Zolemer: effetti collaterali e controindicazioni
Zolemer 20 mg compresse gastroresistenti (Pantoprazolo Sodico Sesquidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
ZOLEMER REFLUSSO 20 mg compresse gastroresistenti è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.
Come tutti i farmaci, però, anche Zolemer 20 mg compresse gastroresistenti ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Zolemer 20 mg compresse gastroresistenti, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Zolemer 20 mg compresse gastroresistenti: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, alla lecitina (derivata dall’olio di soia) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Contemporanea somministrazione con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).
Zolemer 20 mg compresse gastroresistenti: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l’1% dei pazienti.
Tabella delle reazioni avverse
La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo.
Le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione all’interno della tabella seguente:
Molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing
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Frequenza Classificazione per sistemi e organi |
Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
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Patologie del sistema emolinfopoietico |
Agranulocitosi |
Trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia |
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Disturbi del sistema immunitario |
Ipersensibilità (compresi reazioni anafilattiche e shock anafilattico) |
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), variazioni di peso |
Iponatriemia, ipomagnesiemia |
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| Disturbi psichiatrici |
Disturbi del sonno |
Depressione (e tutti i peggioramenti di questo sintomo) |
Disorientamento (e tutti i peggioramenti di questo sintomo) |
Allucinazione, confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come il peggioramento di questi sintomi in caso di pre- esistenza) |
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Patologie del sistema nervoso |
Mal di testa, capogiro |
Alterazioni del gusto |
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| Patologie dell’occhio |
Disturbi nella visione / visione offuscata |
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Patologie gastrointestinali |
Polipi della ghiandola fundica (benigni) |
Diarrea, nausea /vomito; distensione addominale e gonfiore, stipsi, bocca secca, dolore e disturbi addominali |
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| Patologie epatobiliari |
Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, ?-GT) |
Aumento della bilirubina |
Lesione epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Eruzione cutanea/esante ma/ eruzione, prurito |
Orticaria, angioedema | Sindrome di Stevens- Johnson, Sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilità, lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere ìl paragrafo 4.4) | ||
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Artralgia; mialgia |
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Patologie renali e urinarie |
Nefrite interstiziale |
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Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
Ginecomastia | ||||
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Astenia, affaticamento e malessere |
Aumento della temperatura corporea; edema periferico |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zolemer 20 mg compresse gastroresistenti: avvertenze per l’uso
I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al medico se:
Manifestano un’involontaria perdita di peso, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, dato che il medicinale può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una condizione grave. In questi casi, deve essere esclusa una forma maligna.
Hanno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gastrointestinali.
Sono in trattamento sintomatico continuo per l’indigestione o per la pirosi da 4 settimane o più. Hanno ittero, compromissione epatica, o malattia epatica.
Hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale. Hanno più di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati.
I pazienti con sintomi ricorrenti cronici relativi ad indigestione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari. Specialmente, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente medicinali senza prescrizione per l’indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o il medico.
I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa protonica o antagonista H2
.
I pazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o test del respiro (UBT) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di dare un immediato sollievo.
I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo.
Infezioni gastrointestinali causate da batteri
Una diminuita acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo – inclusi gli inibitori della pompa protonica – aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con prodotti medicinali che riducono l’acidità porta ad un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter, o Clostridium difficile.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con pantoprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Interferenza con esami di laboratorio
Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con pantoprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
Questo medicinale contiene maltitolo.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco