Tranex: effetti collaterali e controindicazioni

Tranex (Acido Tranexamico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Prevenzione e trattamento di emorragie dovute a fibrinolisi generalizzata o locale negli adulti e nei bambini a partire da un anno. Le indicazioni specifiche sono:

emorragie causate da fibrinolisi generalizzata o locale come:

menorragia e metrorragia,

sanguinamento gastrointestinale,

disturbi emorragici urinari, in seguito a chirurgia prostatica o procedure chirurgiche a carico delle vie urinarie;

chirurgia otorinolaringoiatrica (adenoidectomia, tonsillectomia, estrazioni dentali);

chirurgia ginecologica o disturbi ostetrici;

chirurgia toracica e addominale e altri grandi interventi chirurgici come chirurgia cardiovascolare;

gestione dell’emorragia dovuta a somministrazione di un fibrinolitico.

Pubblicità

Tranex: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Tranex ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tranex, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Tranex: controindicazioni

Ipersensibiltà al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Trombosi venosa o arteriosa acuta (vedere paragrafo 4.4).

Condizioni fibrinolitiche dovute a coagulopatia da consumo ad eccezione dei casi in cui vi sia attivazione predominante del sistema fibrinolitico con sanguinamento grave acuto (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza renale grave (rischio di accumulo). Anamnesi di convulsioni.

Iniezione intratecale e intraventricolare, applicazione intracerebrale (rischio di edema cerebrale e convulsioni)

Tranex: effetti collaterali

Le reazioni avverse al farmaco riferite all’interno di studi clinici e sulla base delle esperienze successive all’immissione in commercio sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi.

Tabella con l’elenco delle reazioni avverse

Le reazioni avverse segnalate sono inserite nella tabella riportata di seguito e sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi e organi secondo MedDRA. All’interno di ciascuna classe per sistemi ed organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza. All’interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le categorie di frequenza vengono definite come segue: molto comune (?1/10); comune(?1/100 <1/10); non comune (?1/1000 <1/100); non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per
sistemi e organi secondo MedDRA
Frequenza Effetti indesiderati
Patologie della
cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune – Dermatite allergica
Patologie
gastrointestinali
Comune -Diarrea
-Vomito
-Nausea
Patologie del
sistema nervoso
Non nota – Convulsioni, in
particolare in caso di uso scorretto (vedere paragrafì 4.3 e 4.4)
Patologie
dell’occhio
Non nota – Disturbi visivi, tra
cui visione alterata dei colori
Patologie vascolari Non nota – Malessere associato
a ipotensione con o senza perdita di coscienza (di solito in seguito a un’iniezione endovenosa troppo rapida, eccezionalmente dopo somministrazione orale)
– Trombosi arteriosa o venosa in qualsiasi sito
Disturbi
sistema immunitario
del Non nota – Reazioni di
ipersensibilità, inclusa anafilassi
Patologie renali e
urinarie
Non nota necrosi corticale
renale, acuta *

* Casi di danno renale acuto (compresa necrosi corticale) sono stati riportati con l’uso di acido tranexamico a dosi> 2 g (dosi totali) nel trattamento dell’emorragia postpartum.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’indirizzo:http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare- una-sospetta-reazione-avversa.

Tranex: avvertenze per l’uso

Le indicazioni ed il modo di somministrazione sopra indicati devono essere rigorosamente osservati:

Le iniezioni per via endovenosa devono essere effettuate lentamente.

L’acido tranexamico non deve essere somministrato per via

intramuscolare.

Convulsioni

Sono stati riportati casi di convulsioni in associazione al trattamento con l’acido tranexamico. Negli interventi chirurgici di bypass aortocoronarico (CABG), la maggior parte dei casi si è verificata in seguito a iniezione endovenosa (ev) di dosi elevate di acido tranexamico. Rispettando le dosi minori raccomandate di acido tranexamico, l’incidenza di convulsioni post-operatorie era la stessa dei pazienti non trattati.

Disturbi visivi

Si deve prestare attenzione ai possibili disturbi visivi, tra cui compromissione della visione, visione offuscata, visione alterata dei colori e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto. In caso di uso prolungato dell’acido tranexamico soluzione per iniezione, si raccomandano regolari visite oftalmologiche (esami oculistici compresi acuità visiva, visione dei colori, fondo oculare, campo visivo, ecc). In caso di cambiamenti oftalmologici patologici, in particolare con le patologie della retina, il medico deve decidere, dopo aver consultato uno specialista, sulla necessità di un uso prolungato dell’acido tranexamico soluzione per iniezione in ciascun singolo caso.

Ematuria

In caso di ematuria dalle vie urinarie superiori, esiste il rischio di ostruzione uretrale ed anuria meccanica.

Funzionalità renale compromessa e rischio di accumulo

Esiste il rischio di accumulo con somministrazione endovenosa in pazienti con funzionalità renale compromessa (insufficienza renale da lieve a moderata); è raccomandato l’aggiustamento della dose dell’acido tranexamico, che deve essere ridotta in base al livello di creatinina sierica (vedere paragrafo 4.2).

Eventi tromboembolici

Prima di usare l’acido tranexamico, devono essere considerati i fattori di rischio della patologia tromboembolica. Nei pazienti con anamnesi di patologie tromboemboliche o in quelli con un’elevata incidenza di eventi tromboembolici nell’anamnesi familiare (pazienti ad alto rischio di trombofilia), l’acido tranexamico soluzione per iniezione deve essere somministrato solo se espressamente indicato dal medico, dopo aver consultato un esperto in emostaseologia e sotto stretta supervisione medica (vedere paragrafo 4.3).

L’acido tranexamico deve essere somministrato con cautela nei pazienti che assumono contraccettivi orali a causa dell’aumento del rischio di trombosi (vedere paragrafo 4.5).

Coagulazione intravascolare disseminata

I pazienti con coagulazione intravascolare disseminata (CID) nella maggior parte dei casi non possono essere trattati con l’acido tranexamico (vedere paragrafo 4.3). Se si decide di somministrare l’acido tranexamico, ciò deve avvenire solo nei pazienti in cui vi sia un’attivazione predominante del sistema fibrinolitico con sanguinamento grave acuto. Di norma il profilo ematologico si avvicina a quanto segue: tempo ridotto di lisi del coagulo di euglobulina; tempo di protrombina prolungato; livelli plasmatici ridotti di fibrinogeno, fattori V e VIII, fibrinolisina da plasminogeno e alfa-2 macroglobulina; normali livelli plasmatici del complesso protrombinico, ovvero fattori II (protrombina), VIII e X; livelli plasmatici elevati dei prodotti di degradazione del fibrinogeno; normale conta piastrinica. Quanto sopra descritto presuppone che la patologia di base non modifichi di per sé i vari elementi di tale profilo. In questi casi acuti una singola dose da 1 g di acido tranexamico di solito è sufficiente per controllare il sanguinamento. La somministrazione dell’acido tranexamico nella CID deve essere presa in considerazione solo se sono disponibili adeguate strumentazioni di laboratorio ematologico e in presenza di personale esperto.

Insufficienza renale acuta nel contesto della gestione dell’emorragia postpartum

Casi di danno renale acuto (compresa necrosi corticale) sono stati riportati con l’uso di acido tranexamico a dosi> 2 g (dosi totali) nel trattamento dell’emorragia postpartum.

In quanto una relazione causale tra acido tranexamico e danno renale acuto non può essere esclusa, si raccomanda cautela nell’uso di dosi> 2 g (dosi totali) di acido tranexamico nell’ emorragia postpartum.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

Pubblicità

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato.