Ambroxolo Eg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Ambroxolo eg  Aer 10 F 15 mg 2 ml   (Ambroxolo Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:R05CB06 AIC:034741013 Prezzo:6,5 Ditta: Eg Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Ambroxolo?

AMBROXOLO EG 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare


Ambroxolo Eg: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Ambroxolo?

AMBROXOLO EG 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare Una fiala contiene:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Ambroxolo?

Soluzione da nebulizzare.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Ambroxolo? Per quali malattie si prende Ambroxolo?

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Ambroxolo? qual è il dosaggio raccomandato di Ambroxolo? Quando va preso nella giornata Ambroxolo

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti: 2-3 fiale al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno. Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno.

Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione.

Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione.

In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione.

La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

Non usare ambroxolo per trattamenti prolungati.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Ambroxolo?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Ambroxolo? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Ambroxolo?

L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.

In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali l’ambroxolo cloridrato, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, indolenzimento, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi influenzali fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.

In caso di insufficienza renale lieve o moderata, AMBROXOLO EG può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come nel caso di qualsiasi farmaco soggetto a metabolismo epatico e successiva

eliminazione renale, è prevedibile l'accumulo dei metaboliti di ambroxolo nel fegato in presenza di grave insufficienza renale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Ambroxolo? Quali alimenti possono interferire con Ambroxolo?

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

Non è stata riportata nessuna interazione sfavorevole con altri farmaci clinicamente rilevante.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambroxolo si può prendere in gravidanza? Ambroxolo si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

L’ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di Ambroxolo EG.

È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.

In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

L’ambroxolo cloridrato è escreto nel latte materno.

Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui bambini allattati al seno, l’uso di AMBROXOLO EG non è raccomandato nelle madri che allattano.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Ambroxolo? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Ambroxolo?

Non c’è dimostrazione di un effetto sulla capacità di guidare e usare macchinari.

Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Ambroxolo? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Ambroxolo?

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: Reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, angioedema, prurito e altre reazioni da ipersensibilità

Patologie del sistema nervoso

Comune: Disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto) Raro: Cefalea

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Ipoestesia del cavo orale e della faringe Raro: Rinorrea

Patologie gastrointestinali

Comune: Nausea

Non comune: Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza delle fauci Raro: Pirosi, stipsi

Non nota: Gola secca

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: Eruzioni cutanee, orticaria, dermatite da contatto

Patologie renali e urinarie

Raro: Disuria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: Stanchezza


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Ambroxolo? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Ambroxolo?

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo.

I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei rapporti di errori nella somministrazione di medicinali sono consistenti con gli effetti indesiderati attesi di AMBROXOLO EG alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Ambroxolo? qual è il meccanismo di azione di Ambroxolo?

L’ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.

Qualità del muco: l’ambroxolo stimola l’attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio.

Funzionalità ciliare: l’ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l’espettorazione.

Aumento della produzione di surfattante: l’ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicurando pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Ambroxolo? Per quanto tempo rimane nell'organismo Ambroxolo? In quanto tempo Ambroxolo viene eliminato dall'organismo?

La biodisponibilità dell’ambroxolo è stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si è dedotto che l’ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L’emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora. Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambroxolo è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

L’ambroxolo cloridrato ha un indice basso di tossicità acuta. In studi a somministrazioni ripetute, dosi orali di 150 mg/kg/die (topo 4 settimane), 50 mg/kg/die (ratti 52 e 78 settimane), 40 mg/kg/die (conigli 26 settimane) e 10 mg/kg/die (cani 52 settimane) corrispondevano a livelli di dose senza effetti avversi osservabili (NOAELs). Nessun organo bersaglio per effetti tossicologici è stato individuato. Gli studi di tossicità per via intravenosa con ambroxolo cloridrato nei ratti (usando 4, 16 e 64 mg/kg/die) e nei cani (usando 45, 90 e 120 mg/kg/die) (infusioni 3 h/die), non hanno mostrato grave tossicità locale e sistemica inclusa istopatologia. Tutti gli effetti avversi erano reversibili.

