Ursitan: effetti collaterali e controindicazioni
Ursitan (Tobramicina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ursitan è indicato per il trattamento locale delle infezioni oculari causate da ceppi sensibili alla tobramicina negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a un anno. Vedere paragrafo 5.1
Congiuntivite batterica purulenta
Cheratite
Ulcere corneali
Prestare particolare attenzione alla guida ufficiale sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Come tutti i farmaci, però, anche Ursitan ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ursitan, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ursitan: controindicazioni
Ipersensibilità alla tobramicina, a un aminoglicoside o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ursitan: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più frequenti relazionate alla somministrazione di tobramicina collirio, soluzione comprendono sintomi di tossicità oculare localizzata e fenomeni di ipersensibilità quali prurito a livello palpebrale, edema oculare, iperemia oculare, prurito oculare e aumento della lacrimazione.
Elenco tabulato delle reazioni avverse
Le reazioni avverse di seguito riportate sono classificate secondo la seguente convenzione:
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni sono presentate in ordine decrescente di gravità. I dati sulle reazioni avverse sono stati ottenuti da studi clinici e segnalazioni spontanee in seguito all’immissione in commercio. In seguito all’uso oftalmico di tobramicina collirio, soluzione sono state sperimentate le seguenti reazioni avverse:
| Classificazione per sistemi e organi | Termine di preferenza MedDRA (v. 15.1) | ||
|---|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune: ipersensibilità. | ||
| Patologie del sistema nervoso | Non comune: cefalea. | ||
| Patologie dell’occhio | Comune: fastidio oculare, iperemia oculare. | ||
| Non comune: cheratite, abrasione della cornea, disturbi congiuntivali, alterazione della vista, offuscamento della vista, eritema palpebrale, edema congiuntivale, edema palpebrale, disturbi palpebrali, dolore oculare, secchezza oculare, secrezione oculare, prurito oculare, sensazione di presenza di corpo estraneo nell’occhio, aumento della lacrimazione. | |||
| Non nota: allergia oculare, irritazione oculare, prurito palpebrale. | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune: orticaria, dermatite, madarosi, leucoderma, prurito, secchezza cutanea. | ||
| Non nota: eruzione cutanea | |||
Descrizione di alcune reazioni avverse selezionate
Alcuni pazienti possono manifestare sensibilità agli aminoglicosidi topici (vedere paragrafo 4.4).
Ursitan: avvertenze per l’uso
Solo per uso oftalmico.
Alcuni pazienti possono manifestare sensibilità agli aminoglicosidi topici. In caso di reazioni gravi o ipersensibilità, interrompere la somministrazione di tobramicina collirio, soluzione (vedere paragrafo 4.8).
Può verificarsi ipersensibilità crociata con altri amino glicosidi, e la possibilità che . i pazienti che hanno sviluppato una sensibilità alla tobramicina per uso oftalmico topico possono presentare sensibilità ad altri aminoglicosidi sistemici o topici.
Alcuni pazienti sottoposti a terapia sistemica con tobramicina hanno manifestato reazioni avverse gravi quali neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Nonostante tali effetti non siano stati ascritti all’uso oculare topico di tobramicina, prestare cautela in caso di somministrazione concomitante di altri aminoglicosidi.
L’uso prolungato di tobramicina collirio, soluzione, così come di altri antibiotici, può condurre allo sviluppo di organismi resistenti, compresi funghi. In caso di superinfezione, deve essere avviata un’adeguata terapia.
Nel caso in cui non si verifichi un rapido miglioramento o nell’eventualità di un trattamento prolungato, il paziente deve essere sottoposto a controlli regolari quali esami batteriologici e test di sensibilità dell’organismo al fine di rilevare un’eventuale resistenza al farmaco e, se del caso, apportare delle modifiche alla terapia.
Nel corso del trattamento di un’infezione oculare è preferibile non indossare lenti a contatto, pertanto, va sconsigliato l’uso delle lenti a contatto durante il trattamento con il medicinale.
Nel caso in cui l’uso delle lenti a contatto sia necessario, i pazienti devono ricevere tutte le istruzioni necessarie per rimuoverle prima dell’instillazione di Ursitan 3 mg/ml collirio, soluzione e per reinserirle dopo un intervallo di 15 minuti.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco