Virazole: effetti collaterali e controindicazioni

Virazole: effetti collaterali e controindicazioni

Virazole (Ribavirina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

VIRAZOLE polvere per soluzione per nebulizzatore è indicato solo nel trattamento di bronchioliti virali gravi da virus sinciziale respiratorio nei primi giorni di infezione.

Virazole: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Virazole ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Virazole, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Virazole: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo.

La ribavirina aerosol è controindicata nei casi in cui sia necessario ricorrere alla ventilazione assistita.

La ribavirina si è rivelata teratogena nell’animale da esperimento. Pertanto il suo uso è controindicato in gravidanza accertata o presunta, durante l’allattamento e comunque nelle donne in età fertile; il personale femminile in età fertile incaricato all’assistenza deve evitare l’esposizione all’aerosol.

Virazole: effetti collaterali

L’esperienza con la ribavirina per inalazione è limitata; dagli studi clinici fino ad oggi eseguiti sono stati riscontrate le seguenti reazioni avverse elencate per classe sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come segue:

Molto comune (?1/10) Comune (?1/100, <1/10)

Non comune (?1/1.000, <1/100)

Raro (?1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: Polmoniti batteriche, pneumotorace, laringite, faringite

Molto raro: Dispnea, tosse, ipoventilazione ed iperventilazione, apnea, oppressione toracica

Frequenza non nota: Broncospasmo

Il ripristino delle condizioni di base o il miglioramento della sintomatologia è stato ottenuto con broncodilatatori o altra terapia idonea.

Alcuni pazienti in ventilazione assistita hanno accusato un aggravamento della sintomatologia tale da compromettere un’adeguata ventilazione e gli scambi gassosi.

Patologie gastrointestinali

Frequenza non nota: nausea, vomito, dolore addominale

Patologie cardiache

Raro: arresto cardiaco

Frequenza non nota: bradicardia, tachicardia, accentuazione della tossicità digitalica

Patologie vascolari

Frequenza non nota: Ipertensione, Ipotensione

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: Emolisi, anemia, anemia emolitica, reticolocitosi

Patologie epatobiliari

Non comune: alterazione della funzionalità epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: Rash, irritazione della pelle, prurito, esantema, eritema

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: Il tappo contiene lattice. Il lattice può causare ipersensibilità o reazioni allergiche gravi

Patologie del sistema nervoso

Raro: Cefalea

Patologie dell’occhio

Raro: Congiuntivite

Virazole: avvertenze per l’uso

Nel protocollo di trattamento sarà indispensabile confermare con immunofluorescenza, isolamento e/o indagini sierologiche che le affezioni delle basse vie aeree (bronchioliti) sono effettivamente sostenute da virus respiratorio sinciziale.

L’uso di ribavirina nei bambini è stato associato ad un peggioramento della funzionalità respiratoria. Anche nei soggetti adulti affetti da broncopneumopatie cronico ostruttive o da asma, l’uso di ribavirina è stato associato ad un peggioramento della funzionalità respiratoria.

I pazienti con infezione delle vie respiratorie inferiori, dovuta a VRS, richiedono un accurato monitoraggio della funzionalità respiratoria e dell’omeostasi idrico-salina.

Il trattamento deve essere iniziato al più presto possibile, comunque entro i primi 3 giorni dall’insorgenza dell’infezione delle vie respiratorie inferiori.

Per ottenere buoni risultati è infatti necessario iniziare la terapia ai primi sintomi di una infezione grave delle vie respiratorie inferiori.

Durante il trattamento occorre controllare attentamente la funzionalità respiratoria in quanto, in uno studio di tollerabilità condotto con ribavirina aerosol su adulti affetti da malattie polmonari croniche ostruttive e asma, si è osservato un peggioramento della funzione respiratoria.

Si deve osservare particolare attenzione in caso di trattamento di pazienti affetti da broncopneumopatie cronico ostruttive o da asma, poiché l’inalazione di ribavirina può causare broncospasmo.

Qualora all’inizio della terapia con VIRAZOLE polvere per soluzione per nebulizzatore la funzionalità respiratoria peggiori improvvisamente, il trattamento deve essere sospeso e ripreso solo con estrema prudenza e sotto continuo controllo.

La somministrazione di Virazole tramite ventilazione assistita deve essere effettuata solo sotto attento monitoraggio del paziente e dell’apparecchio, poiché si può formare un precipitato di farmaco nell’apparecchiatura per la ventilazione assistita, compreso il tubo endotracheale. Si deve effettuare quindi un controllo ogni ora per individuare l’eventuale formazione di precipitato e di accumulo di fluidi nel tubo. Inoltre è necessario cambiare filtri e valvole ogni 2-4 ore.

Le istruzioni per l’uso del prodotto in ventilazione assistita sono riportate nel manuale d’uso dell’apparecchiatura SPAG-2 (generatore di piccole particelle per aerosol) o del nebulizzatore Aiolos.

Prima dell’uso leggere attentamente le istruzioni dell’apparecchio che si intende utilizzare.

VIRAZOLE polvere per soluzione per nebulizzatore è destinato esclusivamente alla somministrazione per via aerosol.

I livelli di emoglobina ed ematocrito devono essere monitorati, in quanto sono stati segnalati casi di anemia emolitica associati all’uso di ribavirina per via orale.

È necessario prestare estrema attenzione nel prevenire gravidanze nelle pazienti di sesso femminile e nelle compagne di pazienti di sesso maschile, a causa del potenziale rischio teratogeno e/o embriocida associato al prodotto (vedere paragrafì 4.6 e 5.3).

Le donne in età fertile e gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante tutta la durata della terapia e nei sei mesi successivi il termine del trattamento.

Esposizione professionale

Particelle nebulizzate di Virazole possono potenzialmente sfuggire nell’ambiente durante la terapia. Gli operatori sanitari con pre-esistenti malattie reattive delle vie aeree dovrebbero fare particolare attenzione. Sono stati individuati diversi metodi per ridurre l’esposizione ambientale durante l’uso di Virazole. Il più pratico è quello di spegnere il

nebulizzatore SPAG o Aiolos per 5 a 10 minuti prima di un contatto prolungato.

Ribavirina si è rilevata teratogena nei conigli e roditori, ma non nei babbuini. Tuttavia, non sono stati riscontrati casi di teratogenicità in figli di madri che durante la gravidanza sono state esposte ad aerosol di Virazole ed il rischio teratogeno di Virazole per l’uomo è sconosciuto.

Anche un effetto mutageno non può essere escluso. Per precauzione, le donne in gravidanza o che stanno programmando una gravidanza e gli uomini sessualmente attivi devono evitare l’esposizione all’ aerosol di Virazole (vedere paragrafì 4.6 e 5.3).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco