Zentel: effetti collaterali e controindicazioni
Zentel (Albendazolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Infezioni intestinali:
ZENTEL è un antielmintico ad ampio spettro efficace nel trattamento delle seguenti parassitosi intestinali, singole o miste:
Ascaridiasi.
Enterobiasi.
Ancilostomiasi.
Necatoriasi.
Tricuriasi.
Strongiloidiasi.
Teniasi.
Hymenolepiasi.
Opistorchiasi.
Clonorchiasi.
Giardiasi nei bambini.
Il riscontro di una infestazione parassitaria in un membro di una famiglia o di una comunità può far sospettare una analoga ma latente infestazione negli altri membri; in tali condizioni può essere indicato un trattamento di tutti i membri del gruppo.
Infezioni sistemiche:
ZENTEL è indicato per il trattamento della seguente infezione elmintica sistemica:
Echinococcosi.
ZENTEL mostra la maggiore efficacia nel trattamento di cisti epatiche, polmonari e peritoneali.
L’esperienza su cisti alle ossa, al cuore ed al sistema nervoso centrale è limitata.
Echinococcosi cistica (causata da Echinococcus granulosus)
ZENTEL è utilizzato nei pazienti affetti da echinococcosi cistica nelle seguenti condizioni:
quando l’intervento chirurgico non è possibile;
prima dell’intervento chirurgico;
dopo l’intervento se il trattamento pre-operatorio è stato troppo breve, se c’è stato versamento o se è stato trovato materiale vitale durante l’intervento
a seguito di drenaggio percutaneo di cisti per motivi diagnostici o terapeutici Echinococcosi alveolare (causata da Echinococcus multilocularis).
ZENTEL è utilizzato nei pazienti con echinococcosi alveolare nelle seguenti condizioni:
per le malattie non operabili, in particolare nei casi di metastasi locale o a distanza;
a seguito di chirurgia palliativa;
a seguito di chirurgia radicale o trapianto del fegato.
Come tutti i farmaci, però, anche Zentel ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Zentel, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Zentel: controindicazioni
Ipersensibilità nota al prodotto o ad uno dei suoi componenti.
ZENTEL non deve essere somministrato ai lattanti, alle donne in gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.
Zentel: effetti collaterali
Sono stati utilizzati dati provenienti da studi clinici ampi per determinare la frequenza, da molto comune a raro, degli effetti indesiderati. Le frequenze stabilite per tutti gli altri effetti indesiderati (ovvero quelle che si manifestavano <1/1000) sono state definite principalmente utilizzando dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza dei casi riportati piuttosto che alla frequenza reale.
La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione della frequenza:
Molto comune ≥1/10
Comune ≥1/100 e <1/10
Non comune ≥1/1000 e <1/100
Raro ≥1/10000 e <1/1000
Molto raro <1/10000
Utilizzo nelle infezioni intestinali (durata del trattamento più breve e a dosi più basse):
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: reazioni di ipersensibilità, incluso rash, prurito ed orticaria.
Patologie del sistema nervoso:
Non comune: mal di testa e vertigini.
Patologie gastrointestinali:
Non comune: sintomi relativi al tratto gastrointestinale superiore (per esempio dolore epigastrico o addominale, nausea, vomito) e diarrea.
Patologie epatobiliari:
Raro: incremento degli enzimi epatici.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson.
Utilizzo nelle infezioni sistemiche elmintiche (durata del trattamento più lunga e a dosi più alte):
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Non comune: leucopenia.
Molto raro: pancitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi.
I pazienti con malattie epatiche, compresa l’echinococcosi epatica, si dimostrano essere più suscettibili alla soppressione midollare (vedere Posologia e modo di somministrazione e Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
Disturbi del sistema immunitario:
Non comune: reazioni di ipersensibilità, incluso rash, prurito ed orticaria.
Patologie del sistema nervoso:
Molto comune: mal di testa.
Comune: vertigini.
Patologie gastrointestinali:
Comune disturbi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito).
Disturbi gastrointestinali: sono stati associati ad albendazolo nel caso di trattamento di pazienti con echinococcosi.
Patologie epatobiliari:
Molto comune: incremento, da lieve a moderato, degli enzimi epatici.
Non comune: epatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comune: alopecia reversibile (assottigliamento e moderata perdita dei capelli).
Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Comune: febbre.
Zentel: avvertenze per l’uso
Infezioni intestinali:
Al fine di evitare la somministrazione di albendazolo durante la fase iniziale della gravidanza, le donne in età fertile devono iniziare la terapia entro e non oltre la prima settimana dall’inizio della mestruazione oppure dopo esito negativo del test di gravidanza.
Infezioni sistemiche:
Albendazolo ha dimostrato di causare soppressione midollare (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati) e pertanto, all’inizio di ciascun ciclo e ogni 2 settimane durante ogni ciclo da 28 giorni, si deve effettuare l’esame emocromocitometrico.
I pazienti con malattie epatiche, compresa l’echinococcosi epatica, si dimostrano più suscettibili alla soppressione midollare che porta a pancitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi e leucopenia e pertanto necessitano di un monitoraggio più attento della conta ematica. L’albendazolo deve essere sospeso se si verificano riduzioni clinicamente significative nella conta ematica (vedere Posologia e modo di somministrazione e Effetti indesiderati).
Altri effetti collaterali associati ai trattamenti prolungati sono: perdita dei capelli, alterazioni della funzionalità epatica e incrementi, da lievi a moderati, degli enzimi epatici: tali alterazioni enzimatiche si normalizzano alla sospensione del trattamento. Sono stati segnalati casi di epatite (vedere Effetti indesiderati). Prima dell’inizio di ciascun ciclo di trattamento ed almeno ogni due settimane durante il trattamento si devono effettuare test di funzionalità epatica. Se gli enzimi aumentano in modo significativo (più del doppio del limite superiore normale), la somministrazione di ZENTEL deve essere interrotta. Se gli enzimi epatici ritornano ai livelli normali, il trattamento con ZENTEL può essere ripristinato, ma le analisi di laboratorio devono essere effettuate con una maggiore frequenza durante la terapia ripetuta.
Al fine di evitare la somministrazione di ZENTEL durante la prima fase di gravidanza, le donne in età fertile devono:
iniziare il trattamento soltanto dopo un test di gravidanza negativo. Tali esami devono essere ripetuti almeno una volta prima di iniziare il ciclo successivo.
essere avvisate di adottare precauzioni efficaci contro il concepimento durante ed entro un mese dal completamento del trattamento con albendazolo per una infezione sistemica.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco