Zutectra: effetti collaterali e controindicazioni

Zutectra: effetti collaterali e controindicazioni

Zutectra (Immunoglobulina Umana Antiepatite B) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Prevenzione della reinfezione da virus dell’epatite B (HBV) in pazienti adulti HBV-DNA-negativi almeno 6 mesi dopo trapianto epatico in seguito a insufficienza epatica indotta da epatite B.

Va preso in considerazione l’uso concomitante di un adeguato agente virostatico, se appropriato, come standard nella profilassi della reinfezione da epatite B.

Zutectra: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Zutectra ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Zutectra, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Zutectra: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alle immunoglobuline umane.

Zutectra non deve essere somministrato per via endovenosa.

Zutectra: effetti collaterali

Riepilogo del profilo di sicurezza

La maggior parte delle reazioni avverse al farmaco (ADR) osservate nei tre studi clinici è stata di natura da lieve a moderata. In casi isolati, le immunoglobuline umane normali possono causare shock anafilattico.

Elenco tabellare delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate nel contesto di 3.558 applicazioni sottocutanee di Zutectra durante tre studi clinici completati e di 1.006 applicazioni durante uno studio di sicurezza post-marketing non interventistico (PASS).

Le ADR riportate nei tre studi vengono riassunte e classificate secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e ordinate per frequenza. La frequenza per iniezione è stata valutata usando i seguenti criteri: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti sono stati raggruppati per classi di sistemi e organi sotto le rispettive intestazioni mediche.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Reazioni avverse Frequenza
Infezioni ed infestazioni Nasofaringite Raro*
Patologie del sistema nervoso Cefalea Non comune
Patologie vascolari Ipertensione Raro*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dolore orofaringeo Raro*
Patologie gastrointestinali Dolore addominale alto Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari Raro*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni della sede di iniezione Comune
Affaticamento, stanchezza Raro*
* case report singoli

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Tra le reazioni della sede di iniezione figurano effetti quali dolore, orticaria, ematoma ed eritema.

Reazioni avverse osservate con altri preparati a base di immunoglobuline umane

Con le immunoglobuline normali possono comparire occasionalmente reazioni avverse quali brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgie, bassa pressione arteriosa e moderata lombalgia.

Raramente, le immunoglobuline umane normali possono causare un’improvvisa caduta della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche se il paziente non ha presentato alcuna ipersensibilità a precedenti somministrazioni.

Reazioni locali in corrispondenza delle sedi d’iniezione

Gonfiore, irritazione, arrossamento, indurimento, calore locale, prurito, ematomi ed eruzioni cutanee.

Per la sicurezza riguardante gli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Zutectra: avvertenze per l’uso

Accertarsi di non somministrare Zutectra in un vaso sanguigno, a causa del rischio di shock.

Se il ricevente è un portatore di HBsAg, non ricaverà alcun beneficio dalla somministrazione del medicinale.

Non sono disponibili dati sull’efficacia della profilassi post-esposizione. Ipersensibilità

Le reazioni d’ipersensibilità vere sono rare.

Zutectra contiene una piccola quantità di IgA. Gli individui con deficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpi anti-IgA e manifestare reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di componenti ematici contenenti IgA. Il medico deve, quindi, soppesare i benefici del trattamento con Zutectra contro il potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità.

Raramente, l’immunoglobulina umana anti-epatite B può indurre una caduta della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato un precedente trattamento con immunoglobulina umana.

Le potenziali complicanze possono spesso essere prevenute accertandosi che:

il paziente non sia ipersensibile all’immunoglobulina umana normale, iniettando il medicinale lentamente all’inizio;

i pazienti vengano attentamente monitorati per l’intera durata dell’iniezione per riconoscere i sintomi. I pazienti vanno tenuti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico impone l’immediata interruzione dell’iniezione. In caso di shock va attuato il trattamento medico standard dello shock.

Agenti trasmissibili

Le misure standard per la prevenzione delle infezioni risultanti dall’uso di medicinali preparati da sangue o da plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici tramite ricerca dei marker specifici di infezione e l’inclusione di efficaci fasi produttive per la inattivazione/rimozione dei virus. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano, le possibilità di trasmissione di un agente infettivo non possono essere completamente escluse. Questo vale anche per i virus ancora sconosciuti o emergenti e per altri agenti patogeni.

Le precauzioni prese sono considerate efficaci per i virus capsulati, quali quelli dell’immunodeficienza umana (HIV), dell’epatite B (HBV) e dell’epatite C (HCV), e per il virus non capsulato dell’epatite A. Le precauzioni prese potrebbero assumere un valore limitato contro i virus non capsulati, quali il parvovirus B19.

C’è una rassicurante esperienza clinica riguardante la mancanza di trasmissione di epatite A o di parvovirus B19 con le immunoglobuline e si presume anche che il contenuto anticorpale dia un importante contributo alla sicurezza virale.

Ogni volta che si somministra Zutectra a un paziente, si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale, per mantenere un collegamento tra paziente e lotto del medicinale. Questa raccomandazione vale anche per la documentazione nel diario del trattamento durante l’autosomministrazione del medicinale nel trattamento domiciliare.

Interferenze con i test sierologici

Dopo l’iniezione di immunoglobulina, l’aumento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può portare a risultati falsi positivi ai test sierologici.

La trasmissione passiva degli anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, ad esempio A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici per gli anticorpi eritrocitari, ad esempio con il test dell’antiglobulina (test di Coombs).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco