Vermox 500
Vermox 500
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Vermox 500: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
VERMOX 500 mg compresse
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa contiene: Principio attivo: Mebendazolo 500 mg Eccipienti con effetti noti: lattosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle idatidosi (E. granulosus E. multilocularis) nei casi inoperabili.
Profilassi pre e post-chirurgica delle idatidosi avviate a intervento operatorio, allo scopo di prevenire i rischi di disseminazione o nei casi in cui sia impossibile praticare una radicale escissione o un completo drenaggio delle cisti idatidee.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali. Di norma, le linee guida ufficiali includono le linee guida dell’OMS e delle autorità sanitarie pubbliche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Il dosaggio giornaliero è di circa 50 o 60 mg/Kg di peso corporeo. Detto dosaggio deve essere ripartito in 2-3 somministrazioni giornaliere, da assumere dopo i pasti, in quanto la presenza di grassi favorisce l’assorbimento del farmaco.
Questo dosaggio può essere raggiunto gradualmente nel corso delle prime settimane di trattamento. Il farmaco deve essere somministrato monitorandone gli effetti terapeutici a congrui intervalli di tempo (mediante ecografia, radiografia, TAC, scintigrafia a seconda della localizzazione delle cisti idatidee).
I periodi di trattamento possono andare da un minimo di 1 mese (profilassi pre-chirurgica), fino a molti mesi: in letteratura sono riportati periodi di trattamento anche superiori ai 3 anni.
Le compresse possono essere assunte con acqua e masticate o deglutite intere.
VERMOX sospensione orale deve essere presa in considerazione per i pazienti come i bambini piccoli che non sono in grado di deglutire la compressa.
In caso di necessità, la compressa deve essere frantumata prima di essere somministrata a un bambino. Un bambino deve essere sempre sorvegliato durante l’assunzione di VERMOX.
Bambini di età inferiore ai 2 anni:
VERMOX non è stato ampiamente studiato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2, ma non si possono fare raccomandazioni su una posologia.
A causa della mancanza di dati di sicurezza sufficienti, VERMOX non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
VERMOX 500 mg compresse è controindicato nei bambini al di sotto di un anno di età per il trattamento massivo delle infestazioni gastrointestinali singole o miste.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Durante l’esperienza post-marketing con VERMOX, sono stati riportati molto raramente episodi di convulsioni in bambini, compresi bambini al di sotto di un anno di età (vedere paragrafo 4.8). VERMOX non è stato ampiamente studiato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Pertanto, VERMOX deve essere usato nei bambini di età compresa tra 1-2 anni solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale.
A causa della mancanza di dati di sicurezza sufficienti, VERMOX non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 1 anno.
Agranulocitosi e glomerulonefriti sono state riportate in pazienti trattati per Echinococcosi .
I risultati di uno studio caso controllo che investigava un evento acuto di sindrome di Stevens- Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) hanno suggerito una possibile relazione tra SJS/TEN e l’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo. Non sono disponibili ulteriori dati su questo tipo di interazione. Pertanto, l’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo deve essere evitato.
Poiché nei pazienti con si raccomandano dosi più elevate e un trattamento più lungo, deve essere fatta un’attenta valutazione quando si trattano pazienti con gravi malattie epatiche croniche e / o depressione del midollo osseo.
Questi pazienti devono essere attentamente monitorati con test per la valutazione della funzionalità ematologica, epatica e renale. Considerare la sospensione di VERMOX se si riscontrano anomalie di laboratorio clinicamente significative. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
VERMOX 500 mg compresse contiene lattosio; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
VERMOX 500 mg compresse contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di lmmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il trattamento concomitante con cimetidina può inibire il metabolismo epatico del mebendazolo, provocando un incremento delle concentrazioni plasmatiche del farmaco, in particolare in corso di trattamenti prolungati.
L’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo dovrebbe essere evitato (vedere paragrafo 4.4).
04.6 Gravidanza e allattamento
Mebendazolo ha mostrato attività embriotossica e teratogena nei ratti e nei topi. Nessun effetto dannoso sulla riproduzione è stato osservato in altre specie animali testate.
I possibili rischi associati alla prescrizione di VERMOX 500 mg in gravidanza, in particolare durante il primo trimestre, devono essere valutati rispetto ai benefici terapeutici previsti.
Allattamento
Dati limitati derivanti da case reports dimostrano che una piccola quantità di mebendazolo è presente nel latte materno dopo somministrazione orale. Pertanto, deve essere prestata attenzione quando VERMOX 500 mg viene somministrato alle donne in allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
In questo paragrafo vengono riportate le reazioni avverse. Le reazioni avverse sono eventi avversi che sono stati considerati essere ragionevolmente associati all’uso di VERMOX sulla base della valutazione complessiva delle informazioni disponibili sugli eventi avversi. Una relazione causale con VERMOX non può essere stabilita con sicurezza nei casi individuali. Inoltre, poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, la percentuale di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontata alla percentuale riscontrata negli studi clinici di un altro farmaco e non può riflettere le percentuali riscontrate nella pratica clinica.
