Adpabyrn

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di A.d.?

A.D. PABYRN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene A.d.?

Ogni flacone da 30 ml di soluzione orale contiene:

Principi attivi:

Retinolo palmitato (Vit. A) 360.000 U.I.; cColecalciferolo (Vit. D3 cristallina) 60.000 U.I.

Ogni goccia contiene:

Retinolo palmitato (Vit. A) 600 U.I.; colecalciferolo (Vit. D3cristallina) 100 U.I.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta A.d.?

Soluzione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve A.d.? Per quali malattie si prende A.d.?

Profilassi e terapia della carenza di Vit. A e D (rachitismo, osteomalacia, spasmofilia, disturbi della dentizione, ecc.).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende A.d.? qual è il dosaggio raccomandato di A.d.? Quando va preso nella giornata A.d.

Adulti: 20 gocce al giomo,

Bambini: dosaggi in relazione al peso (12 - 20 gocce al giomo),

Lattanti: 6 - 8 gocce al giomo,

salvo diversa prescrizione medica.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere A.d.?

Ipersensibilità nota verso i componenti.

Stati di ipercalcemia.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende A.d.? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con A.d.?

Sotto sorveglianza medica possono essere utilizzate dosi superiori a 25.000 U.I./die di Vit. A, onde evitare la comparsa di effetti secondari da iperdosaggio.

La Vit. D, deve essere usata con cautela nei portatori di insufficienza renale, di arteriosclerosi, di malattie coronariche negli anziani. L'impiego a forti dosi o per terapie protratte rende necessario il periodico controllo della calcemia, della calciuria e del livello sierico della fosfatasi alcalina. Per la profilassi della carenza di Vit. D sono generalmente sufficienti, salvo diverso parere medico, 400 U.I. al dì in condizioni di adeguata esposizione alla luce solare.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a A.d.? Quali alimenti possono interferire con A.d.?

L'uso di anticoncezionali può elevare il tasso plasmatico di Vit. A.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A.d. si può prendere in gravidanza? A.d. si può prendere durante l'allattamento?

Dosi molto elevate di Vit. A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo. Quantitativi giornalieri di Vit. A più elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di Vit. A assumibile attraverso le diverse fonti.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo A.d.? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con A.d.?

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di A.d.? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a A.d.?

Dosi eccessive e/o prolungate del prodotto possono determinare la comparsa di una sindrome da iperdosaggio caratterizzata, tra l'altro, da anoressia, prurito, ipercalcemia, ipercalciuria, iperfosfatemia, alterazioni delle prove di funzionalità renale. La comparsa di ipercalcemia o di altri segni di iperdosaggio richiede la sospensione della terapia.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di A.d.? Quali sintomi dà una dose eccessiva di A.d.?

Vedi paragrafo "Effetti indesiderati".


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene A.d.? qual è il meccanismo di azione di A.d.?

Le principali azioni fisiologiche attribuite alla Vit. A riguardano il meccanismo della visione, il mantenimento dell'integrità del tessuto epiteliale favorendo la sintesi dei mucopolisaccaridi e la secrezione di muco.

La Vit. D3, fattore antirachitico, aumenta l'assorbimento intestinale del calcio e del fosforo, mantiene la stabilità del tasso del calcio e del fosforo nel sangue.

Il preparato A.D. PABYRN gocce unisce alle note proprietà della Vit. A e della Vit. D3, presenti nel prodotto in rapporto ottimale (600 U.I. e 100 U.I./goccia) il vantaggio di una facile somministrazione.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo A.d.? Per quanto tempo rimane nell'organismo A.d.? In quanto tempo A.d. viene eliminato dall'organismo?

La Vit. A, data la sua elevata liposolubilità, è assorbita rapidamente a livello intestinale. Subisce processi di degradazione a livello epatico ed è eliminata assieme ai suoi metaboliti con le urine, con la bile e con le feci.

In seguito a somministrazione orale la Vit. D3 è assorbita rapidamente a livello intestinale, viene metabolizzata sia nel fegato che nel rene ed è escreta con i suoi metaboliti principalmente con la bile e con le feci e solo in piccola quantità con le urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A.d. è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

In studi di tossicità acuta il retinolo palmitato è praticamente privo di tossicità nel topo e nel ratto.

La Vit. A non è risultata mutagena in molti test in vitro. Non ci sono evidenze che la Vit. A sia carcinogenetica.

La DL50 della Vit. D nel ratto è pari a 110,5 mg/kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene A.d.? A.d. contiene lattosio o glutine?

Olio di arachidi.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A.d. può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare A.d.?

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A.d. va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto A.d. entro quanto tempo va consumato?

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto A.d.?

Flacone di vetro ambrato tipo III da 30 ml con contagocce di polietilene a capovolgimento e chiusura metallica di sicurezza.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa A.d.? Dopo averlo aperto, come conservo A.d.? Come va smaltito A.d. correttamente?

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce A.d.?

LPB Istituto Farmaceutico S.p.A.

S.S. 233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

Concessionaria per la vendita:

MiPharm S.p.A.

Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di A.d.?

A.I.C. n. 005238062


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta A.d.? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di A.d.?

Autorizzazione: 15.11.1961; rinnovo: 1.6.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di A.d.?

Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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