Trombenox: effetti collaterali e controindicazioni

Trombenox (Enoxaparina Sodica) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento dell’angina instabile e dell’infarto miocardico non-Q in associazione con acido acetilsalicilico; profilassi delle trombosi venose profonde (TVP) in chirurgia generale ed in chirurgia ortopedica; trattamento delle trombosi venose profonde; prevenzione della coagulazione in corso di emodialisi.

Trombenox: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Trombenox ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

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Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Trombenox, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Trombenox: controindicazioni

Anamnesi positiva per trombocitopenia con enoxaparina (si veda anche "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso").Manifestazioni o tendenze emorragiche legate a disturbi dell’emostasi, ad eccezione delle coagulopatie da consumo non legate ad eparina.Lesioni organiche a rischio di sanguinamento.Endocardite infettiva acuta (ad eccezione di quelle relative a protesi meccaniche).Accidenti cerebrovascolari emorragici.Allergia all’enoxaparina.Controindicazioni relative: associazione con ticlopidina, con salicilati o FANS, con antiaggreganti piastrinici (dipiridamolo, sulfinpirazone ecc.).

Trombenox: effetti collaterali

Rari casi di ematomi intra-spinali sono stati riportati con l’uso concomitante di enoxaparina, anestesia spinale/epidurale e cateteri a permanenza nel post-operatorio. Questi eventi hanno portato a danno neurologico di vario grado inclusa la paralisi a lungo termine o permanente (si veda "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso").Manifestazioni emorragiche di entità limitata e prevalentemente legate a preesistenti fattori di rischio, quali lesioni organiche con tendenza emorragica, oppure a effetti iatrogeni (vedi "Controindicazioni" e "Interazioni").Rari casi di trombocitopenia a volte gravi (vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso").Rari casi di necrosi cutanea, generalmente localizzati nel punto d’iniezione, osservati sia con le eparine classiche che con le eparine a basso peso molecolare.

Questi fenomeni sono preceduti dalla comparsa di porpora o di placche eritematose, infiltrate e doloranti, con o senza sintomi generali. In questi casi è necessario sospendere immediatamente il trattamento.Eccezionalmente lievi ematomi nel punto di iniezione.Rare manifestazioni di allergia cutanea o generale. In certi casi è stato necessario interrompere il trattamento.Aumento delle transaminasi.

Trombenox: avvertenze per l’uso

Anestesia spinale/epidurale

Come con altri anticoagulanti, si sono verificati rari casi di ematomi intra-spinali riportati con l’uso concomitante di enoxaparina e anestesia spinale/epidurale che ha portato a paralisi a lungo termine o permanente. Il rischio di questi eventi rari potrebbe risultare maggiore con l’uso post-operatorio di cateteri epidurali a permanenza.

-Le eparine a basso peso molecolare differiscono per il metodo impiegato nella produzione, nel peso molecolare e nell’attività specifica. Si raccomanda pertanto di non passare da un principio attivo all’altro durante il trattamento.

-Trombenox non va somministrato per via intramuscolare.

-Monitoraggio biologico: praticare una conta piastrinica prima del trattamento e di seguito due volte la settimana; se si prevede un trattamento prolungato, questo schema di monitoraggio deve essere rispettato almeno per il primo mese; in seguito il monitoraggio potrà essere più distanziato.

-In caso di precedenti di trombocitopenia conseguenti a trattamento con un’altra eparina, è indispensabile porre particolare attenzione allo stato clinico e deve essere effettuata giornalmente la conta piastrinica.

-In caso di insorgenza di trombocitopenia con eparina classica, cioè non frazionata, la sostituzione con un’eparina a basso peso molecolare è una possibile soluzione.

In questo caso è necessaria una sorveglianza quotidiana del numero delle piastrine e il trattamento dovrà essere interrotto appena possibile; infatti sono state riportate osservazioni di mantenimento della trombocitopenia iniziale con eparine di basso peso molecolare.

I test di aggregazione piastrinica in vitro hanno un valore solo orientativo. Si consiglia di prendere contatto con un’équipe specializzata.

-Da usare con precauzione in caso di insufficienza epatica, insufficienza renale, ipertensione arteriosa, anamnesi di ulcera gastrointestinale o di tutte le altre lesioni organiche suscettibili di sanguinamento, o di malattie vascolari della corioretina.

-Periodo postoperatorio a seguito di chirurgia cerebrale o del midollo spinale.

-Emodialisi: le dosi dovranno essere aggiustate nel caso in cui l’attività anti-Xa dovesse risultare inferiore a 0.4 U.I./ml o superiore a 1.2 U.I./ml.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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