Acular

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Acular  Coll fl 5 ml 0,5%   (Ketorolac Sale Di Trometamolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:S01BC05 AIC:033222023 Prezzo:11 Ditta: Allergan Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Acular?

ACULAR 0,5% p/v collirio, soluzione


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Acular?

Ketorolac trometamolo 5 mg/mL Eccipienti: benzalconio cloruro 0,1 mg/mL

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Acular?

Collirio, soluzione.

Soluzione acquosa trasparente da incolore a giallo pallida.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Acular? Per quali malattie si prende Acular?

Per la profilassi e la riduzione delle infiammazioni conseguenti alla chirurgia della cataratta. ACULAR è indicato nei pazienti adulti.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Acular? qual è il dosaggio raccomandato di Acular? Quando va preso nella giornata Acular

Posologia:

Infiammazione post-operatoria:

Instillare una goccia di collirio nell’occhio interessato 3 volte al dì a partire dalle 24 ore prima dell’intervento e continuare per tre - quattro settimane.

Popolazione pediatrica

Non vi è un uso rilevante di ACULAR nella popolazione pediatrica per l’indicazione: profilassi e la riduzione dell’ infiammazione post-operatoria associata alla chirurgia della cataratta.

Popolazione anziana

Complessivamente non sono state osservate differenze di sicurezza ed efficacia tra i pazienti anziani e i pazienti più giovani.

Modo di somministrazione

Uso oculare.

Instillare una goccia di soluzione nella sacca congiuntivale inferiore dell’occhio da trattare, abbassando delicatamente la palpebra inferiore e guardando verso l’alto.

Se ACULAR viene usato contemporaneamente ad altri farmaci topici oculari, ci deve essere un intervallo di almeno 5 minuti tra la somministrazione dei due farmaci.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Acular?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

È possibile l’esistenza di ipersensibilità crociata all’acido acetilsalicilico e agli altri farmaci antinfiammatori non steroidei. ACULAR è controindicato nei pazienti che hanno in passato mostrato segni d’ipersensibilità a questi farmaci.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Acular? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Acular?

Si raccomanda di usare ACULAR con cautela nei pazienti con tendenza già nota alle emorragie o che sono sotto trattamento con altri farmaci che possono prolungare il tempo di emorragia.

Come gli altri farmaci antinfiammatori, ACULAR può mascherare gli usuali segni di un’infezione.

Tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono rallentare o ritardare la cicatrizzazione di una ferita. L’uso concomitante di FANS e steroidi topici può aumentare la possibilità di problemi di cicatrizzazione. La somministrazione concomitante di ACULAR e di corticosteroidi topici deve essere effettuata con cautela in pazienti predisposti alla rottura dell’epitelio corneale.

L’uso di FANS topici può causare cheratite. In alcuni pazienti l’uso prolungato di FANS topici può causare la rottura dell’epitelio corneale, l’assottigliamento, l’erosione, l’ulcerazione o la perforazione della cornea. Tali eventi potrebbero compromettere le capacità visive. I pazienti che presentino evidente rottura epiteliale corneale devono sospendere immediatamente l’uso di FANS topici e si deve monitorare attentamente lo stato della cornea.

I FANS topici devono essere utilizzati con cautela in pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, che presentano denervazione della cornea, difetti dell’epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare (ad es. sindrome dell’occhio secco), artrite reumatoide, oppure sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, poiché questo può aumentare il rischio di eventi avversi a livello corneale che possono compromettere la capacità visiva.

L’esperienza post-marketing con FANS topici indica inoltre che l’uso oltre le 24 ore precedenti all’intervento chirurgico oppure oltre 14 giorni dopo l’intervento può aumentare il rischio di insorgenza e gravità di eventi avversi a livello corneale.

Il conservante presente in ACULAR, il benzalconio cloruro, può causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. È noto che il benzalconio cloruro decolora le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide.

Vi sono state segnalazioni post-marketing di broncospasmo o esacerbazione dell’asma in pazienti con ipersensibilità nota ad aspirina/farmaci antinfiammatori non steroidei o precedente storia medica di asma associata all’uso di ACULAR, che potrebbero favorire tali eventi. Si consiglia cautela nell’utilizzare ACULAR in questi soggetti (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti devo essere istruiti al fine di evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l’occhio o con le strutture circostanti per evitare lesioni e contaminazione delle gocce oculari.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Acular? Quali alimenti possono interferire con Acular?