Ambroxolo cloridrato si è dimostrato non embriotossico e non teratogeno negli studi condotti nel ratto e nel coniglio quando testato a dosi orali fino a 3000 mg/kg/die e 200 mg/kg/die, rispettivamente. La fertilità nel ratto, sia maschio che femmina, non è stata alterata da dosi fino a 500 mg/kg/die. Il NOAEL durante lo sviluppo peri- e post-natale era pari a 50 mg/kg/die, mentre dosi di 500 mg/kg/die hanno dimostrato una lieve tossicità sulla gestante e sui piccoli, che si manifesta con un ritardo nell'aumento del peso corporeo e con una riduzione nel numero dei nati.

Studi di genotossicità in vitro (test di Ames e di aberrazione cromosomica) e in vivo (test del micronucleo del topo) non hanno rivelato alcun potenziale mutageno dell’ambroxolo cloridrato.

L’ambroxolo cloridrato non si è dimostrato potenzialmente cancerogeno negli studi di carcinogenesi condotti nel topo (50, 200 e 800 mg/kg/die) e nel ratto (65, 250 e 1000 mg/kg/die) quando trattati con una dieta per 105 e 116 settimane rispettivamente.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Ambroxolo? Ambroxolo contiene lattosio o glutine?

Sodio fosfato monobasico diidrato; sodio fosfato dibasico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambroxolo può essere mischiato ad altri farmaci?

AMBROXOLO EG 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare - fiale (pH 5,0) non deve essere miscelato con altre soluzioni a pH maggiore di 6,3, perché l’aumento di pH comporta la precipitazione della base libera dell’ambroxolo.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Ambroxolo?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambroxolo va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Ambroxolo entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Ambroxolo?

Fiale in vetro scuro tipo I: 10 fiale in astuccio litografato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Ambroxolo? Dopo averlo aperto, come conservo Ambroxolo? Come va smaltito Ambroxolo correttamente?

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Ambroxolo?

EG S.p.A.ia D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Ambroxolo?

AMBROXOLO EG 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare - AIC: 034741013


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Ambroxolo? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Ambroxolo?

19 Luglio 2001 / 26 Giugno 2012


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Ambroxolo?

16 Maggio 2012


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AMBROXOLO EG 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo alcuni giorni.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è AMBROXOLO EG e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere AMBROXOLO EG
    3. Come prendere AMBROXOLO EG
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare AMBROXOLO EG
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è AMBROXOLO EG e a cosa serve


      Questo medicinale contiene il principio attivo ambroxolo cloridrato, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati mucolitici, usati per facilitare l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie.


      AMBROXOLO EG è indicato per il trattamento della tosse in caso di malattie dei bronchi e dei polmoni (affezioni broncopolmonari acute e croniche).

    2. Cosa deve sapere prima di prendere AMBROXOLO EG Non prenda AMBROXOLO EG

  • se è allergico all’ ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

    (elencati al paragrafo 6);

  • se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni (gravi alterazioni epatiche e/o renali).


Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere AMBROXOLO EG.


Prenda questo medicinale con cautela e informi il medico:

  • se soffre di un problema allo stomaco o all’intestino chiamato ulcera peptica;
  • se soffre di problemi ai reni (grave insufficienza renale).


Durante il trattamento con questo medicinale sono stati riportati rari casi di lesioni della pelle (sindrome di Stevens Johnson o necrolisi epidermica tossica).

In particolare nella fase iniziale di tali malattie, potrebbe manifestare sintomi simili a quelli dell’influenza, come febbre, dolore, raffreddore (rinite), tosse e mal di gola. Se manifesta lesioni della pelle o delle mucose consulti il medico e interrompa il trattamento con AMBROXOLO EG.


Altri medicinali e AMBROXOLO EG

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


Prenda questo medicinale con cautela e informi il medico se sta assumendo medicinali come amoxicillina, cefuroxima ed eritromicina, antibiotici utilizzati per il trattamento delle infezioni causate dai batteri


Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


Gravidanza

Non è raccomandato l’uso di AMBROXOLO EG durante la gravidanza specialmente durante i primi tre mesi. Se è in stato di gravidanza prenda AMBROXOLO EG solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.


Allattamento

Non è raccomandato l’uso di AMBROXOLO EG durante l’allattamento.


Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono dati disponibili per stabilire gli effetti dell’ Ambroxolo cloridrato sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.


  1. Come prendere AMBROXOLO EG


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Si consiglia di riscaldare la soluzione da nebulizzare alla temperatura corporea prima dell’inalazione. Durante l’inalazione respiri normalmente, poiché la respirazione profonda di aerosol può provocare tosse. Se soffre di asma, assuma un medicinale per ridurre le contrazioni dei bronchi (broncospasmolitico) prima dell’inalazione.


    La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosol. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.


    Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 5 anni

    La dose raccomandata è di 2-3 (30-45 mg) fiale al giorno.


    Uso nei bambini fino ai 5 anni di età

    La dose raccomandata è di 1-2 (15-30 mg) fiale al giorno.


    Se prende più AMBROXOLO EG di quanto deve


    Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. I sintomi di un sovradosaggio possono corrispondere agli effetti indesiderati che si possono verificare alle dosi raccomandate (Vedere paragrafo 4).

    In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


    Se dimentica di prendere AMBROXOLO EG

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:


    Comuni (che possono interessare fino a 1 su 10 persone)

    • alterazioni del senso del gusto (disgeusia);
    • perdita di sensibilità del cavo orale e della faringe (ipoestesia);
    • nausea.


      Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone)

    • vomito, diarrea, difficoltà digestive (dispepsia) e dolori addominali;
    • bocca secca.


      Rari (che possono interessare fino a 1 su 1000 persone)

    • mal di testa (cefalea);
    • aumento della produzione di muco, naso che cola (rinorrea);
    • bruciore di stomaco e dell’esofago (pirosi);
    • stitichezza (stipsi);
    • irritazione della pelle (eruzione cutanea, orticaria, dermatite da contatto);
    • difficoltà nell’emissione dell’urina (disuria);
    • stanchezza.


      Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

    • reazioni allergiche (shock anafilattico, angioedema, prurito e altre reazioni da ipersensibilità);
    • gola secca.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  3. Come conservare AMBROXOLO EG


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  4. Contenuto della confezione e altre informazioni


Cosa contiene AMBROXOLO EG 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare


  • Il principio attivo è ambroxolo cloridrato. 1 fiala (2 ml) di soluzione da nebulizzare contiene 15 mg di ambroxolo cloridrato.
  • Gli altri componenti sono: sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.


Descrizione dell’aspetto di AMBROXOLO EG e contenuto della confezione

Confezione contenente 10 fiale da 2 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EG S.p.A. - Via Pavia, 6 – 20136 Milano


Produttore

Special Product Line S.p.A. Via Campobello 15 00040 Pomezia – Roma


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


AMBROXOLO EG 15 mg/5 ml Sciroppo AMBROXOLO EG 30 mg/10 ml Sciroppo


Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo alcuni giorni.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è AMBROXOLO EG e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere AMBROXOLO EG
    3. Come prendere AMBROXOLO EG
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare AMBROXOLO EG
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è AMBROXOLO EG e a cosa serve


      Questo medicinale contiene il principio attivo ambroxolo cloridrato, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati mucolitici, usati per facilitare l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie.


      AMBROXOLO EG è indicato per il trattamento della tosse in caso di malattie dei bronchi e dei polmoni (affezioni broncopolmonari acute e croniche).

    2. Cosa deve sapere prima di prendere AMBROXOLO EG Non prenda AMBROXOLO EG

  • se è allergico all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6);

-

-

se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni (gravi alterazioni epatiche e/o renali);

se la persona che deve prendere questo medicinale è un bambino di età inferiore ai 2 anni (Vedere il paragrafo "Bambini").


Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere AMBROXOLO EG.


Prenda questo medicinale con cautela e informi il medico:

  • se soffre di un problema allo stomaco o all’intestino chiamato ulcera peptica;
  • se soffre di problemi ai reni (grave insufficienza renale).


Durante il trattamento con questo medicinale sono stati riportati rari casi di lesioni della pelle (sindrome di Stevens Johnson o necrolisi epidermica tossica).

In particolare nella fase iniziale di tali malattie, potrebbe manifestare sintomi simili a quelli dell’influenza, come febbre, dolore, raffreddore (rinite), tosse e mal di gola. Se manifesta lesioni della pelle o delle mucose consulti il medico e interrompa il trattamento con AMBROXOLO EG.

Bambini

AMBROXOLO EG non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, in quanto può ostruire i bronchi e impedire la normale respirazione.


Altri medicinali e AMBROXOLO EG

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


Prenda questo medicinale con cautela e informi il medico se sta assumendo medicinali come amoxicillina, cefuroxima ed eritromicina, antibiotici utilizzati per il trattamento delle infezioni causate dai batteri.


Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


Gravidanza

Non è raccomandato l’uso di AMBROXOLO EG durante la gravidanza specialmente durante i primi tre mesi. Se è in stato di gravidanza prenda AMBROXOLO EG solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.


Allattamento

Non è raccomandato l’uso di AMBROXOLO EG durante l’allattamento.


Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono dati disponibili per stabilire gli effetti dell’ Ambroxolo cloridrato sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.


AMBROXOLO EG contiene sorbitolo e glicerolo

Questo medicinale contiene sorbitolo, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene glicerolo, un tipo di alcool, che può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.


  1. Come prendere AMBROXOLO EG


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Prenda AMBROXOLO EG dopo i pasti ed eviti di assumerlo per periodi prolungati. Adulti

    La dose raccomandata per gli adulti è di 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.


    Uso nei bambini di età superiore ai 5 anni

    La dose raccomandata è di 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.


    Uso nei bambini dai 2 ai 5 anni di età

    La dose raccomandata è di 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.


    Se prende più AMBROXOLO EG di quanto deve

    Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. I sintomi di un sovradosaggio possono corrispondere agli effetti indesiderati che si possono verificare alle dosi raccomandate (Vedere paragrafo 4).

    In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


    Se dimentica di prendere AMBROXOLO EG

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  2. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:


    Comuni (che possono interessare fino a 1 su 10 persone)

    • alterazione del senso del gusto (disgeusia);
    • perdita di sensibilità del cavo orale e della faringe (ipoestesia);
    • nausea.


      Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone)

    • vomito, diarrea, difficoltà digestive (dispepsia) e dolori addominali;
    • bocca secca.


      Rari (che possono interessare fino a 1 su 1000 persone)

    • mal di testa (cefalea);
    • aumento della produzione di muco, naso che cola (rinorrea);
    • bruciore di stomaco e dell’esofago (pirosi);
    • stitichezza (stipsi);
    • irritazione della pelle (eruzione cutanea, orticaria, dermatite da contatto);
    • difficoltà nell’emissione dell’urina (disuria);
    • stanchezza.


      Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

    • reazioni allergiche (shock anafilattico, angioedema, prurito e altre reazioni da ipersensibilità);
    • occlusione dei bronchi (ostruzione bronchiale);
    • gola secca.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  3. Come conservare AMBROXOLO EG


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  4. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene AMBROXOLO EG 15mg/5ml sciroppo


  • Il principio attivo è ambroxolo cloridrato. 100 ml di sciroppo contengono 300 mg di ambroxolo cloridrato.
  • Gli altri componenti sono: idrossietilcellulosa, sorbitolo soluzione 70%, glicerolo, acido benzoico, aroma amarena, propilenglicole, acido tartarico. acqua depurata.


Cosa contiene AMBROXOLO EG 30mg/10ml sciroppo


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Il principio attivo è ambroxolo cloridrato. Un contenitore contiene 30 mg di ambroxolo cloridrato.

Gli altri componenti sono: idrossietilcellulosa, sorbitolo soluzione 70%, glicerolo, acido benzoico, aroma amarena, propilenglicole, acido tartarico. acqua depurata.


Descrizione dell’aspetto di AMBROXOLO EG e contenuto della confezione


AMBROXOLO EG 15 mg/5 ml sciroppo: confezione contenente 1 flacone da 200 ml in astuccio litografato. AMBROXOLO EG 30 mg/10 ml sciroppo: confezione contenente 20 contenitori monodose da 10 ml.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EG S.p.A. – Via Pavia, 6 – 20136 Milano


Produttore

Special Product Line S.p.A. Via Campobello 15 00040 Pomezia – Roma (30 mg/10 ml Sciroppo) Special Product Line S.p.A. Strada Paduni 240 – 03012 Anagni (FR) (15 mg/5 ml Sciroppo)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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