Vaxemhib: effetti collaterali e controindicazioni
Vaxem hib (Vaccino Haemophilus Influenzae B Coniugato Con Proteina Difterica Crm197) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Immunizzazione attiva per la prevenzione delle malattie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo b nei bambini a partire dai 2 mesi fino a 4 anni di età.
Come tutti i farmaci, però, anche Vaxem hib ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Vaxem hib, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Vaxem hib: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Reazioni di ipersensibilità a seguito di precedenti somministrazioni di vaccini Hib coniugati. Reazioni di ipersensibilità al vaccino della difterite o ad altri vaccini che contengono l’anatossina difterica oppure la CRM197.
Come per altri vaccini, la vaccinazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute. La presenza di infezioni minori non febbrili, comunque, non costituisce controindicazione alla vaccinazione.
Vaxem hib: effetti collaterali
Reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici
Nel corso degli studi clinici effettuati su 416 bambini nel primo anno di vita e 132 bambini nel secondo anno di vita, sono state raccolte reazioni avverse manifestatesi entro 6 giorni dalla vaccinazione primaria. In questi studi, VAXEM Hib è stato somministrato contemporaneamente ad altri vaccini pediatrici di routine (OP, DTwP, DtaP, HB, MMR).
Reazioni avverse manifestatesi entro 6 giorni dalla dose di richiamo sono state valutate in 109 bambini al secondo anno di vita.
Le reazioni sono state classificate nelle seguenti categorie: Molto comuni (?1/10)
Comuni ( ?1/100, <1/10)
Non comuni (?1/1.000, <1/100) Rare (?1/10.000, <1/1.000)
Molto rare (<1/10.000)
Reazioni Avverse Vaccinazione primaria in bambini di 2-6 mesi di età
Patologie gastrointestinali Molto comune: diarrea, vomito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: dolore in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, indurimento in sede di iniezione, irritabilità, febbre
Patologie del sistema nervoso Molto comune: pianto, sonnolenza
Disturbi psichiatrici
Molto comune: disturbi dell’alimentazione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: eruzione cutanea
Reazioni Avverse Vaccinazione primaria in bambini di 12-15 mesi di età
Patologie gastrointestinali Molto comune: diarrea, vomito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: irritabilità, febbre
Comune: dolore in sede di iniezione
Non comune: eritema in sede di iniezione, indurimento in sede di iniezione
Patologie del sistema nervoso Molto comune: pianto, sonnolenza
Disturbi psichiatrici
Molto comune: disturbi dell’alimentazione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzione cutanea
Reazioni Avverse Richiamo in bambini di 16-20 mesi di età
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: irritabilità
Patologie gastrointestinali Comune: diarrea, vomito
Patologie del sistema nervoso Comune: sonnolenza
Non comune: pianto
Disturbi psichiatrici
Comune: disturbi dell’alimentazione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzione cutanea
Dati di Farmacovigilanza
Le seguenti reazioni sono state riportate durante la vigilanza post-marketing di VAXEM Hib. Dal momento che tali reazioni sono state riportate spontaneamente da una popolazione di grandezza non definita, non è possibile stimarne la frequenza. Le reazioni sono state inserite per gravità, frequenza di segnalazione, nesso causale con VAXEM Hib, o per una combinazione di questi fattori.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Gonfiore in sede di iniezione che, in alcune circostanze, può essere esteso.
Patologie del sistema immunitario
Reazioni allergiche (es: orticaria, angioedema, anafilassi)
Patologie del sistema nervoso Convulsioni febbrili (attacchi convulsivi)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Apnea in bambini molto prematuri (settimane di gestazione ? 28) (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Vaxem hib: avvertenze per l’uso
A seguito della vaccinazione con VAXEM Hib sono state riportate reazioni allergiche, inclusa l’anafilassi.
Come per tutti i vaccini iniettabili occorre tenere a disposizione i presidi medici necessari da somministrare in caso di comparsa di reazioni anafilattiche. Coloro che ricevono il vaccino devono pertanto rimanere sotto controllo medico fino a quando ne siano state accertate le buone condizioni cliniche e sia stata esclusa la comparsa di reazioni avverse di tipo immediato.
VAXEM Hib deve essere somministrato con cautela a pazienti affetti da trombocitopenia o malattie emorragiche, dal momento che in questi pazienti le iniezioni intramuscolari possono causare emorragie. In questi soggetti, il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea profonda (vedere paragrafo 4.2).
VAXEM Hib può essere somministrato in presenza di immunodeficienza congenita o acquisita, ma è possibile che in questi casi non si sviluppi una risposta immunitaria protettiva. In bambini sottoposti a trattamento con steroidi, chemioterapia o radioterapia, la risposta immunitaria protettiva può essere compromessa. Tali fattori devono essere tenuti in considerazione nella valutazione delle tempistiche per la somministrazione di una dose di richiamo aggiuntiva, in accordo alle raccomandazioni ufficiali e con riferimento al paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche.
Sebbene sia possibile lo sviluppo di una limitata risposta immunitaria alla componente della tossina difterica, la vaccinazione con VAXEM Hib non può sostituire la normale vaccinazione antidifterica.
VAXEM Hib non protegge dalle malattie dovute ad altri sierotipi di H. influenzae né dalla meningite provocata da agenti patogeni diversi.
Nel caso in cui una delle dosi previste per la vaccinazione primaria non sia stata somministrata in bambini al di sotto di 13 mesi di età, una dose aggiuntiva che sostituisca la dose mancante deve essere somministrata quanto prima. La tempistica di somministrazione deve essere valutata caso per caso e con riferimento al paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche.
Quando il ciclo di immunizzazione primaria viene effettuato in bambini molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si devono considerare il rischio potenziale di insorgenza di
apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, particolarmente per i bambini con una precedente storia di insufficienza respiratoria. Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di bambini è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
VAXEM Hib non deve essere mai somministrato per via intravascolare.
Il cappuccio di chiusura della siringa Luer Lock senza ago può contenere lattice di gomma naturale, che può provocare reazioni allergiche in soggetti sensibili al lattice.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco