terapia con Synacthen per via i.m. o e.v. non devono essere effettuate vaccinazioni antivaiolose. Occorre intraprendere con cautela ogni altra tecnica di immunizzazione a causa della diminuita risposta anticorpale.

Quando il dosaggio viene attentamente individualizzato, è improbabile che Synacthen inibisca la crescita dei bambini. Tuttavia è bene che essa sia sorvegliata in caso di trattamenti prolungati.

In corso di trattamenti prolungati con alte dosi si può verificare ipertrofia miocardica reversibile, per cui si devono effettuare regolari ecocardiografie nei neonati e nei bimbi (v. "Effetti indesiderati").

Synacthen: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Synacthen ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Synacthen, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Synacthen: controindicazioni

Ipersensibilità già nota al tetracosactide e/o all’ACTH; psicosi acute; malattie infettive; ulcera peptica; insufficienza cardiaca refrattaria; trattamento della sindrome di Cushing; trattamento dell’insufficienza corticosurrenale primaria; sindrome surrenogenitale; gravidanza e allattamento.

A causa di un aumento del rischio di reazioni anafilattiche, Synacthen non dovrebbe essere utilizzato per il trattamento dell’asma o di altre condizioni allergiche (vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso").

Synacthen: effetti collaterali

Poiché Synacthen determina un aumento della produzione corticosurrenale di glicocorticoidi e mineralcorticoidi, si possono osservare effetti collaterali simili a quelli causati da questi corticosteroidi.

Reazioni di ipersensibilità

Il tetracosactide può provocare reazioni di ipersensibilità che tendono ad essere più gravi (shock anafilattico) in pazienti predisposti alle allergie (specialmente asma) (v. "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"). Le reazioni di ipersensibilità possono includere reazioni cutanee nel sito di iniezione, capogiri, nausea, vomito, orticaria, prurito, rossore, malessere, dispnea e edema angioneurotico o edema di Quincke.

Sistema muscolo scheletrico

Osteoporosi, debolezza muscolare, miopatia steroidea, perdita di massa muscolare, fratture da compressione vertebrale, necrosi asettica delle teste femorali e omerali, fratture patologiche delle ossa lunghe, rotture tendinee.

Tratto gastrointestinale

Ulcera peptica con possibile perforazione ed emorragia, pancreatite, distensione addominale, esofagite ulcerativa.

Cute ed annessi cutanei

Difficoltà di cicatrizzazione delle ferite, pelle sottile e fragile, petecchie ed ecchimosi, eritema facciale, aumento della sudorazione, inibizione della reazione ai tests cutanei, acne e pigmentazione cutanea.

Sistema nervoso centrale e periferico

Convulsioni, aumento della pressione intracranica con papilledema (pseudotumore cerebrale) (generalmente dopo il trattamento), vertigini, cefalea, alterazioni psicologiche.

Sistema endocrino

Ritenzione di sodio e fluidi, perdita di potassio, alcalosi ipopotassiemica e perdita di calcio, irregolarità mestruali, sindrome di Cushing, inibizione della crescita nei bambini, mancanza di risposta secondaria corticosurrenale e ipofisaria, particolarmente in periodi di stress, p. es. dopo un trauma, un intervento chirurgico o una malattia; diminuita tolleranza ai carboidrati, iperglicemia, manifestazioni di un diabete mellito latente; irsutismo.

Occhi

Cataratta subcapsulare posteriore, aumento della pressione intraoculare, glaucoma, esoftalmo.

Metabolismo

Bilancio negativo dell’azoto per catabolismo proteico.

Sistema cardiovascolare

Aumento della pressione arteriosa, angioite necrotizzante, insufficienza cardiaca congestizia.

In casi isolati può verificarsi ipertrofia miocardica reversibile in neonati e bimbi trattati per lunghi periodi con alti dosaggi.

Varie

Aumentata sensibilità alle infezioni, ascessi, tromboembolismo, aumento di peso, aumento dell’appetito, leucocitosi.

Synacthen: avvertenze per l’uso

Pazienti con predisposizione alle allergie (specialmente asma) non dovrebbero essere trattati con Synacthen a meno che altre misure terapeutiche non abbiano causato la risposta desiderata e la situazione sia talmente grave da giustificare il trattamento. In tali pazienti, il test al Synacthen dovrebbe essere eseguito solo quando non siano stati somministrati in precedenza prodotti a base di ACTH.

Il medico deve essere pronto ad attuare immediate misure terapeutiche in caso di un’eventuale reazione anafilattica conseguente ad un’iniezione di Synacthen.

Occorre valutare il rapporto rischio/beneficio quando Synacthen venga utilizzato nelle seguenti condizioni: colite ulcerativa aspecifica, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, ipertensione arteriosa, predisposizione al tromboembolismo, osteoporosi, miastenia grave.

Uso diagnostico e terapeutico

Prima di utilizzare Synacthen il medico deve accertare se il paziente abbia una predisposizione alle allergie (specialmente asma). È anche importante stabilire se siano state utilizzate in passato preparazioni a base di ACTH ed in questa eventualità assicurarsi che il trattamento non abbia scatenato reazioni di ipersensibilità (vedi "Controindicazioni").

Synacthen deve essere somministrato solo sotto sorveglianza medica.

Se si verificano reazioni di ipersensibilità locali o sistemiche durante o dopo un’iniezione (p. es. grave eritema e dolore nel sito di iniezione, orticaria, prurito, rossore, grave malessere o dispnea), il trattamento con tetracosactide deve essere sospeso e deve essere evitato per il futuro l’uso di preparazioni a base di ACTH.

Nel caso si verifichino reazioni di ipersensibilità, esse insorgono generalmente entro 30 minuti dall’iniezione, per cui il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per questo periodo. Nel caso si verifichi una grave reazione anafilattica, somministrare immediatamente adrenalina (0,4-1 ml di una soluzione 1 mg/1 ml per via i.m. o 0,1-0,2 ml della stessa soluzione diluita in 10 ml di soluzione fisiologica salina,lentamente per via e.v.) e alte dosi di corticosteroidi per via e.v., ripetendo la somministrazione se necessario.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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