Non sono stati effettuati studi di interazione.

ACULAR è stato somministrato senza problemi in concomitanza a farmaci sistemici ed oftalmici quali antibiotici, sedativi, betabloccanti, inibitori dell’anidrasi carbonica, miotici, midriatici, anestetici locali e cicloplegici.

ACULAR può rallentare o ritardare la cicatrizzazione. E’ noto che i corticosteroidi per uso topico rallentano o ritardano il processo di cicatrizzazione. L’uso contemporaneo dei FANS e dei corticosteroidi per uso topico può aumentare i problemi di cicatrizzazione (vedere paragrafo 4.4).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acular si può prendere in gravidanza? Acular si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono o è disponibile una limitata quantità di dati sull’uso del ketorolac trometamolo nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti riguardo alla tossicità riproduttiva. ACULAR non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili che non adottano alcun metodo di contraccezione.

Allattamento

ACULAR non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno. Il ketorolac trometamolo viene escreto, dopo somministrazione sistemica, nel latte materno.

Fertilità:

Non sono disponibili dati sufficienti riguardo all’uso di ketorolac trometamolo sulla fertilità nell’uomo.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Acular? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Acular?

ACULAR non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Dopo l’instillazione del collirio può verificarsi un offuscamento momentaneo della vista. Non guidare veicoli o utilizzare macchinari pericolosi finchè la visione non sia tornata chiara.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Acular? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Acular?

La frequenza di reazioni avverse documentate durante le sperimentazioni cliniche del ketorolac trometamolo e attraverso l’esperienza post-marketing è riportata di seguito e definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da

≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Comune: Ipersensibilità comprese reazioni allergiche localizzate

Patologie del sistema nervoso

Comune: Cefalea

Patologie dell’occhio

Molto comune: Irritazione oculare (inclusa sensazione di bruciore)

Dolore oculare (compreso dolore pungente)

Comune: Cheratite (puntata) superficiale Edema oculare e/o palpebrale Prurito oculare

Iperemia congiuntivale Infezione oculare Infiammazione oculare Irite

Precipitati corneali Emorragia retinica

Edema maculare cistoide Trauma oculare

Aumento della pressione intraoculare Offuscamento/riduzione della vista

Non Comune: Ulcera corneale Infiltrati corneali

Secchezza oculare Epifora

Non nota: Danni corneali, ad es. assottigliamento o erosione, rottura dell’epitelio e perforazione della cornea*

Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche

Non nota: Broncospasmo o esacerbazione dell’asma**

*Sono state ricevute occasionali segnalazioni post-marketing di danni alla cornea compreso assottigliamento ed erosione corneale, rottura dell’epitelio e perforazione della cornea. Tali eventi si sono verificati principalmente in pazienti che facevano uso concomitante di corticosteroidi topici e/o con predisposizione a comorbidità (vedere paragrafo 4.4).

**Vi sono state segnalazioni post-marketing di broncospasmo o esacerbazione di asma in pazienti con ipersensibilità nota ad aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei o precedente storia medica di asma, associati all’uso di ACULAR che potrebbero favorire l’insorgenza di tali sintomi.

Nessuna delle reazioni avverse tipiche riferite con gli agenti antinfiammatori non steroidei sistemici (compreso ketorolac trometamolo) è stata osservata alle dosi utilizzate nella terapia oftalmica topica.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Acular? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Acular?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Con le modalità di somministrazione raccomandate è improbabile incorrere in un sovradosaggio.

Se accidentalmente ingerito, bere liquidi per diluirlo.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Acular? qual è il meccanismo di azione di Acular?

Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori non steroidei

Codice ATC: S01B C 05.

ACULAR (ketorolac trometamolo) è un farmaco antinfiammatorio non steroideo con attività analgesica ed antinfiammatoria. Si ritiene che inibisca l’enzima ciclossigenasi, essenziale nella biosintesi delle prostaglandine. ACULAR ha dimostrato di ridurre i livelli di prostaglandine nell’umore acqueo dopo somministrazione topica oftalmica.

Ketorolac trometamolo somministrato per via sistemica non causa costrizione pupillare. I risultati degli studi clinici indicano che ACULAR non possiede effetti significativi sulla pressione intraoculare.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Acular? Per quanto tempo rimane nell'organismo Acular? In quanto tempo Acular viene eliminato dall'organismo?

Soluzioni di ketorolac trometamolo (0,1% o 0,5%) o il veicolo venivano instillate negli occhi di pazienti circa 12 ore ed 1 ora prima dell’intervento. Le concentrazioni di ketorolac nell’umore acqueo

prelevato durante l’intervento, in pazienti trattati con ketorolac trometamolo allo 0,1%, erano in un paziente al limite inferiore di rilevazione (40 ng/ml) ed in 7 pazienti al di sotto di questo limite. Il livello medio nell’umore acqueo del ketorolac trometamolo nei pazienti trattati con la soluzione allo 0,5% era 95 ng/ml. Le concentrazioni nell’umore acqueo delle PGE2 erano: 80 pg/ml nei pazienti trattati con placebo, 40 pg/ml in quelli con ketorolac trometamolo 0,1% e 28 pg/ml con lo stesso farmaco allo 0,5%.

In uno studio sulla tollerabilità con dosi multiple per 21 giorni (TID) su volontari sani solo 1 dei 13 soggetti presentava una quantità valutabile nel plasma (0,021 μg/ml). In un altro gruppo di 13 soggetti solo 4 presentavano livelli molto bassi di ketorolac (da 0,011 a 0,023 μg/ml) 15 minuti dopo l’instillazione.

Quindi, gli elevati livelli di ketorolac nell’umore acqueo ed i livelli plasmatici molto bassi o non rilevabili dopo somministrazione oftalmica, suggeriscono che l'uso del ketorolac trometamolo per via oftalmica nel trattamento di patologie oculari determini un basso assorbimento sistemico nell’uomo.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acular è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo basati sugli studi convenzionali di safety- pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.

Studi relativi alla tossicità acuta, subacuta e cronica di ACULAR su animali hanno dimostrato la sicurezza del farmaco. Inoltre, è stata separatamente valutata la tollerabilità oculare dell’octoxinol 40. La somministrazione di ACULAR non è stata irritante e non ha mostrato effetti anestetici locali, non ha influenzato la cicatrizzazione delle ferite corneali sperimentali nei conigli, non ha incrementato la diffusibilità di infezioni oculari da Candida albicans, Herpes simplex tipo 1 o Pseudomonas aeruginosa negli stessi animali e sempre nel coniglio sano non ha determinato un aumento della pressione oculare.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Acular? Acular contiene lattosio o glutine?

Sodio cloruro Benzalconio cloruro Disodio edetato Octoxinol 40

Idrossido di sodio o acido cloridrico (diluito) per aggiustare il pH a 7.3-7.5 Acqua purificata


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acular può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Acular?

Flacone chiuso: 2 anni.

Usare entro 28 giorni dalla prima apertura.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acular va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Acular entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Acular?

Flaconi contagocce in polietilene a bassa densità (con punta contagocce LDPE) contenenti 3ml, 5ml o 10ml di soluzione.

Una goccia di collirio corrisponde a 35 microlitri. Ogni flacone ha un tappo a vite in polistirene (MIPS).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Acular? Dopo averlo aperto, come conservo Acular? Come va smaltito Acular correttamente?

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Acular?

Allergan S.p.A.

Via Salvatore Quasimodo, 134/138 Roma

Concessionario di vendita: BIOOS ITALIA S.r.l., Contrada Molino, 17 – Montegiorgio (AP)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Acular?

A.I.C. N° 033222011/M flacone collirio 3 ml

A.I.C. N° 033222023/M flacone collirio 5 ml

A.I.C. N° 033222035/M flacone collirio 10 ml


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Acular? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Acular?

Data di prima autorizzazione: 28 febbraio 1997

Data di ultimo rinnovo: 27 luglio 2006


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Acular?

05/2011


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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