La sicurezza di VERMOX è stata valutata in 6276 soggetti partecipanti a 39 studi clinici per il trattamento di infestazioni parassitarie del tratto gastrointestinale singole o miste. In questi 39 studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADR) in un numero di soggetti trattati con VERMOX 1%. Le ADRs riportate negli studi clinici e nell’esperienza post- marketing con VERMOX sono riportate in Tabella 1. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (1/10) Comune (1/100, <1/10)
Non comune (1/1 000, <1/100) Rara (1/10 000, <1/1 000)
Molto rara (<1/10 000),
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco identificate durante l’esperienza post marketing con VERMOX, riportate per categoria di frequenza stimata da studi clinici.
| Classificazione | Reazioni avverse al farmaco | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| per sistemi e | Frequenza | ||||||
| organi |
Molto comune ( 1/10) |
Comune ( 1/100, <1/10) |
Non comune ( 1/1 000, |
Rara ( 1/10 <1/1 000) |
000, |
Molto (<1/10 000) |
rara |
| <1/100) | |||||||
|
Patologie del sistema emolinfopoietico |
Neutropenia, Agranulocitosi* | ||||||
| Disturbi sistema immunitario | del |
Reazioni ipersensibilità reazioni anafilattiche anafilattoidi |
di quali e |
||||
|
Patologie del sistema nervoso |
Convulsioni, vertigini |
||||||
| Patologie | Dolore | Disturbi | |||||
| gastrointestinali | addominale | addominali | |||||
| , diarrea, | |||||||
| flatulenza, | |||||||
| nausea, | |||||||
| vomito | |||||||
| Patologie epatobiliari |
Epatite, test di funzionalità epatica anormali |
||||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Rash, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens- Johnson, esantema, angioedema,orticari a, alopecia |
||||||
|
Patologie renali e urinarie |
Glomerulonefriti* | ||||||
*Osservate a dosi più alte e prolungate
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
In pazienti trattati a dosaggi sostanzialmente più alti rispetto a quelli raccomandati o per periodi di tempo prolungati, le seguenti reazioni avverse sono state riportate raramente: alopecia, disturbi della funzionalità epatica reversibili, epatite, agranulocitosi, neutropenia e glomerulonefrite. Ad eccezione dell’agranulocitosi e della glomerulonefrite, queste reazioni avverse sono state riportate anche in pazienti trattati a dosaggi standard (vedere paragrafo 4.8).
Segni e sintomi
In caso di sovradosaggio accidentale possono sopraggiungere crampi addominali, nausea, vomito e diarrea.
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico. Si può somministrare del carbone attivo, se appropriato.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antielmintici per somministrazione orale, derivati benzimidazolici.
Codice ATC: P02CA01
Alle indicazioni terapeutiche (vedere paragrafo 4.1), mebendazolo agisce localmente nel lume dello stomaco interferendo con le formazioni di tubulina cellulare nell’intestino dei parassiti. Il mebendazolo si lega specificamente alla tubulina e causa modifiche degenerative ultrastrutturali nell’intestino. Tale processo risulta in un blocco dell’assorbimento del glucosio da parte dei parassiti con uno sconvolgimento delle loro funzioni digestive che porta cosi ad un processo autolitico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione orale il mebendazolo è scarsamente assorbito. La maggior parte della dose somministrata per via orale rimane nel tratto gastrointestinale.
In volontari sani, dopo somministrazione orale di 1,5 g di mebendazolo con pasto grasso, le concentrazioni plasmatiche sono state di 17-134 nM/1; per somministrazione prolungata di 1 g di mebendazolo, la concentrazione plasmatica è aumentata di 0-500 nM/1. Alle dosi terapeutiche la biodisponibilità è bassa in quanto il farmaco subisce un marcato effetto di primo passaggio metabolico ed anche a causa della sua scarsa solubilità.
Circa il 90% della frazione assorbita è legata alle proteine plasmatiche.
In portatori di idatidosi epatica, dopo somministrazione orale di 1 g di mebendazolo, i picchi ematici si sono manifestati tra la 3^ e la 6^ ora (0,12-0,28 μg/mL): la ripartizione del mebendazolo tra sangue e liquido cistico è stata di 1:0,7.
Popolazione pediatrica
Sono disponibili dati limitati sulle concentrazioni di mebendazolo nel plasma di bambini e
adolescenti da 1 a 16 anni di età. Questi dati non indicano un’esposizione sistemica al mebendazolo sostanzialmente maggiore in soggetti di età compresa tra 3 e 16 anni rispetto agli adulti.
Nei soggetti da tra 1 e <3 anni di età, l’esposizione sistemica è più elevata di quella degli adulti a causa della maggiore dose mg/kg rispetto agli adulti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Per somministrazione acuta:
DL 50 (ratto albino, per os): 1500 mg/Kg; DL 50 (topo albino, per os): 1500 mg/Kg.
Per somministrazioni prolungata:
Ratto albino per os (28 gg): dose max. che non ha provocato alterazioni: 200 mg/Kg/die; Ratto albino per os (180 gg): dose max. che non ha provocato alterazioni: 40 mg/Kg/die; Cane per os (180 gg): dose max. che non ha provocato alterazioni: 40 mg/Kg/die.
Assenza di manifestazioni istologiche sospette di cancerogenesi.
Tossicità fetale:
Ratta albina, per os: aumento dei riassorbimenti (30 mg/Kg/die);
Coniglia, per os: dose max. che non ha provocato alterazioni 30 mg/Kg/die.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Una compressa contiene: Eccipienti: lattosio monoidrato; metilcellulosa; amido sodio glicolato; cellulosa microcristallina; amido di mais; magnesio stearato; silice colloidale anidra.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
06.5 Natura e contenuto della confezione
30 compresse da 500 mg in blister opaco
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag SpA Viale Fulvio Testi, 280/6 20126 Milano MI
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
30 compresse 500 mg AIC n°. 023821034
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: maggio 1985 Data del rinnovo più recente: giugno 2005
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/04/2026
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 11/04/2026
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Vermox – 30 cp 500 mg (Mebendazolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: P02CA01 AIC: 023821034 Prezzo: 29,34 Ditta: Janssen Cilag Spa