Ticovac: effetti collaterali e controindicazioni
Ticovac 0,5 ml (Vaccino Encefalite Da Zecca Purificato e Inattivato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
TICOVAC 0,5 ml è indicato per l’immunizzazione attiva (profilassi) di soggetti di età pari o superiore a 16 anni contro la encefalite da zecca (TBE).
TICOVAC 0,5 ml deve essere somministrato sulla base delle raccomandazioni ufficiali relative alla necessità e ai tempi della vaccinazione contro la TBE.
Come tutti i farmaci, però, anche Ticovac 0,5 ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ticovac 0,5 ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ticovac 0,5 ml: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti, o ai residui produttivi (formaldeide, neomicina, gentamicina, solfato di protamina). Devono essere prese in considerazione allergie crociate ad aminoglicosidi diversi da neomicina e gentamicina.
Grave ipersensibilità all’uovo e alle proteine del pollo (reazione anafilattica dopo ingestione orale di proteine dell’uovo) possono causare gravi reazioni allergiche nei soggetti sensibilizzati (vedere anche paragrafo 4.4). La vaccinazione anti-TBE deve essere rimandata nel caso in cui il soggetto sia affetto da una malattia acuta moderata o grave (con o senza febbre).
Ticovac 0,5 ml: effetti collaterali
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in studi clinici di sicurezza in adulti di età da 16 anni in su (3512 dopo la prima vaccinazione e 3477 dopo la seconda, e 3277 dopo la terza). Le reazioni avverse elencate in questo paragrafo sono riportate secondo le convenzioni sulla frequenza raccomandate:
Molto comune: ≥1/10
Comune: ≥1/100, <1/10
Non comune: ≥1/1000, <1/100
Raro: ≥1/10000, <1/1000
Molto raro <1/10.000,
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1000, <1/100) | Raro (≥1/10000, <1/1000) | Non nota * | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Linfoadenopatia | ||||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | Aggravamento delle malattie autoimmuni | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Sonnolenza | Meningismo, vertigini, neuriti di vario grado, convulsioni, encefalite | ||
| Patologie dell’occhio | Disturbi visivi, fotofobia, dolore oculare | ||||
| Patologie cardiache | Tachicardia | ||||
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Vomito | Diarrea, dolore addominale | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash (eritematoso, maculo papulare, vescicolare), prurito, esantema, orticaria, eritema | ||||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia, artralgia | Dolore al collo | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni sul sito di iniezione e infusione | Stanchezza, malessere | Piressia | Brividi, malessere similinfluenzale, astenia, edema, disordini dell’andatura | |
* Gli effetti indesiderati sotto questa categoria di frequenza derivano da un sistema di segnalazione spontanea e perciò, non c’è una valutazione valida del tasso di incidenza
Ticovac 0,5 ml: avvertenze per l’uso
Come per tutti i vaccini iniettabili, è necessario che un adeguato trattamento d’emergenza e una adeguata supervisione siano sempre prontamente disponibili in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.
L’allergia non grave verso le proteine dell’uovo di norma non costituisce una controindicazione alla vaccinazione con TICOVAC 0,5 ml. Tuttavia, queste persone devono essere vaccinate solo sotto supervisione appropriata, ed avere a disposizione una struttura per la gestione delle emergenze di reazioni da ipersensibilità.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio e sodio per dose, cioè è praticamente “senza potassio e sodio”.
La somministrazione per via intravascolare deve essere assolutamente evitata, in quanto può causare gravi reazioni, incluse reazioni di ipersensibilità con shock.
Nei soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva può non essere raggiunta una risposta immunitaria protettiva.
Qualora si ritenga necessario eseguire test sierologici per determinare la necessità di dosi sequenziali, i test devono essere eseguiti in un laboratorio qualificato e specializzato. Ciò in considerazione del fatto che la reattività crociata con anticorpi preesistenti a causa della esposizione naturale o di precedenti vaccinazioni contro altri flavivirus (es. encefalite giapponese, febbre gialla, virus Dengue) può produrre falsi risultati positivi.
In caso di una malattia autoimmune nota o sospetta nel soggetto da vaccinare, è necessario valutare il rischio di una possibile infezione da TBE rispetto al rischio che TICOVAC 0,5 ml possa produrre un effetto avverso sul decorso della malattia autoimmune stessa.
E’ necessaria cautela nel considerare la necessità di vaccinazione in soggetti con preesistenti malattie cerebrali, quali malattie demielinizzanti in corso o epilessia non adeguatamente controllata.
Non ci sono dati relativi alla profilassi post-esposizione con TICOVAC 0,5 ml.
Come per tutti i vaccini, TICOVAC 0,5 ml può non proteggere completamente tutti i soggetti vaccinati contro l’infezione che si intende prevenire. Per dettagli circa la somministrazione di prodotto negli anziani e nei soggetti con sistema immunitario compromesso, vedere paragrafo 4.2.
Le punture di zecca possono trasmettere infezioni diverse dalla TBE, incluse quelle derivanti da certi patogeni che talvolta possono causare un quadro clinico simile a quello della encefalite da zecca. I vaccini anti-TBE non forniscono protezione contro infezioni da batteri del genere Borrelia. Pertanto, la comparsa di segni e sintomi clinici di una possibile infezione da TBE in un soggetto vaccinato deve essere analizzata a fondo per rilevare la possibilità di altre cause.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco