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Voyapak

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Voyapak: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Vivotif

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula contiene non meno di 2×109 cellule vitali di Salmonella enterica serovar Typhi (abbr. S. Typhi) Ty21a.

Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule rigide gastroresistenti.

Le capsule sono bicolore: bianco e salmone.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Vivotif è indicato per l’immunizzazione attiva, per via orale, contro la febbre tifoide, causata da

Salmonella enterica serovar Typhi (S. Typhi), in adulti e bambini a partire dai 5 anni di età. Questo vaccino deve essere usato secondo le raccomandazioni ufficiali.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Si deve assumere una capsula di Vivotif in ciascuno dei Giorni 1, 3 e 5.

La vaccinazione completa prevede l’ingestione di tre capsule, come descritto sopra. Se non viene completata l’intera schedula vaccinale, può non venire indotta una risposta immunitaria ottimale.

La protezione contro la febbre tifoide inizia all’incirca da sette a dieci giorni dopo l’ingestione della terza dose di vaccino. L’intero protocollo di vaccinazione deve essere completato almeno una settimana prima di recarsi in una zona endemica.

Rivaccinazione

Per tutti gli individui, si raccomanda di ripetere la vaccinazione a distanza di tre anni dalla più recente vaccinazione.

La rivaccinazione prevede l’ingestione di tre capsule nei Giorni 1, 3 e 5, come nel caso della schedula vaccinale iniziale.

Popolazione pediatrica

La posologia nei bambini e negli adulti è la stessa. La sicurezza e l’efficacia nei bambini al di sotto di 5 anni non sono state stabilite.

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Modo di somministrazione

Si deve assumere una capsula di Vivotif con acqua fredda o tiepida (a temperatura non superiore a 37° C) a stomaco vuoto e almeno un’ora prima del pasto successivo. La capsula di vaccino non deve essere masticata e deve essere deglutita quanto prima una volta messa in bocca.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Reazione allergica ad una precedente ingestione del prodotto.

Immunodeficienza congenita o acquisita (inclusi pazienti in terapia con farmaci immunosoppressori o antimitotici).

Malattia febbrile acuta o malattia gastrointestinale acuta. La vaccinazione deve essere posticipata fino alla guarigione.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Vivotif non assicura una protezione al 100% contro la febbre tifoide. I soggetti vaccinati devono osservare i consigli igienici e usare prudenza per quanto riguarda il consumo di cibi e acqua nelle aree colpite da febbre tifoide.

Le capsule contengono lattosio e saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit congenito di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio, intolleranza al fruttosio o insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo vaccino.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La vaccinazione con Vivotif deve essere rimandata durante e per almeno tre giorni prima e dopo il trattamento antibiotico o antibatterico con sulfonamidi, a causa della potenziale inibizione della crescita degli organismi del vaccino e della potenziale attenuazione della risposta immunitaria. Nel caso di antibiotici a lunga durata d’azione (ad es. azitromicina) deve essere considerato un intervallo più lungo.

Combinazione con la profilassi antimalarica

Se è necessaria una profilassi antimalarica, si raccomanda di completare la vaccinazione con Vivotif prima della profilassi antimalarica. In questo caso, occorre lasciar trascorrere un intervallo di almeno tre giorni tra l’ultima dose di Vivotif e l’inizio della profilassi antimalarica.

Vivotif può essere somministrato in concomitanza con il vaccino per la febbre gialla, il vaccino del colera CVD 103-HgR e il vaccino antipolio orale. Non sono disponibili dati sull’interazione tra Vivotif e altri vaccini vivi attenuati.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Vivotif. Non è noto se Vivotif causi danni fetali quando somministrato a donne in gravidanza o se possa influire negativamente sulla

capacità riproduttiva. Vivotif non deve essere somministrato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario, come in caso di maggior rischio di infezione.

Allattamento

Non esistono dati sulla somministrazione di Vivotif durante l’allattamento. Poiché S. Typhi Ty21a non viene assorbito per via sistemica, non si prevede che venga escreto nel latte materno. Vivotif non deve essere somministrato durante l’allattamento, a meno che non sia strettamente necessario, come in caso di maggior rischio di infezione.

Fertilità

Non è noto se Vivotif possa avere effetti sulla capacità di riproduzione.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti indesiderati menzionati al paragrafo 4.8 possono alterare temporaneamente la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Riassunto del profilo di sicurezza

Nell’ambito di studi clinici sono state somministrate oltre 1,4 milioni di capsule di Vivotif. Dalla registrazione iniziale, il numero di dosi distribuite supera i 100 milioni. Le reazioni avverse più comuni sono state dolore addominale, nausea, cefalea, febbre, diarrea, vomito e rash cutaneo. La maggior parte delle reazioni avverse è stata di intensità lieve. È stato segnalato un caso isolato, non fatale, di shock anafilattico che è stato considerato una reazione allergica al vaccino.

La frequenza delle reazioni avverse è stata classificata come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Riepilogo tabulato delle reazioni avverse

Nell’ambito di studi clinici sono state osservate le seguenti reazioni:

Reazioni avverse Frequenza
Patologie del sistema nervoso
Cefalea Comune
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale, nausea, vomito, diarrea Comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Piressia Comune

Durante la sorveglianza post-commercializzazione sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

Reazioni avverse*
Disturbi del sistema immunitario
Ipersensibilità, reazione anafilattica, incluso lo shock
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Appetito ridotto
Patologie del sistema nervoso
Parestesia, vertigini
Patologie gastrointestinali
Flatulenza, distensione addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dermatite, prurito, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Artralgia, mialgia, dolore dorsale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Astenia, malessere, stanchezza, brividi, malattia simil-influenzale

*Poiché queste reazioni sono state segnalate spontaneamente nell’esperienza post- commercializzazione da una popolazione di dimensione sconosciuta, non è possibile stabilirne la frequenza. Pertanto, la frequenza di tali reazioni non è nota.

Popolazione pediatrica

Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelle degli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.  

 

04.9 Sovradosaggio

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Sono stati riferiti casi occasionali di sovradosaggio dovuti all’assunzione concomitante di due o più capsule. I sintomi riferiti non differivano da quelli osservati con il dosaggio raccomandato.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: vaccini batterici, codice ATC: J07AP01 Meccanismo d’azione

Contrariamente alla forma virulenta di S. Typhi che può causare malattia sistemica, il ceppo vaccinale Ty21a è attenuato per via dell’assenza del fattore di virulenza del polisaccaride capsulare Vi e della mutazione galE che altera in maniera irreversibile la biosintesi della parete cellulare. La mutazione galE limita la replicazione in vivo per effetto di un accumulo di metaboliti tossici, che determina la lisi della cellula batterica. Il ceppo vaccinale Ty21a resta pertanto confinato localmente all’intestino e in seguito all’ingestione della dose abituale non è possibile rilevarlo a livello sistemico o nelle feci. Ty21a stimola l’immunità umorale e cellulare a livello sia locale sia sistemico. Nello specifico, Ty21a induce la produzione di IgA verso l’antigene Salmonella O, nonché di cellule secernenti anticorpi (ASC) e linfociti T CD4+ e CD8+ polifunzionali con fenotipo gut-homing. Le risposte IgA e CD8+ possono essere rilevate nel tratto gastrointestinale fino a 2 anni dopo una vaccinazione con Ty21a.

È stato condotto uno studio challenge, non controllato con placebo, su una formulazione e un regime posologico iniziali di Ty21a in soggetti arruolati negli Stati Uniti, che ha evidenziato una protezione dell’87% contro la forma virulenta di S. Typhi a seguito di vaccinazione.

Nell’ambito di studi clinici randomizzati e controllati non è stata dimostrata una protezione clinica contro altri agenti causali di febbre enterica quali S. Parathyphi.

In uno studio sul campo, il regime a tre dosi con capsule a rivestimento enterico, da assumere a giorni alterni, ha dimostrato un’efficacia protettiva del 71% (IC al 95%, 35-87%) nel corso del primo anno post-vaccinazione, del 67% (IC al 95%, 47-79%) nell’arco di tre anni e del 62% (IC al 95%, 48-73%) nell’arco di sette anni di follow-up.

La vaccinazione completa prevede l’ingestione di tre capsule nei Giorni 1, 3 e 5. Se non viene completata l’intera schedula vaccinale, può non venire indotta una risposta immunitaria ottimale. Nell’arco di due anni di follow-up è stata osservata un’efficacia del 59% (IC al 95%, 41-71%) con due dosi e del 29% (IC al 95%, 4-47%) con una dose.

Studi di rivaccinazione su volontari sani hanno dimostrato che l’immunità locale umorale e cellulo- mediata indotta dalla vaccinazione primaria persiste per almeno tre anni. La rilevanza clinica di queste osservazioni non è chiara, dal momento che non esiste alcun correlato immunologico di protezione. Uno studio condotto sul campo in una regione endemica per la febbre tifoide ha dimostrato una protezione del 62% (IC al 95%, 48-73%) fino a sette anni dopo la vaccinazione.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non pertinente.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non sono disponibili dati preclinici di sicurezza per Vivotif.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Gli eccipienti contenuti nella preparazione sono i seguenti: Saccarosio

Acido ascorbico (E300) Idrolizzato di caseina Lattosio anidro

Magnesio stearato (E470)

Involucro della capsula:

Gelatina

Biossido di titanio (E171) Eritrosina (E127)

Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172)

Rivestimento della capsula: Idrossipropilmetilcellulosa ftalato Glicole etilenico

Dietil ftalato

Il vaccino contiene inoltre Salmonella Typhi Ty21a inattivo.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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18 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in frigorifero (2C – 8C). Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola di cartone contenente un blister. Ogni blister contiene tre capsule. Confezione: 3 dosi. Il blister consiste in un film in plastica (PVC/PE/PVDC) e una lamina in alluminio.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Emergent Netherlands B.V., Strawinskylaan 411, 1077XX Amsterdam, Paesi Bassi

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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045650013

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 18 dicembre 2018

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Vivotif – 3 Cps Gastr 2000 Mln (Vaccino Tifoideo Vivo Uso Orale)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: J07AP01 AIC: 045650013 Prezzo: 27,2 Ditta: Emergent Italy Srl


 


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