Triaxis: effetti collaterali e controindicazioni
Triaxis sospensione iniettabile (Vaccino Difterite + Pertosse Acellulare + Tetano) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Triaxis è indicato per l’immunizzazione attiva contro il tetano, la difterite e la pertosse in soggetti di età pari o superiore ai 4 anni quale dose di richiamo in seguito alla vaccinazione primaria.
L’uso di Triaxis deve essere determinato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Come tutti i farmaci, però, anche Triaxis sospensione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Triaxis sospensione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Triaxis sospensione iniettabile: controindicazioni
Triaxis non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità nota a:
vaccini della difterite, del tetano o della pertosse
ad uno qualsiasi dei componenti del vaccino (vedere paragrafo 6.1)
a qualsiasi componente residuo proveniente dalla produzione del vaccino (formaldeide e glutaraldeide), che può essere presente in tracce non rilevabili.
Triaxis non deve essere somministrato a soggetti che hanno manifestato encefalopatia di origine sconosciuta entro 7 giorni dalla somministrazione di una precedente dose di un vaccino antipertosse.
Come con gli altri vaccini, la vaccinazione con Triaxis deve essere rimandata in caso di grave malattia febbrile in fase acuta. La presenza di un’infezione di entità minore non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione.
Triaxis sospensione iniettabile: effetti collaterali
a. Riassunto del profilo di sicurezza
Negli studi clinici, Triaxis è stato somministrato ad un totale di 3.234 soggetti, tra cui 298 bambini (da 4 a 6 anni), 1.184 adolescenti (da 11 a 17 anni) e 1.752 adulti (da 18 a 64 anni). Le reazioni più comunemente riportate in seguito alla vaccinazione includevano reazioni locali al sito di iniezione (dolore, arrossamento e gonfiore), che si presentavano nel 21%-78% dei vaccinati, mal di testa e stanchezza, che si presentavano nel 16%-44% dei vaccinati.
Questi segni e sintomi erano di solito di lieve intensità e si manifestavano entro 48 ore dalla vaccinazione, risolvendosi tutti senza sequele.
Nel corso di uno studio clinico è stata condotta un’analisi di sicurezza su 1.042 adolescenti sani, maschi e femmine, di età compresa tra 10 e 17 anni. I soggetti hanno ricevuto il vaccino quadrivalente contro il papillomavirus umano, tipi 6/11/16/18 (Gardasil) in concomitanza con una dose di Triaxis e una dose di vaccino meningococcico coniugato quadrivalente, sierogruppo A, C, Y e W135. I profili di sicurezza sono risultati simili in entrambi i gruppi di somministrazione concomitante e non concomitante. Nel gruppo di somministrazione concomitante, è stata osservata una maggiore frequenza di gonfiore al sito di iniezione di Gardasil, lividi e dolore al sito di iniezione di Triaxis. Le differenze osservate tra i gruppi di somministrazione concomitante e non concomitante, erano inferiori al 7% e nella maggior parte dei soggetti gli eventi avversi riportati erano di intensità da lieve a moderata.
b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono raggruppate per ordine di frequenza sulla base della seguente convenzione:
Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000)
Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
La Tabella 1 presenta le reazioni avverse osservate negli studi clinici e comprende anche ulteriori eventi avversi che sono stati segnalati volontariamente durante l’impiego post-marketing di Triaxis in tutto il mondo. Poiché gli eventi avversi post-marketing sono stati segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione non certa, non sempre è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al vaccino. Di conseguenza, a questi eventi avversi è assegnata la frequenza "non nota".
Tabella 1: Eventi avversi osservati nel corso degli studi clinici e durante la sorveglianza post-marketing in tutto il mondo
| Classificazione per sistemi ed organi | Frequenza | Bambini (da 4 a 6 anni) | Adolescenti (da 11 a 17 anni) | Adulti (da 18 a 64 anni) |
|---|---|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | Reazione di ipersensibilità (Anafilattica) (Angioedema, Edema, Eruzione cutanea, Ipotensione)* | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Molto comune | Anoressia (diminuzione dell’appetito) | ||
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Cefalea | ||
| Non nota | Parestesia*, Ipoestesia*, Sindrome di Guillain-Barré*, Neurite brachiale*, Paralisi facciale*, Convulsioni*, Sincope*, Mielite* | |||
| Patologie cardiache | Non nota | Miocardite* | ||
| Patologie gastrointestinali | Molto comune | Diarrea | Diarrea, Nausea | Diarrea |
| Comune | Nausea, Vomito | Vomito | Nausea, Vomito | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Eruzione cutanea | ||
| Non nota | Prurito*, Orticaria* | |||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Molto comune | Dolore generalizzato o Debolezza muscolare, Artralgia o Gonfiore alle articolazioni | Dolore generalizzato o Debolezza muscolare | |
| Comune | Dolore generalizzato o Debolezza muscolare, Artralgia o Gonfiore alle articolazioni | Artralgia o Gonfiore alle articolazioni | ||
| Non nota | Miosite* | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune | Affaticamento/Astenia | Affaticamento/Astenia, Brividi | Affaticamento/Astenia |
| Comune | Piressia, Brividi, Adenopatia ascellare | Piressia, Adenopatia ascellare | Piressia, Brividi, Adenopatia ascellare | |
| Condizioni relative alla sede di somministrazione ** | Molto comune | Dolore al sito di iniezione, Eritema, Gonfiore | ||
| Non nota | Ecchimosi al sito di iniezione*, Ascesso sterile al sito di iniezione* | |||
Eventi avversi post-marketing
** Vedere paragrafo c)
c. Descrizione di reazioni avverse selezionate
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione :
In seguito alla somministrazione di Triaxis in adolescenti ed adulti, sono state riportate reazioni estese al sito di iniezione (> 50 mm), che includono esteso gonfiore dell’arto dal sito di iniezione ad oltre una o entrambe le giunture. Queste reazioni di solito si manifestano entro 24-72 ore dalla vaccinazione, possono essere associate ad eritema, calore, indolenzimento o dolore al sito di iniezione e si risolvono spontaneamente entro 3-5 giorni.
d. Popolazione pediatrica
Il profilo di sicurezza di Triaxis, così come riportato nella Tabella 1, include i dati di uno studio clinico condotto su 298 bambini di età compresa tra 4 e 6 anni che avevano precedentemente ricevuto un totale di 4 dosi, tra cui l’immunizzazione primaria con DTaP-IPV combinato con Hib, a circa 2, 4, 6 e 18 mesi di età. In questo studio clinico, le più comuni reazioni avverse osservate entro 14 giorni dalla vaccinazione sono state dolore al sito di iniezione (nel 39,6% dei soggetti) e stanchezza (nel 31,5% dei soggetti).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Triaxis sospensione iniettabile: avvertenze per l’uso
Triaxis non deve essere utilizzato per l’immunizzazione primaria.
Triaxis deve essere somministrato generalmente in accordo con le raccomandazioni ufficiali per quanto riguarda la determinazione dell’intervallo di tempo tra una dose di richiamo di Triaxis e dosi precedenti di richiamo di vaccini contenenti i tossoidi difterici e/o tetanici. Dati clinici hanno dimostrato che non c’è una differenza clinicamente rilevante nel tasso di reazioni avverse associate alla somministrazione di un vaccino di richiamo contenente tossoidi difterici, tetanici e pertossici già a partire dalle 4 settimane dopo una precedente dose di vaccino contenente tossoide tetanico e difterico, in confronto a quanto ottenuto dopo almeno 5 anni.
Prima della somministrazione
La vaccinazione deve essere preceduta da un’anamnesi medica del soggetto da vaccinare (in particolare informazioni in merito alle precedenti vaccinazioni e possibili eventi avversi). In soggetti che hanno manifestato una reazione seria o grave entro le 48 ore da una precedente somministrazione di un vaccino contenente componenti simili, deve essere attentamente valutata la decisione di somministrare Triaxis.
Come con tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino.
Se in seguito ad una precedente somministrazione del vaccino contenente il tossoide tetanico si è osservata la comparsa della sindrome di Guillain-Barré o di neuriti brachiali, la decisione di somministrare qualsiasi vaccino contenente il tossoide tetanico deve essere basata su un’attenta considerazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi.
Triaxis non deve essere somministrato a soggetti con patologia neurologica progressiva, epilessia incontrollata o encefalopatia progressiva fino a che non sia stato stabilito il regime di trattamento e fino a che le condizioni non si siano stabilizzate.
L’immunogenicità del vaccino può risultare ridotta in corso di trattamento immunosoppressivo o in caso di immunodeficienza. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o della malattia, se possibile. Tuttavia, la vaccinazione è raccomandata nei soggetti con infezione sostenuta da HIV o nei soggetti con immunodeficienza cronica, come per esempio l’AIDS, anche se la risposta anticorpale può essere ridotta.
Precauzioni per la somministrazione
Non somministrare per via intravascolare o intradermica.
La somministrazione per via intramuscolare deve essere utilizzata con cautela in pazienti in terapia con anticoagulanti o con disturbi nella coagulazione, a causa del rischio di emorragia. In queste situazioni, è possibile somministrare Triaxis attraverso la via sottocutanea profonda, sebbene ci sia il rischio di aumento di reazioni locali.
Altre considerazioni
Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con Triaxis potrebbe non proteggere il 100% dei soggetti suscettibili.
Un nodulo persistente al sito di iniezione si può presentare in seguito all’utilizzo di vaccini adsorbiti, in particolare se il vaccino viene somministrato all’interno dello strato superficiale del tessuto sottocutaneo.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco