Zimoser: effetti collaterali e controindicazioni
Zimoser 1,33 mg (Somatropina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Zimoser è indicato nel trattamento del:
Bambini:
Deficit della crescita nei bambini dovuto a ridotta o mancata secrezione endogena di ormone somatotropo.
Deficit della crescita nelle bambine affette da disgenesia gonadica (Sindrome di Turner), confermata da analisi cromosomica.
Adulti:
Terapia sostitutiva negli adulti con marcato deficit dell’ormone della crescita diagnosticato mediante un test dinamico per la valutazione del deficit dell’ormone della crescita. I pazienti devono anche rispondere ai seguenti criteri:
Insorgenza in età pediatrica:
i pazienti ai quali durante l’infanzia è stato diagnosticato un deficit di ormone della crescita, devono essere nuovamente sottoposti ad accertamento al fine di confermare il deficit di ormone della crescita prima di iniziare una terapia sostitutiva con Zimoser.
Insorgenza in età adulta:
i pazienti devono avere un deficit di ormone della crescita conseguente ad una malattia ipotalamica o ipofisaria e deve essere diagnosticato almeno un altro deficit ormonale (ad eccezione del deficit di prolattina) che sia sottoposto ad adeguato trattamento terapeutico, prima di iniziare una terapia sostitutiva con ormone della crescita.
Come tutti i farmaci, però, anche Zimoser 1,33 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Zimoser 1,33 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Zimoser 1,33 mg: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
La somatropina non deve essere usata per promuovere la crescita in bambini in cui si sia verificata la saldatura completa delle epifisi.
Qualsiasi evidenza di tumore maligno attivo. Le neoplasie intracraniche non devono essere in fase attiva e qualsiasi terapia antitumorale deve essere stata completata prima di iniziare il trattamento terapeutico.
Non devono essere trattati con somatropina i pazienti affetti da patologie acute gravi con complicanze a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto, chirurgia addominale, traumi accidentali multipli, insufficienza respiratoria acuta o condizioni similari.
Nei bambini con malattia renale cronica, il trattamento con somatropina deve essere interrotto al momento del trapianto di rene.
Zimoser 1,33 mg: effetti collaterali
Fino al 10% dei pazienti può manifestare arrossamento e prurito nella sede di iniezione, soprattutto con la somministrazione sottocutanea.
Durante la terapia sostitutiva con ormone della crescita, negli adulti può manifestarsi ritenzione idrica. Edema, gonfiore alle articolazioni, artralgie, mialgie e parestesie possono essere manifestazioni cliniche dovute alla ritenzione di liquidi. Comunque questi sintomi/segni sono generalmente transitori e dose-dipendenti.
I pazienti adulti con deficit di ormone della crescita e con diagnosi di deficit dell’ormone della crescita in età infantile, mostrano una frequenza minore di effetti collaterali rispetto a quelli con esordio del deficit in età adulta.
In alcuni pazienti possono comparire anticorpi contro la somatropina; il significato clinico di questi anticorpi è sconosciuto, tuttavia ad oggi gli anticorpi hanno mostrato una bassa capacità di legame e non hanno determinato un rallentamento della crescita eccetto che nei pazienti con delezioni geniche. In casi molto rari, nei quali la bassa statura è dovuta a delezione del complesso genico che codifica per l’ormone della crescita, il trattamento con l’ormone della crescita può indurre la comparsa di anticorpi che rallentano la crescita.
È stata segnalata leucemia in un piccolo numero di pazienti con deficit dell’ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina. Non vi è tuttavia evidenza di un aumento dell’incidenza di casi di leucemia in pazienti trattati con l’ormone della crescita , in assenza di fattori predisponenti.
Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine di gravità decrescente.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Comune (≥1/100, <1/10) | Non Comune (³1/1.000, <1/100) | Molto raro (<1/10.000) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). |
| Patologie del sistema nervoso | Ipertensione endocranica idiopatica (ipertensione endocranica benigna) Sindrome del tunnel carpale | Cefalea (casi isolati) | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Scivolamento dell’epifisi della testa del femore (Epifisiolisi della testa del femore) o necrosi non vascolarizzata della testa del femore | |||
| Patologie endocrine | Ipotiroidismo | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Negli adulti: Ritenzione di liquidi: Edema periferico, rigidità, artralgia, mialgia, parestesia | Nei bambini: Ritenzione di liquidi: Edema periferico, rigidità, artralgia, mialgia, parestesia | Insulino-resistenza che può causare iperinsulinismo e, in rari casi, iperglicemia | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni al sito dell’iniezione: Lipoatrofia localizzata, che può essere evitata cambiando il sito di iniezione |
Zimoser 1,33 mg: avvertenze per l’uso
Il trattamento deve essere effettuato sotto il costante controllo di un medico specialista nella diagnosi e nella cura di pazienti con deficit dell’ormone della crescita.
I pazienti con neoplasia intra o extracranica in remissione che stanno ricevendo un trattamento con ormone della crescita, devono essere strettamente controllati dal medico ad intervalli regolari.
I pazienti con deficit dell’ormone della crescita secondario a un tumore endocranico devono essere controllati frequentemente circa la progressione o la recidiva della preesistente malattia.
Sindrome di Prader-Willi:
Zimoser non è indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti pediatrici con deficit della crescita dovuto alla Sindrome di Prader-Willi geneticamente confermata, a meno che non sia stato diagnosticato anche un deficit dell’ormone della crescita. Sono state riportate segnalazioni di apnea durante il sonno e morte improvvisa dopo l’inizio della terapia con ormone della crescita in pazienti pediatrici affetti dalla Sindrome di Prader-Willi che avevano uno o più dei seguenti fattori di rischio: grave obesità, precedente storia di ostruzione alle vie aeree superiori o di apnea durante il sonno oppure infezione respiratoria non identificata.
Leucemia:
è stata segnalata leucemia in un piccolo numero di pazienti con deficit dell’ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina. Non vi è tuttavia evidenza di un aumento dell’incidenza di leucemia in pazienti trattati con l’ormone della crescita, in assenza di fattori predisponenti.
Sensibilità all’insulina:
Poiché la somatropina può ridurre la sensibilità all’insulina, i pazienti devono essere monitorati per evidenziare un’eventuale intolleranza al glucosio. Nei pazienti affetti da diabete mellito, la dose di insulina potrebbe richiedere un aggiustamento una volta iniziata la terapia con prodotti contenenti somatropina. I pazienti diabetici o intolleranti al glucosio devono essere strettamente monitorati durante il trattamento con somatropina.
La presenza di retinopatia pregressa non dovrebbe portare all’interruzione del trattamento sostitutivo con somatropina. Nel caso si manifestino cambiamenti di tipo preproliferativo e la presenza di retinopatia proliferativa, la terapia sostitutiva con somatropina deve essere interrotta.
Funzione tiroidea:
L’ormone della crescita aumenta la conversione extra-tiroidea da T4 a T3 e pÈ dunque necessario eseguire un monitoraggio della funzione tiroidea in tutti i pazienti. Nei pazienti con ipopituitarismo è necessario un attento monitoraggio della terapia sostitutiva standard nei casi in cui viene somministrata somatropina.
Ipertensione endocranica benigna
In caso di grave o ricorrente cefalea, disturbi della vista, nausea e/o vomito, si raccomanda l’esecuzione di un esame del fondo dell”occhio per la diagnosi di papilledema. Se l’edema della papilla è confermato, deve essere presa in considerazione una diagnosi di ipertensione endocranica benigna (o pseudotumor cerebri) e, se opportuno, il trattamento con Zimoser deve essere interrotto. Al momento non ci sono dati sufficienti circa la condotta clinica da tenere per i pazienti nei quali l’ipertensione endocranica si sia risolta. Nel caso venisse ripreso il trattamento con l’ormone della crescita, è necessario un accurato monitoraggio dei sintomi di ipertensione endocranica.
Anticorpi:
Come nel caso di tutti i prodotti contenenti somatropina, una piccola percentuale di pazienti può sviluppare anticorpi alla somatropina. La capacità di legame di questi anticorpi è bassa e non vi è alcun effetto sulla velocità di crescita. Nei pazienti che non rispondono alla terapia devono essere effettuati test per la ricerca di anticorpi alla somatropina.
Lo scivolamento dell’epifisi della testa del femore è spesso associato a patologie endocrine, quali deficit dell’ormone della crescita e ipotiroidismo, o a rapida crescita. Nei bambini trattati con l’ormone della crescita, lo scivolamento dell’epifisi della testa del femore può essere dovuto sia a patologie endocrine latenti, sia all’aumentata velocità di crescita conseguente al trattamento. Una crescita rapida può aumentare il rischio di problemi alle articolazioni, e nei periodi di rapido accrescimento prepuberale l’articolazione dell’anca è sottoposta a notevoli sollecitazioni. Il medico ed i genitori devono tenere sotto controllo i bambini in trattamento con Zimoser per rilevare la possibile comparsa di claudicazione o dolori all’anca o al ginocchio.
Negli adulti, durante la terapia sostitutiva con ormone della crescita, può manifestarsi ritenzione idrica.
In caso di edema persistente o di grave parestesia il dosaggio deve essere ridotto al fine di evitare lo sviluppo della sindrome del tunnel carpale.
La sede di iniezione deve essere cambiata al fine di evitare la comparsa di lipoatrofia.
Negli adulti, il deficit dell’ormone della crescita è una condizione che dura tutta la vita e deve essere trattato di conseguenza, comunque, i dati relativi ai pazienti di età superiore a 60 anni e quelli relativi ad un trattamento prolungato sono limitati.
In tutti i pazienti che sviluppano patologie acute gravi, il possibile beneficio derivante dal trattamento con somatropina deve essere valutato rispetto al potenziale rischio.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco