Amidolite 60 mg/ml soluzione per infusione

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Amidolite?

AMIDOLITE 60 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE


Amidolite 60 mg/ml soluzione per infusione: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Amidolite?

1000 ml contengono:

Poli (O-2-idrossietil)amido (HES) 60,0 g

(Sostituzione molare: 0,42)

(Peso molecolare medio: 130.000 Da)

Sodio cloruro 9,0 g

Concentrazione di elettroliti:

Sodio 154 mmol/l

Cloruro 154 mmol/l

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Amidolite?

Soluzione per infusione.

Soluzione acquosa, limpida, incolore.

pH 4,0-6,5

Osmolarità teorica: 309 mOsm/l

Acidità titolabile: < 1.0 mmol/l


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Amidolite? Per quali malattie si prende Amidolite?

• trattamento e profilassi di ipovolemia e shock


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Amidolite? qual è il dosaggio raccomandato di Amidolite? Quando va preso nella giornata Amidolite

La dose giornaliera e la velocità di infusione dipendono dall'estensione della perdita ematica del paziente e dalla necessità di mantenere o ricostituire l'emodinamica.

I primi 10-20 ml devono essere infusi lentamente e sotto stretto controllo medico, in modo da individuare prima possibile un'eventuale reazione anafilattoide.

Velocità massima d'infusione:

La velocità massima d'infusione dipende dal quadro clinico del paziente. Ai pazienti in shock acuto è possibile somministrare fino a 20 ml/kg di peso corporeo all'ora (equivalenti a 0,33 ml/kg/min o 1,2 g di idrossietilamido per kg di peso corporeo all'ora).

In situazioni con rischio di morte, è possibile somministrare 500 ml mediante infusione manuale a pressione. Vedere anche il paragrafo "Metodo di somministrazione e durata della terapia".

Dose massima giornaliera:

Fino a 50 ml di Amidolite per kg di peso corporeo (equivalenti a 3,0 g di idrossietilamido per kg di peso corporeo), che equivalgono a 3.500 ml di Amidolite per un paziente di 70 kg.

La sicurezza e l'efficacia di Amidolite nei bambini non è stata studiata. Perciò Amidolite deve essere usato nei bambini solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e con cautela.

Popolazione pediatrica

Quando Amidolite 60 mg/ml è utilizzato nei bambini, la dose deve essere individualizzata, tenedo conto dello stato emodinamico e della patologia di base. Non si deve superare la massima dose giornaliera di 50 ml/kg di peso corporeo. I dati clinici rivelano che moderate dosi di 10-20 ml/kg di peso corporeo/giomo, indipendentemente dall'età del gruppo, non mostrano un modello e un'incidenza differenti di effetti indesiderati rispetto agli adulti. Ci sono solo dati clinici limitati sull'utilizzo dell'Amidolite a lungo termine nei bambini.

Metodo di somministrazione e durata della terapia:

Per uso endovenoso.

Se la somministrazione viene eseguita mediante infusione manuale a pressione, espellere l'aria dal contenitore di plastica e dal set d'infusione prima di effettuare l'infusione.

La durata della terapia dipende dal grado e dalla durata dell'ipovolemia, dalla emodinamica e dal livello di emodiluizione.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Amidolite?

• Stati di iperidratazione che includono edema polmonare.

Insufficienza renale con oliguria o anuria.

• Emorragia intracranica.

• Ipernatriemia grave o ipercloremia grave.

• Ipersensibilità agli amidi idrossietilici o a uno qualsiasi degli eccipienti.

• grave compromissione della funzionalità epatica.

• Insufficienza cardiaca congestizia.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Amidolite? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Amidolite?

Si raccomanda di evitare sempre un sovraccarico di volume indotto da sovradosaggio. Il dosaggio deve essere adattato con cautela soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca.

È necessario usare particolare cautela nei pazienti con compromissione renale. La posologia deve essere adattata.

I pazienti anziani con ipovolemia devono essere monitorati accuratamente e il dosaggio deve essere adattato per evitare compromissione della funzione renale.

Si devono monitorare i valori degli elettroliti serici, la funzione renale ed il bilancio idrico. È necessario assicurare un'adeguata assunzione di liquidi.

Ai pazienti che presentino grave disidratazione devono essere inizialmente somministrate soluzioni di elettroliti per via endovenosa.

È necessario usare particolare cautela nei pazienti che presentino insufficienza epatica e disturbi della coagulazione, in particolare emofilia e malattia di von Willebrand nota o sospetta.

Per assicurare una corretta tipizzazione dei gruppi sanguigni, è necessario prelevare un campione di sangue prima della somministrazione di Amidolite.

A causa della possibilità di reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi), è necessario un appropriato monitoraggio dei pazienti ed occorre iniziare con una velocità di infusione lenta (vedi paragrafo 4.8).

Elevate concentrazioni seriche di alfa-amilasi possono essere temporaneamente osservate a seguito della somministrazione di soluzioni HES e non devono essere considerate come diagnosi di una funzione pancreatica compromessa (vedi paragrafo 4.8).

Amidolite contiene 154 mmol/l di sodio. Questo deve essere considerato per i pazienti con una dieta di sodio controllata.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Amidolite? Quali alimenti possono interferire con Amidolite?

Non sono stati effettuati studi di interazione. Tuttavia, non è stata ricevuta nessuna segnalazione di interazione con prodotti medicinali fino ad ora.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amidolite si può prendere in gravidanza? Amidolite si può prendere durante l'allattamento?

Non sono attualmente disponibili dati clinici relativi a donne in gravidanza esposte all'uso di Amidolite. Amidolite non è stato testato nell'ambito di studi tossicologici sulla riproduzione nell'animale, tuttavia studi eseguiti su prodotti analoghi hanno evidenziato emorragia vaginale ed effetti embriotossici e teratogeni dopo ripetuti trattamenti su animali di laboratorio (vedi paragrafo 5.3). Le reazioni anafilattiche correlate all'amido idrossietilico somministrato a donne in gravidanza possono avere effetti dannosi sul feto. Si raccomanda la somministrazione di Amidolite alle donne in gravidanza soltanto dopo una valutazione del rapporto rischio/beneficio per il feto. Questo deve essere considerato in particolare quando la somministrazione di Amidolite è pianificata nei primi tre mesi di gravidanza.

Poiché non è noto se l'amido modificato presente in Amidolite venga escreto nel latte materno, si raccomanda di usare cautela nella somministrazione del prodotto in donne in allattamento. Può essere presa in considerazione la temporanea interruzione dell'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Amidolite? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Amidolite?

Non rilevante.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Amidolite? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Amidolite?

Le reazioni avverse sono state classificate a seconda della frequenza in base al seguente schema: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (≤ 1/10.000).

Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono direttamente correlate agli effetti terapeutici delle soluzioni a base di amido e alle dosi somministrate, cioè emodiluizione determinata dall'espansione dello spazio intravascolare senza somministrazione concomitante di componenti del sangue. Può inoltre verificarsi una diluizione dei fattori della coagulazione.

Le reazioni anafilattiche sotto descritte non sono dose-dipendente.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto comune: ematocrito ridotto e diminuzione della concentrazione delle proteine plasmatiche come risultato della emodiluizione.

Comune (dose-dipendenti) Dosi molto elevate di idrossietilamido causano la diluizione dei fattori della coagulazione e possono quindi influire sulla coagulazione del sangue. In seguito alla somministrazione di dosi elevate, è possibile osservare un aumento del tempo di sanguinamento e dell'aPTT nonchè una riduzione dei livelli del complesso FVIII/vWF. Vedere il paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"

Disturbi del sistema immunitario

Raro: in seguito alla somministrazione di idrossietilamido possono verificarsi reazioni anafilattiche di intensità diverse. Tutti i pazienti che ricevono infusioni di amido devono essere strettamente monitorati per le reazioni anafilattiche. In caso di una reazione anafilattica, l'infusione deve essere interrotta immediatamente ed istituito il trattamento di emergenza di routine.

Non esistono test per individuare i pazienti che hanno probabilità di sviluppare una reazione anafilattica, nè è possibile prevedere l'esito e la gravità di tale reazione.

L'uso profilattico di corticosteroidi non si è dimostrato efficace.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione :

Non comune: infusioni ripetute di amido idrossietilico per diversi giorni, in particolare quando vengono raggiunte elevate dosi cumulative, provocano di norma prurito con scarsa risposta alla terapia. Il prurito può manifestarsi diverse settimane dopo la sospensione delle infusioni di amido e persistere per mesi. La probabilità di insorgenza di questo effetto indesiderato con Amidolite non è stata sufficientemente studiata.

Esami diagnostici

Molto comune: l'infusione di idrossietilamido provoca concentrazioni sieriche elevate di a-amilasi. Tale effetto è il risultato della formazione di un complesso con l'amilasi dell'idrossietilamido che presenta un'eliminazione renale ed extrarenale ritardata. Questo non deve essere interpretato come evidenza di un disturbo pancreatico.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Amidolite? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Amidolite?

Il rischio maggiore associato a sovradosaggio acuto è rappresentato da ipervolemia. In questo caso, occorre interrompere immediatamente l'infusione e valutare la possibilità di somministrare diuretici.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Amidolite? qual è il meccanismo di azione di Amidolite?

Gruppo farmacoterapeutico: Sostituti del sangue e frazioni proteiche plasmatiche, codice ATC: B05AA07

Amidolite è un colloide artificiale per la sostituzione di volume plasmatico e contiene il 6% di idrossietilamido (HES) in soluzione fisiologica (cloruro di sodio 9 mg/mL). Il suo peso molecolare medio è pari a 130.000 Dalton e la sua sostituzione molare è di 0.42.

Amidolite è un isooncotico, cioè l'aumento del volume plasmatico intravascolare è equivalente al volume infuso.

La durata dell'effetto di volume dipende in primo luogo dalla sostituzione molare e in misura minore dal peso molecolare medio. L'idrolisi intravascolare dei polimeri di HES causa il rilascio continuo di molecole più piccole che sono già attive da un punto di vista oncotico prima di essere escrete attraverso i reni.

Amidolite può ridurre l'ematocrito e la viscosità plasmatica.

Dopo somministrazione isovolemica al sangue perso, l'effetto di espansione del volume viene mantenuto per almeno 6 ore.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Amidolite? Per quanto tempo rimane nell'organismo Amidolite? In quanto tempo Amidolite viene eliminato dall'organismo?

L'idrossietilamido è una miscela di diverse specie di molecole con diverso grado di sostituzione e peso molecolare. L'eliminazione dipende dal peso molecolare e dal grado di sostituzione. Le molecole più piccole della soglia renale sono eliminate tramite filtrazione glomerulare. Le molecole di dimensioni maggiori sono metabolizzate dall'α-amilasi e poi eliminate dai reni. La velocità di degradazione decresce con l'aumento del grado di sostituzione. Circa il 50% della dose somministrata è escreto nelle urine entro 24 ore.

In seguito ad una singola infusione di 1000 ml di Amidolite, la clearance plasmatica è di 19 ml/min e l'AUC è di 58 mg-h/ml e l'emivita sierica terminale è di circa 12 ore


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amidolite è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Amidolite non è stato testato in studi tossicologici su animali. Studi tossicologici su animali con trattamenti ripetuti ipervolemici con prodotti simili all'HES hanno evidenziato emorragia e istiocitosi estesa (accumulo di istiociti schiumosi/macrofagi) in molti organi, con un aumento del peso di fegato, reni e milza. Sono stati segnalati depositi di grasso e vacuolizzazione dell'organo e livelli elevati di AST e ALT nel plasma. Si è ipotizzato che alcuni degli effetti descritti siano dovuti ad emodiluizione, sovraccarico circolatorio, e captazione e accumulo di amido nei fagociti.

Test standard su prodotti simili all'HES hanno mostrato di non essere genotossici.

Studi di tossicità riproduttiva sugli HES hanno mostrato emorragia vaginale, effetti embriotossici e teratogeni dopo somministrazione ripetuta in animali di laboratorio.

Questi effetti possono essere correlati all'emodiluizione, portando a ipossia fetale e ipervolemia. L'emorragia può essere anche in parte correlata agli effetti diretti di HES sulla coagulazione del sangue. L'emodiluizione da sovraccarico deve sempre essere evitata nel trattamento di pazienti ipovolemici.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Amidolite? Amidolite contiene lattosio o glutine?

Acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amidolite può essere mischiato ad altri farmaci?

Poiché non sono stati eseguiti studi di compatibilità, la miscelazione con altri farmaci deve essere evitata.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Amidolite?

Flaconi di vetro: 3 anni

Flaconi di plastica: 3 anni

Sacche: 2 anni

Validità dopo la prima apertura:

il prodotto deve essere usato immediatamente.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amidolite va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Amidolite entro quanto tempo va consumato?

Non congelare.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Amidolite?

Amidolite è disponibile nei seguenti contenitori e confezioni:

Flacone di vetro di tipo II con tappo in gomma butilica

10 x 250 ml

10 x 500 ml

Flacone in polietilene (Ecoflac plus)

10 x 500 ml

Sacca di polipropilene (Ecobag) con tappo in gomma butilica e sovrasacca di polipropilene

10 x 250 ml

20 x 250 ml

10 x 500 ml

20 x 500 ml

10 x 1000 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Amidolite? Dopo averlo aperto, come conservo Amidolite? Come va smaltito Amidolite correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Solo per un'unica somministrazione.

Utilizzare solo soluzioni limpide, praticamente prive di particelle, da contenitori integri.

Utilizzare immediatamente dopo la prima apertura.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Amidolite?

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Germania


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Amidolite?

Flacone in vetro

10 flaconi da 250 ml A.I.C. n. 036617013/M

10 flaconi da 500 ml A.I.C. n. 036617025/M

Flacone in polietilene (Ecoflac plus)

10 flaconi da 500 ml A.I.C. n. 036617037/M

Sacca in polipropilene (Ecobag)

10 sacche da 250 ml A.I.C. n. 036617049/M

20 sacche da 250 ml A.I.C. n. 036617052/M

10 sacche da 500 ml A.I.C. n. 036617064/M

20 sacche da 500 ml A.I.C. n. 036617076/M

10 sacche da 1000 ml A.I.C. n. 036617088/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Amidolite? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Amidolite?

26/05/2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Amidolite?

03/2012

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE


Amidolite 60 mg/ml soluzione per infusione

Amido idrossietilico/Sodio cloruro


▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Amidolite e a che cosa serve.
    2. Cosa deve sapere prima di usare Amidolite.
    3. Come usare Amidolite.
    4. Possibili effetti indesiderati.
    5. Come conservare Amidolite.
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni.


    1. Che cos’è Amidolite e a che cosa serve

      Amidolite è una soluzione per infusione da somministrare in una vena attraverso una cannula.

      Amidolite è un sostituto del volume plasmatico che viene utilizzato per ripristinare il volume del sangue in seguito a perdita di sangue quando altri prodotti, chiamati cristalloidi, non sono considerati sufficienti da soli.


    2. Cosa deve sapere prima di usare Amidolite

      Non usi Amidolite se


  • è allergico ad uno qualsiasi dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • soffre di grave infezione generalizzata (sepsi)
  • vi è presenza di ustioni
  • ha compromissione renale o riceve la dialisi
  • ha gravi malattie al fegato
  • soffre di emorragie nel cervello (emorragia intracranica o cerebrale)
  • è in condizioni critiche (ad es. ha bisogno di stare in un reparto di terapia intensiva)
  • ha troppi liquidi nel corpo e le è stato detto che è in una condizione chiamata iperidratazione
  • ha liquidi nei polmoni (edema polmonare)
  • è disidratato
  • le è stato detto che ha un grave aumento di sodio o cloruro nel sangue
  • la funzionalità del suo fegato è gravemente compromessa
  • soffre di insufficienza cardiaca grave
  • ha gravi problemi di coaugulazione del sangue
  • ha ricevuto un trapianto d’organo


    Avvertenze e precauzioni


    è importante che riferisca al medico se lei ha:

  • la funzionalità del suo fegato gravemente compromessa
  • problemi al cuore o di circolazione
  • problemi ai polmoni
  • disturbi della coagulazione del sangue
  • problemi ai reni


    A causa del rischio di reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi), lei sarà monitorato costantemente per rilevare i segni di una reazione allergica, mentre le viene somministrato questo medicinale.


    Chirurgia e traumi:

    Il medico valuterà attentamente se questo medicinale è adatto per lei.


    Il medico adatterà con cura la dose di Amidolite per prevenire il sovraccarico di liquidi. Questo verrà fatto soprattutto se lei ha problemi ai polmoni o al cuore o alla circolazione del sangue.


    Il personale infermieristico adotterà delle misure per tenere sotto controllo l’equilibrio dei liquidi nel suo corpo, il livello dei sali nel sangue, e la funzione renale. Se necessario lei riceverà sali aggiuntivi.

    Inoltre ci si assicurerà che lei riceva abbastanza liquidi.


    Inoltre, ci si assicurerà che lei riceva quantità sufficienti di liquidi.


    Amidolite è controindicato se lei ha compromissione renale o danno renale che richiede dialisi.

    Se la compromissione renale si verifica durante la terapia: se il medico rileva i primi segni di compromissioen renale, interromperà la somministrazione di questo medicinale. Inoltre il medico potrà avere bisogno di monitorare la sua funzione renale per almeno 90 giorni.


    Se le viene somministrato Amidolite ripetutamente il medico monitorerà la capacità del suo sangue di coagulare, il tempo di sanguinamento ed altre funzioni. In caso di compromissione della capacità del suo sangue di coagulare, il medico interromperà la somministrazione di questo medicinale. Se è sottoposto a un intervento chirurgico a cuore aperto con una macchina cuore-polmone per aiutare a pompare il sangue durante l'intervento chirurgico, la somministrazione di questa soluzione non è raccomandata.


    Pazienti anziani

    Il medico controllerà con cura le sue condizioni di salute durante il trattamento ed eventualmente modificherà la dose, perché i pazienti anziani soffrono più facilmente di problemi ai reni e al cuore.


    Altri medicinali e Amidolite

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Il medico la seguirà con particolare attenzione se riceve/assume

  • determinati tipi di antibiotici denominati aminoglicosidi,
  • medicinali che causano ritenzione di sodio.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


    Gravidanza

    Con l’amido idrossietilico possono verificarsi effetti dannosi sul nascituro se lei ha una reazione allergica al prodotto.

    Riceverà questo medicinale solo se il medico ritenga che i potenziali benefici superino i potenziali rischi per il nascituro, soprattutto se lei è nel primo trimestre di gravidanza.


    Allattamento

    Non è noto se l’amido idrossietilico venga escreto nel latte materno. Questo medicinale le sarà somministrato solo se il medico lo ritiene necessario e deve essere presa un decisione se interrompere temporaneamente l’allattamento al seno.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Amidolite non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


    1. Come usare Amidolite

      Amidolite è somministrato tramite flebo in una vena (infusione endovenosa). Dosaggio

      Il medico deciderà la dose corretta per lei.

      Il medico userà la dose efficace più bassa e non prolungherà l’infusione di Amidolite per più di 24 ore.


      Adulti

      La dose massima giornaliera è di 30 ml (1,8 g per amido idrossietilico) per Kg di peso corporeo.


      Uso nei bambini

      C'è solo una limitata esperienza di utilizzo di questo medicinale nei bambini. Pertanto non è raccomandato l'uso di questo medicinale nei bambini.


      Pazienti anziani e pazienti in condizioni particolari

      In pazienti anziani o in pazienti che soffrono di problemi ai polmoni, al cuore o alla circolazione, il dosaggio verrà adattato alla situazione personale.


      Se riceve più Amidolite di quanto deve

      Se ha ricevuto troppo Amidolite può soffrire di sovraccarico di liquidi che può portare a disturbi cardiaci e respiratori. Pertanto, se questo avviene il medico interromperà l’infusione di Amidolite immediatamente e provvederà al trattamento necessario.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o farmacista.


    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Gli effetti indesiderati più comuni osservati sono direttamente correlati all’effetto terapeutico delle soluzioni a base di amido e alle dosi somministrate, cioè diluizione del sangue e dei componenti del sangue responsabili della coagulazione. Inoltre sono state osservate reazioni allergiche gravi.


      I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, il trattamento deve essere interrotto e deve essere consultato immediatamente un medico.

      Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):

      Riduzione dei globuli rossi e riduzione della concentrazione di proteine del sangue a causa della diluizione.


      Comune, a seconda della dose somministrata (possono interessare fino a 1 persona su 10):

      Diluizione dei fattori della coagulazione (i componenti del sangue responsabili della coagulazione). Possono derivarne complicanze emorragiche.


      Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

      Le reazioni allergiche possono presentarsi indipendentemente dalla dose. Possono essere gravi e progredire fino allo shock. In presenza di una reazione allergica, soprattutto se di tipo anafilattico/anafilattoide (comprendente gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, orticaria e difficoltà a respirare), il medico interromperà immediatamente l’infusione di Amidolite e adotterà le misure mediche di base.


      Non è possibile prevedere tramite test quali pazienti potranno presentare una reazione allergica, né prevedere l’andamento o la gravità di una tale reazione.

      Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

  • danno renale
  • danno al fegato


    Altri effetti indesiderati

    Molto comune (possono interessare più di 1 paziente su 10):

    l’infusione di amido idrossietilico fa aumentare i livelli di un enzima denominato alfa-amilasi nel siero. Tale aumento può essere erroneamente interpretato come segno di un disturbo a carico del pancreas.


    Non comune (possono interessare più di 1 paziente su 100):

    Può manifestarsi prurito in seguito al trattamento, anche alcune settimane dopo l’interruzione del trattamento. Il prurito può continuare a presentarsi per diversi mesi.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    1. Come conservare amidolite

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta . La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Solo per uso singolo.

      Dopo l’uso, eliminare il contenitore e gli eventuali residui del contenuto. Non congelare.

      Non usi questo medicinale se la soluzione non è limpida e incolore o se il contenitore o la sua chiusura mostrano segni evidenti di danneggiamento.


    2. Contenuto della confezione e altre informazioni

    Cosa contiene Amidolite

    I principi attivi contenuti in 1000 ml di soluzione sono amido idrossietilico (HES) 60.0 g

    (Sostituzione molare 0.42)

    (Peso molecolare medio Sodio cloruro

    130.000) Da

    9.0 g


    L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.


    Concentrazioni elettrolitiche:

    Sodio 154 mmol/l

    Cloruro 154 mmol/l


    pH: 4,0-6,5

    Osmolarità teorica: 309 mOsmol/l

    Acidità (titolazione a pH 7,4): < 1,0 mmol/l


    Descrizione dell’aspetto di Amidolite e contenuto della confezione

    Soluzione acquosa, limpida e incolore.


    Amidolite è disponibile nelle seguenti confezioni:

  • Flaconi in polietilene (Ecoflac Plus) in confezioni da: 10 x 500 ml
  • Sacche in plastica (Ecobag) con tappo di gomma butilica e involucro esterno in polipropilene in

confezioni da:

20 x 250 ml, 20 x 500 ml,


E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

B. Braun Melsungen Carl Braun Strasse, 1 34212 Melsungen Germania


Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

Austria : Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung Belgio : Venohes 60 mg/ml, oplossing voor infusie Germania : Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung Danimarca : Venofundin

Finlandia : Venofundin 60 mg/ml infuusioneste, liuos Grecia : Venofundin 60mg/ml, διάλυμα για έγχυση


Italia : Amidolite 60 mg/ml soluzione per infusione Lussemburgo : Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung

: Venofundin 60 mg/ml, oplossing voor

Paesi Bassi


Norvegia

intraveneuze infusie

: Venofundin 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Portogallo : Venofundin 60 mg/ml, solução para perfusão.

: Venofundin 60 mg/ml infusionsvätska,

Svezia lösning

Regno Unito Venofundin 60 mg/ml solution for infusion


Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:


L’uso di HES deve essere limitato alla fase iniziale di recupero volemico con un intervallo di tempo massimo di 24 ore.

I primi 10-20 ml devono essere infusi lentamente e sotto attento monitoraggio del paziente in modo da rilevare il prima possibile qualsiasi reazione anafilattica/anafilattoide.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa possibile.

Il trattamento deve essere guidato con un controllo emodinamico continuo in modo che l’infusione sia interrotta non appena i parametri emodinamici siano raggiunti.


Utilizzare non appena la confezione primaria è stata aperta. L’eventuale quantità di soluzione inutilizzata deve essere eliminata.

La somministrazione deve iniziare immediatamente dopo il collegamento del contenitore al set di somministrazione.


Solo per uso singolo. Non ricollegare i contenitori utilizzati solo in parte. Utilizzare solo in caso di soluzione limpida e incolore e a confezione intatta.


Istruzioni d’uso per infusione sotto pressione di Amidolite in:

Contenitore in plastica Ecoflac plus ed Ecobag:

Se si desidera ottenere un’infusione molto rapida sotto pressione, è necessario eliminare tutta l’aria sia dalle confezioni di plastica sia dal set per infusione prima di eseguire l’infusione stessa per prevenire il rischio di embolia gassosa durante l’infusione. Un’infusione sotto pressione deve essere eseguita con uno sfigmomanometro.

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.


Amidolite è iso-oncotico:

Amidolite è una soluzione iso-oncotica, cioè l’aumento del volume plasmatico intravascolare equivale al volume infuso.


Istruzione per la manipolazione del contenitore in Ecoflac plus:


1 2

-Collegare il set per infusione.

-Collocare il contenitore in posizione verticale.

-Aprire il morsetto, far fuoriuscire l’aria dal contenitore e riempire metà della camera di gocciolamento con il liquido.

- Capovolgere il contenitore e caricare il tubo di

infusione in modo tale che sia privo di bolle d’aria.

-Chiudere il morsetto.

-Collegare il flacone Ecoflac plus a uno

sfigmomanometro.

- Aumentare la pressione.

-Aprire il morsetto e iniziare l’infusione.


Ecobag:

1

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-Collegare il set per infusione.

-Collocare il contenitore in posizione verticale.

-Aprire il morsetto, far fuoriuscire l’aria dal contenitore e riempire metà della camera di gocciolamento con il liquido.

- Capovolgere il contenitore e caricare il tubo di

infusione in modo tale che sia privo di bolle d’aria.

-Chiudere il morsetto.


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2

-Collegare la sacca Ecobag a uno sfigmomanometro.

- Aumentare la pressione.

-Aprire il morsetto e iniziare l’infusione.

 

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