Vermox: effetti collaterali e controindicazioni
Vermox 500 mg compresse (Mebendazolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento delle idatidosi (E. granulosus, E. multilocularis) nei casi inoperabili. Profilassi pre e post-chirurgica delle idatidosi avviate a intervento operatorio, allo scopo di prevenire i rischi di disseminazione o nei casi in cui sia impossibile praticare una radicale escissione o un completo drenaggio delle cisti idatidee.
Come tutti i farmaci, però, anche Vermox 500 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Vermox 500 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Vermox 500 mg compresse: controindicazioni
Ipersensibilità ala principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
VERMOX 500 mg compresse è controindicato nei bambini al di sotto di un anno di età per il trattamento massivo delle infestazioni gastrointestinali singole o miste.
VERMOX non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta, nè durante l’allattamento.
Vermox 500 mg compresse: effetti collaterali
In questo paragrafo vengono riportate le reazioni avverse. Le reazioni avverse sono eventi avversi che sono stati considerati essere ragionevolmente associati all’uso di VERMOX sulla base della valutazione complessiva delle informazioni disponibili sugli eventi avversi. Una relazione causale con VERMOX non può essere stabilita con sicurezza nei casi individuali. Inoltre, poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, la percentuale di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontata alla percentuale riscontrata negli studi clinici di un altro farmaco e non può riflettere le percentuali riscontrate nella pratica clinica.
La sicurezza di VERMOX è stata valutata in 6276 soggetti partecipanti a 39 studi clinici per il trattamento di infestazioni parassitarie del tratto gastrointestinale singole o miste. In questi 39 studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADR) in un numero di soggetti trattati con VERMOX ? 1%. Le ADRs
riportate negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing con VERMOX sono riportate in Tabella 1. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione:
Molto comune (? 1/10) Comune (? 1/100, <1/10)
Non comune (? 1/1.000, <1/100) Rara (? 1/10.000, <1/1.000)
Molto rara (<1/10.000),
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing per VERMOX
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse al farmaco | ||||
| Frequenza | |||||
| Molto comune ≥ 1/10) | Comune ≥ 1/100, <1/10) | Non comune ≥ 1/1.000, <1/100) | Rara ≥ 1/10.000, <1/1.000) | Molto rara (<1/10.000), | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Neutropenia | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità quali reazioni anafilattiche e anafilattoidi | ||||
| Patologie del sistema nervoso | Convulsioni, vertigini | ||||
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale | Disturbi addominali, diarrea, flatulenza | |||
| Patologie epatobiliari | Epatite, test di funzionalità epatica anormali | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven-Johnson, esantema, angioedema,orticaria, alopecia | ||||
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Vermox 500 mg compresse: avvertenze per l’uso
Uso in bambini al di sotto di un anno di età : Durante l’esperienza post-marketing con VERMOX, sono stati riportati molto raramente episodi di convulsioni in bambini, compresi bambini al di sotto di un anno di età (vedere paragrafo 4.8).
VERMOX non è stato studiato ampiamente nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Pertanto, VERMOX deve essere usato nei bambini di è età compresa tra 1-2 anni solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale (ad es., l’infestazione parassitaria interferisce in modo significativo con lo stato nutrizionale e lo sviluppo fisico).
Sono stati riportati rari casi di alterazioni reversibili della funzionalità epatica, epatite e neutropenia in pazienti trattati con mebendazolo alle dosi standard e per le condizioni indicate (vedere paragrafo 4.8). Questi eventi, insieme a glomerulonefriti, sono stati riportati anche con dosaggi sostanzialmente più elevati rispetto a quelli indicati e per lunghi periodi.
I risultati di uno studio caso controllo che investigava un evento acuto di sindrome di Steven-Johnson/nercolisi epidermica tossica (SJS/TEN) hanno suggerito una possibile relazione tra SJS/TEN e l’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo. Non sono disponibili ulteriori dati su questo tipo di interazione. Pertanto, l’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo deve essere evitato.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
VERMOX 500 mg compresse contiene lattosio; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio– galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco