Triesence: effetti collaterali e controindicazioni

Triesence 40 mg/ml sospensione iniettabile (Triamcinolone Acetonide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile è indicata per la visualizzazione durante la vitrectomia. Medicinale solo per uso diagnostico.

Triesence 40 mg/ml sospensione iniettabile: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Triesence 40 mg/ml sospensione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Triesence 40 mg/ml sospensione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Triesence 40 mg/ml sospensione iniettabile: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile non deve essere utilizzata in caso di herpes simplex oculare attivo.

Triesence 40 mg/ml sospensione iniettabile: effetti collaterali

Riepilogo del profilo di sicurezza

In due studi clinici multi-centrici 92 pazienti sono stati sottoposti a un’iniezione intravitreale singola di circa da 1 a 4 mg di triamcinolone acetonide per la visualizzazione durante l’intervento vitreoretinico. Reazioni avverse segnalate con triamcinolone acetonide in questi due studi comprendevano singole segnalazioni di aumento della pressione intraoculare .

Tabella riepilogativa delle reazioni avverse

I seguenti effetti indesiderati vengono classificati in base alla seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse sono state ottenute dai due studi clinici condotti da Alcon e da segnalazioni spontanee di post-marketing.

Classificazione per Sistemi e Organi Frequenza Reazione avversa
Patologie dell’occhio Non comune Aumento della pressione intraoculare.
Non nota Endoftalmite, endoftalmite non infettiva, ipopion, acuità visiva ridotta.

Descrizione degli eventi avversi selezionati

Dati dalla letteratura pubblicata: quarantaquattro (44) articoli pubblicati di valutazione dell’uso di triamcinolone acetonide in interventi di vitrectomia assistita con triamcinolone sono stati analizzati per definire i dati di sicurezza. L’aumento della pressione intraoculare è stato l’evento avverso segnalato più frequentemente avuto dai pazienti in questi articoli. L’aumento della pressione intraoculare che si è verificato nell’immediato periodo postoperatorio è stato transitorio. L’aumento della pressione intraoculare è una complicanza postoperatoria comune della vitrectomia e in alcuni di questi articoli essa è stata specificamente considerata come non associata con il triamcinolone acetonide.

Gli eventi segnalati in letteratura con l’uso del triamcinolone acetonide per la visualizzazione durante la vitrectomia sono elencati sotto. La maggior parte di questi eventi erano probabilmente dovuti alla procedura chirurgica, tuttavia una possibile relazione causale non può essere esclusa. Questi eventi comprendevano (in ordine alfabetico): formazione o progressione della cataratta, difetti corneali (difetto epiteliale corneale persistente, lesioni o opacità), edema (cistoide, maculare o corneale), sviluppo di membrane fibrose (subretiniche neovasculari o preretiniche), emorragia (vitreale, subretinica o intraretinica), spostamento della lente intraoculare, sanguinamento intra-operatorio, sinechia iridea, pucker maculare, infiammazione oculare, opacità dello stroma corneale, rottura della capsula posteriore, vitreoretinopatia proliferativa (PVR), distacco retinico, rottura retinica e lacerazioni retiniche. Nella maggior parte dei casi, i residui di triamcinolone acetonide sono scomparsi senza che fosse necessario alcun intervento e non sono stati associati con alcuna complicanza.

I livelli di insorgenza di aumento della pressione intraoculare, endoftalmite e formazione/progressione di cataratta sono stati rilevati con maggiore frequenza in seguito all’uso di triamcinolone acetonide o altri corticosteroidi secondo indicazioni terapeutiche, rispetto a quando essi sono stati utilizzati per la sola visualizzazione (vedere Sezìone 4.4).

Popolazione pediatrica

TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile non va somministrata a pazienti di età inferiore ai 18 anni in quanto per tale categoria di pazienti l’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Triesence 40 mg/ml sospensione iniettabile: avvertenze per l’uso

TRIESENCE è stato utilizzato esclusivamente come iniezione intravitreale singola per uso diagnostico. Non sono disponibili dati per l’uso terapeutico, né è stata studiata la somministrazione come dose ripetuta o a lungo termine. Di conseguenza, TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile non deve essere utilizzato in situazioni terapeutiche.

TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile è solo per uso intravitreale. Non deve essere somministrata per via intravenosa. È obbligatoria una tecnica strettamente asettica (vedere paragrafo 4.2. Modo dì sommìnìstrazìone).

Triamcinolone acetonide è un glucocorticosteroide. I corticosteroidi possono mascherare alcuni sintomi di infezione, e durante il loro uso possono insorgere infezioni nuove o latenti. Quando si fa uso di corticosteroidi, infatti, può verificarsi una riduzione della resistenza alle infezioni e l’incapacità di localizzarle. I corticosteroidi possono favorire l’insorgere di infezioni oculari secondarie dovute a funghi, batteri o virus (ad es. eruzione vaccinica, varicella). I medici devono chiedere ai pazienti se di recente hanno avuto delle infezioni o se hanno infezioni in corso. Se durante una terapia a base di corticosteroidi insorge un’infezione, questa deve essere prontamente controllata mediante adatta terapia antimicrobica. L’uso di corticosteroidi può aumentare il tasso di insorgenza di complicanze infettive.

I corticosteroidi devono essere utilizzati con cautela in pazienti affetti da herpes simplex oculare in particolare quelli con patologie autoimmuni, a causa del rischio di perforazione della cornea. I corticosteroidi non devono essere usati in caso di herpes simplex oculare attivo (vedere paragrafo 4.3).

Come previsto con le iniezioni intravitreali, si possono osservare aumenti transitori della pressione intraoculare. Verificare, pertanto, la perfusione della testa del nervo ottico e gestire adeguatamente l’innalzamento della pressione intraoculare dopo l’iniezione. Il rischio di un’elevata pressione intraoculare indotta da corticosteroidi è maggiore nei pazienti predisposti (ad es. pazienti diabetici). Sono stati osservati aumenti della pressione intraoculare associati con l’iniezione di triamcinolone acetonide nel 20-60% dei pazienti trattati per indicazioni terapeutiche. Ciò può comportare glaucoma con possibile danneggiamento del nervo ottico. Gli effetti sulla pressione intraoculare possono perdurare fino a 6 mesi dopo l’iniezione e di solito vengono trattati mediante terapia topica del glaucoma. Una piccola percentuale di pazienti può richiedere un trattamento non topico aggressivo. La pressione intraoculare nonché la perfusione della testa del nervo ottico devono essere monitorate e opportunamente trattate. Questo è particolarmente importante nei pazienti in età pediatrica, poiché il rischio di ipertensione oculare corticosteroide-indotta può essere più elevato nei bambini e può presentarsi prima che negli adulti. TRIESENCE non è approvato per l’uso in pazienti pediatrici.

Non sono disponibili dati relativi all’uso di TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile, in pazienti con ipertensione oculare o glaucoma, o in pazienti con anamnesi di infiammazione oculare cronica o recidivante. Il chirurgo deve valutare attentamente i rischi e i benefici per stabilire se l’uso di TRIESENCE sia opportuno in questi pazienti.

La percentuale di insorgenza di endoftalmite infettiva con coltura positiva è pari allo 0,5% in caso di utilizzo per indicazioni che richiedano il trattamento terapeutico. Quando si somministra triamcinolone acetonide durante interventi di vitrectomia è necessario utilizzare sempre tecniche asettiche appropriate al fine di prevenire il rischio di endoftalmite. Inoltre, dopo l’iniezione, i pazienti vanno sempre tenuti sotto controllo al fine di garantire un trattamento immediato in caso di insorgenza di infezioni.

L’uso prolungato di corticosteroidi per via topica e intravitreale può dar luogo alla formazione di cataratte, in particolare di cataratte subcapsulari posteriori (vedere paragrafo 4.8). Questo rischio è maggiore in pazienti predisposti (ad es. pazienti diabetici).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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