Tixteller: effetti collaterali e controindicazioni

Tixteller (Rifaximina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

TIXTELLER è indicato per la riduzione delle recidive di episodi di encefalopatia epatica conclamata in pazienti di età ? 18 anni (vedere paragrafo 5.1).

Nel principale studio registrativo, il 91% dei pazienti ha assunto in concomitanza lattulosio.

Si devono tenere in considerazione le Linee-guida ufficiali sull’uso corretto degli agenti antibatterici.

Tixteller: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Tixteller ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

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Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tixteller, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Tixteller: controindicazioni

Ipersensibilità alla rifaximina, ai derivati della rifamicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Casi di occlusione intestinale.

Tixteller: effetti collaterali

Studi clinici:

La sicurezza della rifaximina in pazienti in remissione da encefalopatia epatica (EE) è stata valutata nell’ambito di due studi, uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo (RFHE3001) e uno studio in aperto a lungo termine (RFHE3002).

Nello studio RFHE3001 140 pazienti trattati con la rifaximina (alla dose di 550 mg due volte al giorno per 6 mesi) sono stati confrontati con 159 pazienti trattati con placebo, mentre nello studio RFHE3002 322 pazienti, di cui 152 provenienti dallo studio RFHE3001, sono stati trattati con la rifaximina 550 mg due volte al giorno per 12 mesi (66% dei pazienti) e per 24 mesi (39% dei pazienti), per un’esposizione mediana di 512,5 giorni.

Inoltre, in tre studi di supporto 152 pazienti con encefalopatia epatica hanno ricevuto dosi di rifaximina comprese tra 600 mg e 2.400 mg al giorno fino a un massimo di 14 giorni.

Nella tabella sottostante sono riportate tutte le reazioni avverse che si sono verificate in pazienti trattati con la rifaximina con un’incidenza ≥5% e superiore (≥1%) a quella osservata nei pazienti trattati con placebo nell’ambito dello studio RFHE3001.

Tabella 1: Reazioni avverse che si sono verificate in ≥5% dei pazienti trattati con la rifaximina e con un’incidenza superiore rispetto al placebo nello studio RFHE3001

Classe sistemico-organicaMedDRA Evento PlaceboN=159 RifaximinaN= 140
n n
Patologie del sistemaemolinfopoietico Anemia 6 3,8 11 7,9
Patologie gastrointestinali Ascite 15 9,4 16 11,4
Nausea 21 13,2 20 14,3
Dolore addominale superiore 8 5,0 9 6,4
Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione Edema periferico 13 8,2 21 15,0
Piressia 5 3,1 9 6,4
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari 11 6,9 13 9,3
Artralgia 4 2,5 9 6,4
Patologie del sistema nervoso Capogiri 13 8,2 18 12,9
Disturbi psichiatrici Depressione 8 5,0 10 7,1
Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche Dispnea 7 4,4 9 6,4
Patologie della cute e del tessutosottocutaneo Prurito 10 6,3 13 9,3
Eruzione cutanea 6 3,8 7 5,0

La tabella 2 riporta le reazioni avverse osservate nello studio controllato verso placebo RFHE3001,nello studio a lungo termine RFHE3002 e dalla esperienza post-marketing, suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e in base alla frequenza.

Le categorie di frequenza sono definite in base alla convenzione seguente:

Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Tabella 2: Reazioni avverse suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e in base alla frequenza.

Classificazione per sistemi e organi MedDRA Comune Non comune Raro Non nota
Infezioni einfestazioni Infezioni da Clostridi, infezioni delle vie urinarie, candidiasi Polmonite, cellulite, infezioni delle vie respiratorie superiori, rinite
Patologie delsistema emolinfopoietico Anemia Trombocitopenia
Disturbi del sistemaimmunitario Reazioni anafilattiche, angioedemi, ipersensibilità
Disturbi delmetabolismo e della nutrizione Anoressia, iperpotassiemia Disidratazione
Disturbi psichiatrici Depressione Stato confusionale, ansia, ipersonnia, insonnia
Patologie delsistema nervoso Capogiri, mal di testa Disturbi dell’equilibrio, amnesia, convulsioni, disturbi dell’attenzione, ipoestesia, compromissione della memoria
Patologie vascolari Vampate di calore Ipertensione, ipotensione Pre-sincope, sincope
Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Versamento pleurico Malattia polmonare cronica ostruttiva
Patologiegastrointestinali Dolore addominale superiore, distensione dell’addome, diarrea, nausea, vomito, ascite Dolore addominale, emorragia da varici esofagee, bocca secca, disturbi allo stomaco Stipsi
Patologieepatobiliari Alterazioni dei test di funzionalità epatica
Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo Eruzioni cutanee, prurito Dermatite, eczema
Patologie delsistema muscolo- scheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari, artralgia Mialgia Dolore alla schiena
Patologie renali e urinarie Disuria, pollachiuria Proteinuria
Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione Edema periferico Edema, piressia Astenia
Esami diagnostici Anomalie del rapporto internazionale normalizzato
Traumatismo,avvelenamento e complicazioni da procedura Cadute Contusioni, dolore procedurale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Tixteller: avvertenze per l’uso

Casi di diarrea da Clostridium difficile (CDAD) sono stati segnalati in associazione all’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la rifaximina. Non si può escludere una possibile associazione tra il trattamento con la rifaximina, la CDAD e la colite pseudomembranosa (PMC).

A causa della mancanza di dati e della possibile grave alterazione della flora intestinale con conseguenze sconosciute, la somministrazione concomitante della rifaximina con altre rifamicine non è raccomandata.

I pazienti devono essere informati che, malgrado il trascurabile assorbimento del farmaco (inferiore all’1%), la rifaximina, come tutti i derivati della rifamicina, può provocare una colorazione rossastra delle urine.

Compromissione epatica: usare con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica (classe Child-Pugh C) e nei pazienti con punteggio MELD (Model for End-Stage Liver Disease) > 25 (vedere paragrafo 5.2).

Si consiglia cautela nel caso in cui sia richiesto l’uso contemporaneo di rifaximina e di un inibitore della glicoproteina P, come la ciclosporina (vedere paragrafo 4.5).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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