Tetabulin: effetti collaterali e controindicazioni

Tetabulin (Immunoglobulina Umana Antitetanica) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Profilassi post-esposizione:

Profilassi immediata a seguito di ferite che potrebbero causare il tetano in pazienti non adeguatamente vaccinati, in pazienti di cui non si conosca con certezza lo stato immunitario, ed in pazienti con grave carenza di produzione anticorpale.

Trattamento del tetano clinicamente manifesto.

La vaccinazione attiva antitetanica deve essere sempre somministrata insieme alle immunoglobuline antitetaniche eccetto nei casi in cui esistano controindicazioni o vi sia conferma di una adeguata vaccinazione.

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Tetabulin: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Tetabulin ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tetabulin, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Tetabulin: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità verso le immunoglobuline umane.

Tetabulin: effetti collaterali

Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati sono vertigini, febbre, ipertermia, senso di affaticamento, eritema, e reazioni sul sito di iniezione, tutti verificatisi in casi molto rari (< 1/10.000 pazienti).

Gli effetti indesiderati sono stati riportati in studi clinici ed in esperienze post-marketing e possono verificarsi come illustrato nella seguente tabella:

Tipo di ferita Paziente non immunizzato o parzialmente immunizzato da 5 a 10 anni > 10 anni
pulita-minore inizio o completamento della immunizzazione come da pro- gramma; 0,5 ml di tossoide tetanico Nessuna 0,5 ml di tossoide tetanico
pulita-maggiore o incline al tetano in un braccio: 250 U.I.* di immunoglobulina umana antite-tanica; nell’
altro braccio; 0.5 ml di tossoide tetanico. Complemento della immunizzazione come da programma*
0.5 ml di tossoide tetanico in un braccio 0.5 ml* di tossoide tetanico; nell’
altro braccio: 250 U.I.* di immunoglobulina umana antitetanica
incline al tetano sbrigliamento ritardo o incompleto in n braccio. 500 U.I.* di immunoglobulina umana antitetanica; 0.5 ml nell’
altro braccio: 0.5 ml di tossoide tetanico. Complemento della immunizzazione come da programma*; successivamente*: terapia antibiotica
di tossoide tetanico; terapia antibiotica in un braccio: 0.5 ml di tossoide tetanico; nell’
altro braccio: 500 U.I.* di immunoglobulina antitetanica; terapia antibiotica

Per quanto riguarda la sicurezza nei confronti degli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.

Tetabulin: avvertenze per l’uso

Assicurarsi che il TETABULIN non venga somministrato in un vaso sanguigno, a causa del rischio di shock.

Vere e proprie reazioni da ipersensibilità sono eventi rari.

TETABULIN contiene una piccola quantità di IgA. I soggetti con deficit di IgA potrebbero sviluppare anticorpi anti-IgA ed avere reazioni anafilattiche a seguito di somministrazione di emocomponenti contenenti IgA. Il medico deve pertanto soppesare il beneficio del trattamento con TETABULIN contro il potenziale rischio di reazioni da ipersensibilità.

Raramente la immunoglobulina umana antitetanica può indurre un calo nella pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato precedenti trattamenti con immunoglobulina umana.

In caso di sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico è necessario sospendere immediatamente l’iniezione. In caso di shock è necessario attuare il trattamento medico standard.

Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di step di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus.

Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi.

Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.

Le misure intraprese vengono considerate efficaci per i virus provvisti di involucro quali HIV, HBV e HCV.

Le procedure intraprese potrebbero risultare di valore limitato nei confronti di virus privi di involucro, quali il virus HAV ed il Parvovirus B19.

Le immunoglobuline non sono state associate a casi di infezione da epatite A o da parvovirus B 19 probabilmente perché gli anticorpi contro tali infezioni, che sono contenuti nel prodotto, sono protettivi.

Si raccomanda fortemente che ogni volta che TETABULIN viene somministrato ad un paziente, sia registrato il nome ed il numero di lotto del prodotto in modo da mantenere una tracciabilità del lotto utilizzato.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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