Vasokinox: effetti collaterali e controindicazioni
Vasokinox 450 ppm mole mole gas medicinale compresso (Ossido Di Azoto) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
VasoKINOX, è indicato, unitamente a supporto ventilatorio e ad altri principi attivi idonei, per il trattamento di:
neonati ? 34 settimane di gestazione affetti da insufficienza respiratoria ipossica associata ad evidenza clinica o ecocardiografica di ipertensione polmonare, in modo da migliorare l’ossigenazione e ridurre la necessità di ossigenazione extracorporea a membrana.
ipertensione polmonare peri-operatoria in adulti e neonati, lattanti, bambini e adolescenti, di età compresa tra 0 e 17 anni, in concomitanza con intervento cardiochirurgico, al fine di ridurre selettivamente la pressione arteriosa polmonare e migliorare la funzionalità ventricolare destra e l’ossigenazione tramite l’aumento del flusso polmonare.
Come tutti i farmaci, però, anche Vasokinox 450 ppm mole mole gas medicinale compresso ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Vasokinox 450 ppm mole mole gas medicinale compresso, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Vasokinox 450 ppm mole mole gas medicinale compresso: controindicazioni
Ipersensibilità all’ossido di azoto
Neonati che dipendono da uno shunt destra-sinistra o con un dotto arterioso sinistro-destro maligno
Vasokinox 450 ppm mole mole gas medicinale compresso: effetti collaterali
Sintesi del profilo di sicurezza
Una sospensione repentina della somministrazione di ossido di azoto per inalazione può causare una reazione di rebound. La reazione di rebound è la reazione avversa più comune associata all’impiego clinico di VasoKINOX. Il rebound può essere osservato sia nella fase iniziale della terapia che in quella finale.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse pubblicate sono elencate secondo la convenzione di frequenza MedDRA (molto comune (? 1/10), comune (? 1/100, <1/10), non comune (? 1/1.000, <1/100), raro (? 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Classificazion e per sistemi e organi |
Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
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Patologie del sistema emolinfopoieti co |
Trombocitopeniaa | – | Metaemoglobinemiaa | – | – | – |
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Patologie del sistema nervoso |
– | – | – | – | – |
Cefaleac Capogiric |
| Patologie cardiache | – | – | – | – | – |
Bradicardiab (in seguito ad interruzione improvvisa della terapia) |
| Patologie vascolari | – |
Ipotensione a,b,d |
– | – | – | – |
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
– | Atelettasiaa | – | – | – |
Ipossiab,d Dispneac Fastidio al toracec Gola seccac |
a: Identificata dalla sperimentazione clinica b: Identificata dall’esperienza Post-Marketing
c: Identificata dall’esperienza Post-Marketing, riscontrata da personale sanitario in seguito all’esposizione accidentale
d: Dati di sorveglianza della sicurezza post-marketing (PMSS), effetti associati ad interruzione improvvisa del medicinale e/o danni nel sistema di erogazione. A seguito di un’improvvisa interruzione della terapia con ossido di azoto per inalazione, sono state descritte rapide reazioni di rebound, come vasocostrizione polmonare intensificata ed ipossia, che causano collasso cardiovascolare.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
La terapia con ossido di azoto per inalazione può causare un aumento della metaemoglobina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli
operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Vasokinox 450 ppm mole mole gas medicinale compresso: avvertenze per l’uso
Sospensione della terapia
Il trattamento con VasoKINOX non va interrotto bruscamente onde evitare il rischio di aumento della pressione arteriosa polmonare (PAP) e/o l’induzione di ipossiemia da rimbalzo (rebound) (riduzione di PaO2).
Il peggioramento nell’ossigenazione e l’aumento della PAP può anche verificarsi in pazienti che non
rispondono al VasoKINOX.
La sospensione dell’ossido di azoto inalato deve essere graduale ed eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2: Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone). Quando i pazienti trattati con ossido di azoto inalato devono essere trasferiti ad un altro centro di cura, bisogna garantire che la somministrazione di ossido di azoto inalato sia continua durante il trasferimento.
Specifiche popolazioni di pazienti
L’ossido di azoto inalato deve essere usato con cautela anche in pazienti con funzione ventricolare sinistra compromessa e con elevata pressione capillare polmonare del cuneo (PCWP) in quanto possono essere esposti ad un aumento del rischio di sviluppare insufficienza cardiaca (e.g. edema polmonare).
Il trattamento con ossido di azoto per inalazione può aggravare l’insufficienza cardiaca in una situazione di shunt sinistra-destra.
Questo è dovuto all’indesiderata vasodilatazione polmonare causata dall’ossido di azoto inalato, risultante in un ulteriore aumento dell’iperperfusione polmonare preesistente dando così luogo ad una potenziale insufficienza anterograda o retrograda. Pertanto prima della somministrazione di ossido d’azoto si raccomanda di eseguire la cateterizzazione dell’arteria polmonare o un esame ecocardiografico dell’emodinamica centrale.
L’ossido di azoto inalato deve essere usato con cautela in pazienti con difetto cardiaco complesso, dove l’elevata pressione nell’arteria polmonare è importante per mantenere la circolazione.
Nei trial clinici, non è stata dimostrata alcuna efficacia nell’uso di ossido di azoto inalato in pazienti con ernia congenita del diaframma.
Inadeguata risposta quando somministrato in caso di ipossiemia refrattaria.
Nei neonati trattati per ipossiemia refrattaria, se la risposta clinica è giudicata inadeguata 4-6 ore dopo l’inizio delle terapia con NO inalato, devono essere presi in considerazione trattamenti alternativi sulla base delle circostanze locali.
Produzione di metaemoglobina:
Dopo l’inalazione, i prodotti finali dell’ossido di azoto ritrovati nella circolazione sistemica sono principalmente la metaemoglobina e il nitrato. La concentrazione di metaemoglobina nel sangue deve essere controllata in tutti i pazienti.
Per quanto sia insolito un aumento significativo della metaemoglobina quando il suo livello iniziale è basso, ciò dovrebbe comunque essere controllato prima del trattamento e poi regolarmente durante la somministrazione. Se il livello di metaemoglobina supera il 2,5%, il dosaggio di ossido di azoto deve essere ridotto. Se supera il 5% è necessario interrompere la somministrazione. Si consiglia in tal caso la somministrazione di un agente riducente quale il blu di metilene.
Formazione di NO2:
L’NO2 si forma rapidamente all’interno di miscele gassose contenenti ossido di azoto e O2 e l’ossido d’azoto in tal modo può causare infiammazione e lesioni a carico delle vie respiratorie. La dose di ossido di azoto deve essere ridotta se la concentrazione di biossido di azoto supera i limiti prescritti nel paragrafo 4.2..
Monitoraggio dell’emostasi:
Si raccomanda un monitoraggio regolare dell’emostasi e una misurazione del tempo di sanguinamento per oltre 24 ore durante la somministrazione di VasoKINOX in pazienti con anomalie piastriniche funzionali o quantitative, con una bassa concentrazione di fattori della coagulazione o sottoposti ad un trattamento con un anticoagulante. Test condotti su animali hanno dimostrato che l’ossido di azoto inalato può interferire con
l’emostasi e indurre un aumento del tempo di sanguinamento. I dati disponibili sugli uomini adulti sono contraddittori e non permettono di stabilire una conclusione formale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco