Voyapak: effetti collaterali e controindicazioni
Voyapak (Vaccino Tifoideo Vivo Uso Orale) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Voyapak è indicato per l’immunizzazione attiva, per via orale, contro la febbre tifoide, causata da
Salmonella enterica serovar Typhi (S. Typhi), in adulti e bambini a partire dai 5 anni di età. Questo vaccino deve essere usato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Come tutti i farmaci, però, anche Voyapak ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Voyapak, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Voyapak: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Reazione allergica ad una precedente ingestione del prodotto.
Immunodeficienza congenita o acquisita (inclusi pazienti in terapia con farmaci immunosoppressori o antimitotici).
Malattia febbrile acuta o malattia gastrointestinale acuta. La vaccinazione deve essere posticipata fino alla guarigione.
Voyapak: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Nell’ambito di studi clinici sono state somministrate oltre 1,4 milioni di capsule di Voyapak. Dalla registrazione iniziale, il numero di dosi distribuite supera i 100 milioni. Le reazioni avverse più comuni sono state dolore addominale, nausea, cefalea, febbre, diarrea, vomito e rash cutaneo. La maggior parte delle reazioni avverse è stata di intensità lieve. È stato segnalato un caso isolato, non fatale, di shock anafilattico che è stato considerato una reazione allergica al vaccino.
La frequenza delle reazioni avverse è stata classificata come segue: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Riepilogo tabulato delle reazioni avverse
Nell’ambito di studi clinici sono state osservate le seguenti reazioni:
| Reazioni avverse | Frequenza |
|---|---|
| Patologie del sistema nervoso | |
| Cefalea | Comune |
| Patologie gastrointestinali | |
| Dolore addominale, nausea, vomito, diarrea | Comune |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Rash | Comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Piressia | Comune |
Durante la sorveglianza post-commercializzazione sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:
| Reazioni avverse* |
|---|
| Disturbi del sistema immunitario |
| Ipersensibilità, reazione anafilattica, incluso lo shock |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
| Appetito ridotto |
| Patologie del sistema nervoso |
| Parestesia, vertigini |
| Patologie gastrointestinali |
| Flatulenza, distensione addominale |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
| Dermatite, prurito, orticaria |
|---|
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
| Artralgia, mialgia, dolore dorsale |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
| Astenia, malessere, stanchezza, brividi, malattia simil-influenzale |
*Poiché queste reazioni sono state segnalate spontaneamente nell’esperienza post- commercializzazione da una popolazione di dimensione sconosciuta, non è possibile stabilirne la frequenza. Pertanto, la frequenza di tali reazioni non è nota.
Popolazione pediatrica
Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelle degli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare- una-sospetta-reazione-avversa
Voyapak: avvertenze per l’uso
Voyapak non assicura una protezione al 100% contro la febbre tifoide. I soggetti vaccinati devono osservare i consigli igienici e usare prudenza per quanto riguarda il consumo di cibi e acqua nelle aree colpite da febbre tifoide.
Le capsule contengono lattosio e saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit congenito di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio, intolleranza al fruttosio o insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo vaccino.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco