Travatan: effetti collaterali e controindicazioni

Travatan: effetti collaterali e controindicazioni

Travatan 40 mcg /ml collirio, soluzione (Travoprost) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1).

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici da 2 mesi a <18 anni di età con ipertensione oculare o glaucoma pediatrico (vedere paragrafo 5.1).

Come tutti i farmaci, però, anche Travatan 40 mcg /ml collirio, soluzione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Travatan 40 mcg /ml collirio, soluzione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Travatan 40 mcg /ml collirio, soluzione: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Travatan 40 mcg /ml collirio, soluzione: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

In studi clinici con TRAVATAN, le reazioni avverse più comuni sono state iperemia oculare e iperpigmentazione dell’iride, verificatesi approssimativamente nel 20% e 6% dei pazienti rispettivamente.

Tabella delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse sono state classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (?1/10), comune (da ?1/100 a <1/10), non comune (da ?1/1.000 a <1/100), rara (da

?1/10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10,000), o non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse sono state ottenute da studi clinici e dati post-marketing con TRAVATAN.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni Avverse
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	ipersensibilità, allergia stagionale
Disturbi psichiatrici	Non nota	depressione, ansia, insonnia
Patologie del sistema nervoso	Non comune Rara	cefalea capogiri, difetto del campo visivo, disgeusia
Patologie dell’occhio	Molto comune	iperemia oculare
	Comune	iperpigmentazione dell’iride, dolore oculare, fastidio oculare, occhio secco, prurito oculare, irritazione oculare
	Non comune erosione corneale, uveite, irite, infiammazione della camera anteriore, cheratite, cheratite puntata, fotofobia, secrezione oculare, blefarite, eritema della palpebra, edema periorbitale, prurito palpebrale, riduzione dell’acuità visiva, visione offuscata, aumento della lacrimazione, congiuntivite, ectropion, cataratta, formazione di croste sul margine palpebrale, crescita delle ciglia
	Rara	iridociclite, herpes simplexoftalmico, infiammazione oculare, fotopsia, eczema delle palpebre, edema congiuntivale, visione con alone, follicoli congiuntivali, ipoestesia oculare, trichiasi, meibomite, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, astenopia, iperpigmentazione delle ciglia, ispessimento delle ciglia
	Non nota	edema maculare, approfondimento del solco palpebrale
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non nota	vertigine, tinnito
Patologie cardiache	Non comune palpitazioni
	Rara	battito cardiaco irregolare, battito cardiaco ridotto
	Non nota	dolore toracico, bradicardia, tachicardia, aritmia
Patologie vascolari	Rara	riduzione della pressione diastolica, aumento della pressione sistolica sanguigna, ipotensione, ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune tosse, congestione nasale, irritazione della gola
	Rara	dispnea, asma, disturbi respiratori, dolore orofaringeo, disfonia, rinite allergica, secchezza nasale
	Non nota	asma aggravata, epistassi
Patologie gastrointestinali	Rara	recidive di ulcera peptica, disturbi gastrointestinali, stitichezza, bocca secca
	Non nota	diarrea, dolore addominale, nausea, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune iperpigmentazione cutanea (perioculare), alterazione del colore della cute, struttura dei capelli anormale, ipertricosi
	Rara	dermatite allergica, dermatite da contatto, eritema, rash cutaneo, cambiamento di colore dei capelli, madarosi
	Non nota	prurito, crescita dei capelli anormale
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Rara	dolore muscoloscheletrico, artralgia
Patologie renali e urinarie	Non nota	disuria, incontinenza urinaria
Patologie sistemiche e Rara condizioni relative alla sede di somministrazione		astenia
Esami diagnostici	Non nota	antigene prostatico-specifico aumentato

Popolazione pediatrica

In uno studio di fase 3 della durata di 3 mesi e in uno studio di farmacocinetica della durata di 7 giorni, in cui sono stati arruolati 102 pazienti pediatrici esposti a TRAVATAN, la tipologia e le caratteristiche delle reazioni avverse riportate sono state simili a quelle già osservate nei pazienti adulti. Anche i profili di sicurezza a breve termine nelle diverse sottopopolazioni pediatriche sono stati simili (vedere paragrafo 5.1). Le reazioni avverse più frequenti riportate nella popolazione pediatrica sono state iperemia oculare (16,9%) e crescita delle ciglia (6,5%). In uno studio simile della durata di 3 mesi in pazienti adulti, tali eventi si sono verificati con un’incidenza dell’11,4% e 0,0%, rispettivamente.

Ulteriori reazioni avverse riportate in pazienti pediatrici in uno studio pediatrico della durata di 3 mesi (n=77), confrontato con uno studio simile condotto negli adulti (n=185), sono state eritema della palpebra, cheratite, aumento della lacrimazione e fotofobia, tutte riportate come singoli eventi con un’incidenza dell’1,3% contro lo 0,0% riscontrato negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Travatan 40 mcg /ml collirio, soluzione: avvertenze per l’uso

Cambiamento del colore dell’iride

TRAVATAN può indurre un graduale cambiamento del colore dell’iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento permanente del colore dell’iride. Il trattamento unilaterale può portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambio del colore dell’iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi è stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto (es. blu-marroni, grigio-marroni, giallo-marroni, verde-marroni); è stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia degli occhi interessati, ma tutta o parte dell’iride finisce per tendere al marrone. Non è stato osservato alcun ulteriore aumento della colorazione marrone dell’iride dopo sospensione della terapia.

Cambiamenti nella zona periorbitale e palpebrale

In studi clinici controllati é stato riportato un colorito progressivamente più scuro della zona periorbitale e/o palpebrale in associazione all’uso di TRAVATAN nello 0,4% dei pazienti. Il cambio della zona periorbitale e palpebrale incluso un approfondimento del solco palpebrale sono stati osservati anche con gli analoghi delle prostaglandine.

TRAVATAN può indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dello (gli) occhio (i) trattato (i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa metà dei pazienti durante gli studi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute.

Studi nelle scimmie hanno dimostrato che TRAVATAN determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Comunque, questo effetto non è stato osservato durante gli studi clinici ed è considerato specie specifico.

Non c’è esperienza sull’uso di TRAVATAN nelle infiammazioni oculari; né nei glaucomi neovascolari, da chiusura d’angolo, ad angolo stretto o congenito, e solo un’esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo. TRAVATAN deve quindi essere utilizzato con cautela in pazienti con infiammazione intraoculare in atto.

Pazienti afachici

E’ stato riportato edema maculare durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F2a. Si raccomanda cautela nell’utilizzo di Travatan in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore o con lente in camera anteriore, o in pazienti a rischio conclamato per l’edema maculare cistoide.

Irite/uveite

In pazienti con fattori accertati di predisposizione al rischio di irite/uveite, TRAVATAN deve essere utilizzato con cautela.

Contatto con la pelle

E’ da evitare il contatto di TRAVATAN con la pelle poiché è stato dimostrato nei conigli l’assorbimento transdermico di travoprost.

Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che potrebbero essere assorbite attraverso la pelle. Donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l’esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di accidentale contatto con una quantità abbondante contenuta nel flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l’area esposta.

Lenti a contatto

Istruire i pazienti atogliere le lenti a contatto prima dell’applicazione di TRAVATAN e ad attendere 15 minuti dall’instillazione della dose prima di inserire nuovamente le lenti a contatto.

Eccipienti

TRAVATAN contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

TRAVATAN contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40, che può causare reazioni cutanee. Popolazione pediatrica

I dati di efficacia e sicurezza nel gruppo di età compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati per bambini con età inferiore a 2 mesi.

Nei bambini di età inferiore a 3 anni che soffrono principalmente di GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (es. trabeculotomia/goniotomia) rimane il trattamento di prima scelta.

Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.

---

Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco