Vitaros: effetti collaterali e controindicazioni

Vitaros: effetti collaterali e controindicazioni

Vitaros 2 mg g crema 4 cont mon in pp pe 100 mg in bustina (Alprostadil) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento della disfunzione erettile nell’uomo di età ? 18 anni. La disfunzione erettile è l’incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione sufficiente per permettere un rapporto sessuale soddisfacente.

Come tutti i farmaci, però, anche Vitaros 2 mg g crema 4 cont mon in pp pe 100 mg in bustina ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Vitaros 2 mg g crema 4 cont mon in pp pe 100 mg in bustina, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Vitaros 2 mg g crema 4 cont mon in pp pe 100 mg in bustina: controindicazioni

Vitaros non deve essere usato in pazienti affetti da:

Patologie pregresse quali ipotensione ortostatica, infarto del miocardio e sincope.

Ipersensibilità nota al alprostadil o ad uno degli eccipienti di Vitaros.

Condizioni che potrebbero predisporre al priapismo, quali anemia falciforme o a tratto falciforme, trombocitemia, policitemia o mieloma multiplo, o leucemia.

Anomala anatomia del pene, quali ipospadia grave, nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene, come la anormale curvatura, e nei pazienti con uretrite e balanite (infiammazione / infezione del glande del pene).

Inclini a trombosi venosa o che hanno una sindrome da iperviscosità e quindi sono ad aumentato rischio di priapismo (erezione rigida della durata di 4 o più ore).

Vitaros non deve essere usato in pazienti per i quali l’attività sessuale è sconsigliata come negli uomini con condizioni cardiovascolari o cerebrovascolari instabili.

Vitaros non deve essere utilizzato per un rapporto sessuale con una donna in età fertile a meno che la coppia non utilizzi un preservativo.

Vitaros 2 mg g crema 4 cont mon in pp pe 100 mg in bustina: effetti collaterali

Tabella delle reazioni avverse

Gli eventi avversi più frequentemente riportati in trattamento con Vitaros sono elencati nella tabella sottostante (molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, <1/10, non comune ≥ 1/1000, <1/100, raro ≥ 1/10000, <1/1000, molto raro <1/10000). Il priapismo (una erezione che dura più di 4 ore) è una condizione grave che richiede un trattamento immediato da parte di un medico.

Tabella 1 Reazioni Avverse

Classificazione sistemica organica(MedDRA)	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Iperestesia
Patologie vascolari *	Non comune	Capogiri
		Ipotensione
		Sincope
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Rash cutaneo
Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Dolore alle estremità
Patologie renali e urinarie	Comune	Dolore uretrale
	Non comune	Stenosi uretrale
		Infiammazione delle vie urinarie
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune	Bruciore al pene
		Dolore al pene
		Eritema al pene
		Dolore genitale
		Disturbo genitale
		Eritema genitale
		Aumento dell’erezione
		Prurito ai genitali
		Edema del pene
		Balanite
		Formicolio del pene
		Pulsazioni del pene
		Intorpidimento del pene
		Nel donne partner:
		Sensazione di bruciore vulvovaginale
		Vaginite
	Non comune	Prurito del pene
		Rash genitale
		Dolore scrotale
		Pienezza dei genitali
		Eccessiva rigidità
		Mancanza di sensibilità al pene
		Erezione prolungata e/o priapismo
		Nel donne partner: prurito vulvovaginale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	Dolore alla sede di somministrazione

Popolazioni speciali

* Non vi è alcuna chiara indicazione che alprostadil causi un aumento del rischio di eventi cardiovascolari, ad eccezione degli effetti vasodilatatori. Tuttavia, non si può escludere che i pazienti con pregressa malattia o fattori di rischio un rischio aumentato di avere eventi, in concomitanza con un aumento dell’ attività sessuale/ fisica che è associata all’uso di alprostadil (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalit%C3%A0-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali.

Vitaros 2 mg g crema 4 cont mon in pp pe 100 mg in bustina: avvertenze per l’uso

ocali:

Erezioni prolungate della durata > 4 ore (priapismo), anche se rare, sono state osservate con l’uso di Vitaros. Il priapismo è stato osservato in due studi a 3 mesi in 1 paziente (0,06%) e nello studio > 6 mesi in 5 (0,4%) pazienti, di cui 4 (0,3%) nel gruppo da 200 mcg e 1 (0,1%) nel gruppo da 300 mcg. In caso di priapismo, il paziente deve essere informato di cercare immediata assistenza medica. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, può causare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza.

Ipotensione sintomatica (capogiri) e sincope si sono verificati in una piccola percentuale di pazienti (2/459 (0,4%), 6/1591 (0,4%), e 6/1280 (0,5%) a dosi di alprostadil di 100, 200 e 300 mcg, rispettivamente, durante gli studi di Fase 3. I pazienti devono essere avvertiti di evitare attività, come guidare o eseguire attività pericolose, che potrebbero provocare incidenti nel caso insorgesse sincope in seguito alla somministrazione di Vitaros.

Prima di iniziare il trattamento con Vitaros, le cause di disfunzione erettile, che sono trattabili, devono essere escluse mediante appropriati metodi diagnostici.

Inoltre, i pazienti con patologie pregresse, come ipotensione ortostatica, infarto del miocardio e sincope, non devono utilizzare Vitaros (vedì CONTROINDICAZIONI, paragrafo 4.3).

Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con una storia di patologia neurologica o lesione spinale.

La farmacocinetica di Vitaros non è stata valutata in pazienti con insufficienza epatica e/o renale. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio in queste popolazioni a causa di alterazioni del metabolismo.

Precauzioni generali:

Vitaros deve essere applicato seguendo le istruzioni riportate sopra. L’esposizione intrauretrale involontaria può causare bruciore al pene o sensazione di formicolio e dolore. L’effetto della esposizione ripetuta a lungo termine intrauretrale di Vitaros è sconosciuto.

I pazienti devono essere informati che Vitaros non offre alcuna protezione alla diffusione di malattie sessualmente trasmissibili. I pazienti e le partner che utilizzano Vitaros devono essere consigliati circa le misure di protezione necessarie per evitare la diffusione di agenti trasmissibili sessualmente, compreso il virus dell’immunodeficienza umana (HIV).

Gli operatori sanitari dovrebbero incoraggiare i loro pazienti a informare le loro partner sessuali che stanno utilizzando Vitaros. Le partner di coloro che utilizzano Vitaros possono manifestare eventi avversi, più comunemente irritazione vaginale. Si raccomanda pertanto l’uso di un preservativo.

Non sono stati studiati gli effetti di Vitaros sulla mucosa orale o anale. Un preservativo deve essere usato in caso di sesso orale (fellatio) o sesso anale.

Vitaros non ha proprietà contraccettive. Si raccomanda che le coppie che utilizzano Vitaros usino una contraccezione adeguata se la partner è in età fertile.

Non ci sono informazioni sugli effetti durante la prima fase di gravidanza di alprostadil relativamente alle quantità ricevute dalle partner di sesso femminile. Deve essere utilizzato un preservativo in caso di rapporti sessuali con donne in età fertile, donne in gravidanza o che allattano.

L’utilizzo del farmaco è stato studiato solo unitamente a preservativi a base di lattice, non si possono escludere eventuali rischi di danni a preservativi composti da altri materiali.

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Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco