Trogarzo: effetti collaterali e controindicazioni

Trogarzo (Ibalizumab) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trogarzo, in associazione a uno o ad altri antiretrovirali, è indicato per il trattamento di adulti con infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1) resistente ai medicinali per i quali non sarebbe altrimenti possibile predisporre un regime antivirale soppressivo (vedere paragrafo 5.1).

Trogarzo: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Trogarzo ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Trogarzo, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Trogarzo: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Trogarzo: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono state: eruzione cutanea (9,2 %), diarrea (3,9 %), capogiro (3,9 %), cefalea (3,9 %), nausea (3,9 %), stanchezza (2,0 %) e vomito (2,0 %).

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Elenco delle reazioni avverse

Un elenco delle reazioni avverse è riportato nella Tabella 1. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); rara (?1/10.000,

<1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.

Tabella 1. Tabella riepilogativa delle reazioni avverse associate a ibalizumab

Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Frequenza*
Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità, sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (vedere dì seguìto e paragrafo
4.4)
Non comune
Patologie del sistema nervoso capogiro, cefalea, parestesia Comune
tremore Non comune
Patologie cardiache extrasistoli ventricolari, elettrocardiogramma anormale Non comune
Patologie vascolari ipertensione, ipertensione labile, ipotensione
ortostatica
Non comune
Patologie gastrointestinali diarrea, nausea, vomito Comune
bocca secca Non comune
Patologie della cute e del tessuto
sottocutaneo
eruzione cutanea**, dermatite, cute secca Comune
papula, prurito, eritema nodoso Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione
stanchezza Comune
sensazione di caldo Non comune
Traumatismi, avvelenamento e
complicazioni da procedura
contusione Non comune

* La frequenza è stata calcolata sulla base di dati di sicurezza a 24 settimane di 153 soggetti arruolati nello studio di fase 2b TMB-202 (n = 113) e nello studio di fase 3 TMB-301 (n = 40), nonché su dati di sicurezza ad almeno 48 settimane di 27 soggetti arruolati nello studio TMB-301 che sono passati allo studio di accesso allargato TMB-311.

**Comprende i termini raggruppati “eruzione cutanea”, “esantema eritematoso”, “eruzione cutanea generalizzata”, “eruzione cutanea maculare”, “eruzione maculo-papulosa”, “eruzione cutanea pruriginosa” ed “eruzione cutanea papulare”.

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Eruzione cutanea

Le eruzioni cutanee sono state comuni. In generale, le eruzioni cutanee hanno avuto un esordio precoce (ossia entro 1-3 settimane dalla prima dose di ibalizumab), sono state di intensità da lieve a moderata e si sono risolte entro 1-3 settimane con la continuazione della somministrazione di ibalizumab. In caso di eruzione cutanea, si raccomanda di monitorare il paziente e di istituire una terapia sintomatica laddove appropriato (ad esempio, corticosteroidi e/o antistaminici).

Dei 153 soggetti negli studi clinici di fase 2b e 3, uno ha manifestato un’eruzione cutanea severa (non grave). Questo soggetto ha presentato 8 reazioni avverse di eruzione cutanea, incluso 1 episodio di eruzione cutanea maculare, 1 episodio di eruzione cutanea generalizzata e 6 episodi di eruzione maculo-papulosa in momenti diversi durante il trattamento con ibalizumab. Non è stata intrapresa alcuna azione con ibalizumab in risposta a detti episodi.

Sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (IRIS)

Dei 153 soggetti, due hanno sviluppato sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (IRIS; vedere paragrafo 4.4) manifestatasi rispettivamente come esacerbazione di leucoencefalopatia multifocale progressiva (grave) e di infezione cutanea da criptococco (grave). Entrambi i soggetti hanno interrotto il trattamento con ibalizumab.

Ipersensibilità

È stato segnalato che un soggetto su 153 ha mostrato ipersensibilità (reazione allergica) il giorno 21 (ossia 7 giorni dopo la 2a infusione di ibalizumab). Di conseguenza, ibalizumab è stato interrotto.

Immunogenicità

Tutti i 153 soggetti arruolati negli studi clinici di fase 2b e 3 sono stati sottoposti a test per verificare la presenza di anticorpi IgG anti-ibalizumab durante la loro partecipazione. È stato riscontrato che solo un soggetto presentava anticorpi anti-ibalizumab. Il soggetto non ha mostrato reazioni avverse associate al risultato di immunogenicità positiva. Il soggetto ha ricevuto la terapia con ibalizumab per altri 1,5 anni prima di sospenderla volontariamente con una carica virale non rilevabile (<50 copie/ml).

Anomalie negli esami di laboratorio

Gli aumenti di creatinina di grado 3 si sono verificati frequentemente in soggetti con malattia renale sottostante, fattori di rischio per la malattia renale e/o in soggetti che assumono terapie concomitanti note per la loro nefrotossicità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Trogarzo: avvertenze per l’uso

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Trasmissione dell’HIV

Sebbene sia stato dimostrato che un’efficace soppressione virale con terapia antiretrovirale riduca sostanzialmente il rischio di trasmissione sessuale, non può essere escluso un rischio residuo. In conformità alle linee guida nazionali, devono essere prese precauzioni per impedire la trasmissione.

Sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (IRIS)

In pazienti affetti da HIV con immunodeficienza grave al momento dell’istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (cART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunistici asintomatici o residuali, causando gravi condizioni cliniche o un peggioramento dei sintomi. Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le prime settimane o i primi mesi dall’istituzione della cART. Esempi rilevanti in proposito sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jiroveci. Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e deve essere instaurato un trattamento, se necessario. L’IRIS è stata segnalata in 2 soggetti sui 153 trattati con ibalizumab negli studi clinici di fase 2b e 3 (vedere paragrafo 4.8).

Eccipienti con effetti noti

Ibalizumab contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ciascuna dose di carico di 2 000 mg o dose di mantenimento di 800 mg cioè è essenzialmente senza sodio.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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