Valsera: effetti collaterali e controindicazioni
Valsera (Flunitrazepam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento a breve termine dell’insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.
Come tutti i farmaci, però, anche Valsera ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Valsera, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Valsera: controindicazioni
Miastenia grave.
Ipersensibilità alle benzodiazepine.
Insufficienza respiratoria grave.
Sindrome apneica durante il sonno.
Somministrazione a bambini.
Insufficienza epatica grave.
Valsera: effetti collaterali
Sonnolenza durante il giomo, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.
L’esperienza clinica non ha rilevato effetti tossici a carico della funzione epatica e renale imputabili al VALSERA.
Con le benzodiazepine sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono disturbi gastrointestinali,cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute.
Amnesia:
Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere le speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).
Depressione:
Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivopreesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita’, aggressivita’,delusione,collera,incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu’ probabili nei bambini e negli anziani.
Dipendenza:
L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo’ provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere le avvertenze speciali e precauzioni per l’uso). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.
Il paziente e’ invitato a comunicare al proprio medico curante qualsiasi effetto indesiderato, conseguente o comunque correlabile all’impiego del farmaco, non descritto nel foglio illustrativo.
Valsera: avvertenze per l’uso
Tolleranza:
Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo’ svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza:
L’uso delle benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga e di alcool.
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza.
Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita’, ipersensibilita’ alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.
Insonnia ed ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento puo’ presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo’ essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche’ il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e’ maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una riduzione graduale del dosaggio.
Durata del trattamento:
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedi anche Sezione Dose, modo e tempo di somministrazione) e non deve superare le 4 settimane inclusa la fase di sospensione del farmaco.
L’estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento e’ iniziato che esso sara’ di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.
Inoltre e’ importante che il paziente sia informato della possibilita’ di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.
Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti nell’intervallo fra due assunzioni, soprattutto se il dosaggio e’ alto.
Amnesia:
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio’ accade piu’ spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere effetti indesiderati).
Reazioni psichiatriche e paradosse:
Quando si usano benzodiazepine e’ noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita’, aggressivita’, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio’ dovesse avvenire,l’uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu’ frequenti nei bambini e negli anziani.
Gruppi specifici di pazienti:
Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessita’ del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu’ breve possibile.
Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere posologia). Egualmente, una dose piu’ bassa e’ suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.
Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio puo’ essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco