Valprino: effetti collaterali e controindicazioni
Valprino (Racecadotril) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Vaprino è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti di età superiore ai 18 anni quando non è possibile ricorrere a un trattamento specifico.
Se è possibile ricorrere a un trattamento specifico, racecadotril può essere somministrato come trattamento complementare.
Come tutti i farmaci, però, anche Valprino ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Valprino, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Valprino: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Vaprino è controindicato in caso di diarrea associata a febbre e/o a sangue o pus nelle feci, che potrebbero indicare la presenza di batteri invasivi o di altre patologie gravi. In questi casi è necessario rivolgersi a un medico.
Vaprino è controindicato in casi di diarrea associata agli antibiotici (colite pseudomembranosa).
Vaprino è controindicato nei pazienti che hanno manifestato angioedema durante il trattamento con ACE- inibitori (per. es, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril).
Valprino: effetti collaterali
Sono disponibili dati relativi a studi clinici condotti su 2.193 pazienti adulti con diarrea acuta trattati con racecadotril e 282 trattati con placebo.
Gli effetti indesiderati di seguito elencati si sono manifestati con maggiore frequenza con racecadotril rispetto al placebo o sono stati segnalati durante la sorveglianza post-marketing. La frequenza degli effetti indesiderati è definita con la seguente convenzione:
| Molto comune | ≥ 1/10 |
|---|---|
| Comune | ≥ 1/100, < 1/10 |
| Non comune | ≥ 1/1.000, < 1/100 |
| Raro | ≥ 1/10.000, < 1/1.000 |
| Molto raro | < 1/10.000 |
| Non nota | non definibile sulla base dei dati disponibili |
Patologie del sistema nervoso Comune: Cefalea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (vedere paragrafo 4.4) Non comune: Eruzione cutanea, eritema
Non nota: Eritema multiforme, edema linguale, edema facciale, edema labiale, edema della palpebra, angioedema, orticaria, eritema nodoso, eruzione cutanea papulare, prurigine, prurito, eruzione cutanea tossica
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del prodotto medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
Valprino: avvertenze per l’uso
Precauzioni di impiego
L’uso di Vaprino non modifica le consuete misure di reidratazione. In caso di episodio acuto di colite ulcerosa,consultare il medico.
I dati relativi a pazienti con compromissione renale o epatica sono limitati. È necessaria particolare cautela nel trattamento di questi pazienti e Vaprino non deve essere somministrato se non prescritto da un medico (vedere paragrafo 5.2).
Nei pazienti con vomito persistente , la disponibilità del principio attivo può risultare ridotta.
In caso di diarrea cronica richiedere il parere del medico.
Avvertenza
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
In seguito all’uso del prodotto è stata riportata la comparsa di reazione cutanee. Tali reazioni nella maggior parte dei casi sono di lieve entità e non necessitano di trattamento, ma in alcuni casi possono essere gravi, anche potenzialmente fatali (sindrome di Stevens-Johnson,
necrolisi epidermica tossica, esfoliazione cutanea, DRESS). Non è possibile escludere del tutto una relazione con racecadotril. Se si verificano reazioni cutanee gravi (per.es. esantema della cute progressivo, spesso accompagnato da bolle o lesioni delle mucose), il trattamento deve essere immediatamente interrotto. I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e devono essere attentamente monitorati per rilevare la comparsa di reazioni cutanee.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco