Rinoatem

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di ATEM?

: ATEM 0,022% Spray nasale, soluzione


Rinoatem: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene ATEM?

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Ipratropio bromuro monoidrato g 0.0232 pari a ipratropio bromuro g 0.0222.

Uno spruzzo dose eroga 20 mcg di ipratropio bromuro.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta ATEM?

Spray nasale, soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve ATEM? Per quali malattie si prende ATEM?

Trattamento della rinorrea in corso di rinite vasomotoria e di rinite cronica allergica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende ATEM? qual è il dosaggio raccomandato di ATEM? Quando va preso nella giornata ATEM

Adulti e Bambini oltre i 10 anni: 2 spruzzi-dose in ciascuna narice 3 volte al giorno. Nell'adulto e' possibile aumentare al bisogno fino a 4 il numero di applicazioni giornaliere. Bambini da 6 a 10 anni: 1 spruzzo-dose in ciascuna narice 3 volte al giorno.

Il trattamento nei bambini deve essere intrapreso solo sotto controllo di adulti.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere ATEM?

Ipersensibilita' verso il farmaco e/o le sostanze atropino-simili.

Non e' consigliabile l'uso del prodotto in soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, sindromi di ritenzione urinaria o occlusione intestinale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende ATEM? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con ATEM?

Il farmaco va somministrato con cautela nei coronaropatici e nei cardiopatici.

Se, incautamente, la sostanza venisse spruzzata negli occhi possono intervenire, anche se raramente, disturbi dell'accomodazione visiva comunque lievi e reversibili.

E' necessario rispettare la regolare somministrazione giornaliera, secondo la prescrizione medica.

La dose prescritta non deve essere modificata e, se i benefici non dovessero manifestarsi, occorrerà riferire al medico curante che provvederà ad aggiustare la dose in modo ottimale; occorre tener conto che il farmaco comincia ad agire dopo 5 minuti dalla somministrazione.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a ATEM? Quali alimenti possono interferire con ATEM?

Essendo il prodotto destinato all'impiego topico, non sono note interazioni medicamentose.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: ATEM si può prendere in gravidanza? ATEM si può prendere durante l'allattamento?

In gravidanza accertata o presunta e in corso di allattamento il farmaco deve essere utilizzato con prudenza e sotto il continuo controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo ATEM? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con ATEM?

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di ATEM? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a ATEM?

Non sono in genere segnalate reazioni sistemiche, salvo poco frequenti casi di cefalea.

In alcuni pazienti possono manifestarsi effetti indesiderati localizzati quali secchezza nasale e/o delle fauci, irritazione nasale e/o faringea, epistassi.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di ATEM? Quali sintomi dà una dose eccessiva di ATEM?

Fenomeni di sovradosaggio acuto sono improbabili poichè il prodotto non e' assorbito per via sistemica.

L'assunzione intranasale di dosi eccessive puo' favorire la comparsa di effetti indesiderati.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene ATEM? qual è il meccanismo di azione di ATEM?

ATEM contiene ipratropio bromuro, principio attivo ad azione anticolinergica.

Ipratropio bromuro, somministrato come spray per applicazione nasale, inibisce l'ipersecrezione nasale. Tale effetto viene esercitato topicamente attraverso un meccanismo di antagonismo competitivo sui recettori colinergici localizzati sulle ghiandole sieromucose e sierose delle cavità nasali. L' attività si manifesta dopo 5 minuti, raggiunge l'apice entro 1-4 ore e persiste per 8 ore.

Il prodotto si e' dimostrato particolarmente attivo nel controllare il sintomo principale (rinorrea) e ridurre i sintomi accessori (starnuti, prurito nasale, lacrimazione, edema e congestione nasale) della rinite perenne (rinite vasomotoria e rinite cronica allergica).

Ipratropio bromuro e' localmente ben tollerato; gli effetti indesiderati sistemici sono generalmente assenti.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo ATEM? Per quanto tempo rimane nell'organismo ATEM? In quanto tempo ATEM viene eliminato dall'organismo?

Studi di cinetica nell'uomo condotti con metodiche sensibili e specifiche hanno dimostrato che, dopo somministrazione intranasale di ipratropio bromuro, i livelli plasmatici di principio attivo sono generalmente inferiori al limite di sensibilità e una frazione ridotta (inferiore al 10%) della dose totale assunta e' riscontrabile nelle urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: ATEM è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta

DL50 (topo maschio, per os): 1001 mg/Kg; DL50 (topo femmina, per os): 1083 mg/Kg; DL50 (ratto maschio, per os): 1663 mg/Kg; DL50 (ratto femmina, per os): 1779 mg/Kg; DL50 (cane, per os): 1300 mg/Kg;

DL50 (ratto, coniglio per via intranasale): ai massimi dosaggi praticabili (320 mcg/Kg e 72 mcg/Kg rispettivamente) il prodotto non manifesta tossicita'

Tossicità subacuta e cronica

Ratti: per os (55 settimane), dose fino a 200 mg/Kg;

per inalazione (26 settimane), dose fino a 512 mcg/die.

Cani: per os (52 settimane), dose fino a 300 mg/Kg. Scimmie: per inalazione (6 mesi), dose fino a 1600 mcg/die. Conigli: per os (4 settimane), dose fino a 400 mg/die.

La somministrazione intranasale per 13 settimane nel ratto non ha determinato alcuna manifestazione di tossicità o di intolleranza locale per dosi di 40 mcg/animale, pari a oltre 40 volte quella terapeutica.

Prove di teratogenesi e fertilità

Sono stati utilizzati topi, ratti e conigli. In nessuna delle tre specie e' stato riscontrato un aumento delle malformazioni o comunque di alterazioni che potessero essere collegate al trattamento con ipratropio bromuro.

La prole non ha presentato alterazioni organiche. Non sono state osservate lesioni nel processo evolutivo prenatale e postnatale. L'ipratropio bromuro non ha danneggiato la capacita' genetica maschile e femminile.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene ATEM? ATEM contiene lattosio o glutine?

Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato bibasico biidrato, Clorobutanolo, Acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: ATEM può essere mischiato ad altri farmaci?

Non note.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare ATEM?

a confezionamento integro

30 mesi. Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: ATEM va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto ATEM entro quanto tempo va consumato?

Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto ATEM?

Confezione interna: flacone in polietilene ad alta densità bianco. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Confezione: flacone da 20 ml di soluzione con speciale pompetta dosatrice e applicatore nasale sufficiente per 200 spruzzi-dose.

Prezzo: €


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa ATEM? Dopo averlo aperto, come conservo ATEM? Come va smaltito ATEM correttamente?

Prima dell'utilizzo dello spray nasale effettuare le seguenti operazioni:

togliere l'anello di sicurezza

togliere il cappuccio di protezione (A) e azionare 1-2 volte la pompetta dosatrice (B) per mettere in funzione il meccanismo di nebulizzazione.

Se lo spray nasale e' inutilizzato da oltre 1 settimana, ripetere le operazioni (A) e (B). Agitare energicamente il flacone prima di ogni somministrazione.

Procedere alla erogazione nel modo seguente:

Effettuare un'accurata pulizia del naso.

Togliere il cappuccio di protezione.

Appoggiare il beccuccio nasale su una narice chiudendo l'altra narice con un dito. Inspirare e premere contemporaneamente la base del beccuccio nasale. In tale modo viene erogata una dose singola esattamente dosata di principio attivo. Ripetere la stessa operazione sull'altra narice.

Dopo l'uso rimettere a posto il cappuccio di protezione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce ATEM?

PROMEDICA s.r.l.ia Palermo, 26/A - Parma.

Concessionario per la vendita: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A – Parma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di ATEM?

024153037


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta ATEM? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di ATEM?

REVISIONE DEL TESTO

31/10/94 - Dicembre 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di ATEM?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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