Asquam

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Asquam?

ASQUAM 2% shampoo


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Asquam?

ketoconazolo 2% (20 mg/g)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Asquam?

Shampoo.

Soluzione limpida, rossastra.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Asquam? Per quali malattie si prende Asquam?

Trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Asquam? qual è il dosaggio raccomandato di Asquam? Quando va preso nella giornata Asquam

Per applicazione topica.

Lavare con lo shampoo le zone affette e risciacquare dopo averlo lasciato agire per 3-5 minuti.

Pazienti di età superiore a 15 anni:

Dermatite seborroica:

Trattamento: 2 volte a settimana per 2-4 settimane Profilassi: una volta a settimana oppure ogni 2 settimane


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Asquam?

Ipersensibilità al ketoconazolo o a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Asquam? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Asquam?

La dermatite seborroica e la forfora sono spesso associate a caduta di capelli e ciò è stato riportato, sebbene raramente, anche con l’uso di Asquam shampoo.

Evitare il contatto con gli occhi. Se lo shampoo venisse a contatto con gli occhi, questi devono essere lavati con acqua.

Lo shampoo non deve essere utilizzato in bambini o in adolescenti di età inferiore ai 15 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione L’assorbimento sistemico di ketoconazolo applicato per via topica è minimo ed è improbabile l’interazione sistemica con altri prodotti medicinali.

Per prevenire un effetto di rimbalzo dopo l’interruzione di un trattamento prolungato con corticosteroidi per uso topico, si raccomanda di continuare le applicazioni dei corticosteroidi topici insieme con Asquam shampoo e smettere successivamente e con gradualità la terapia con gli steroidi in 2-3 settimane.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Asquam? Quali alimenti possono interferire con Asquam?

Gravidanza:

Non ci sono dati adeguati sull’uso di ketoconazolo in donne in gravidanza. Studi nell’animale hanno dimostrato una tossicità riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3), il che indica che il ketoconazolo può causare effetti dannosi sullo sviluppo del feto. Il ketoconazolo non è stato comunque

rilevato nel plasma umano dopo applicazione dello shampoo o topica, il che indica che l’uso durante la gravidanza comporta un basso rischio per il feto. Allattamento:

Il ketoconazolo non è stato rilevato nel plasma durante un trattamento cronico con lo shampoo e si può quindi continuare l’allattamento al seno durante il trattamento.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Asquam si può prendere in gravidanza? Asquam si può prendere durante l'allattamento?

i Asquam shampoo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Asquam? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Asquam?

Effetti indesiderati si possono prevedere in circa il 4% dei pazienti. Comuni (>1/100, <1/10)

Cute: irritazione locale. Capelli secchi e fragili. Lieve perdita di capelli.

Rari (>1/10.000, <1/1000)


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Asquam? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Asquam?

Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Asquam? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Asquam?

Non si prevedono casi di sovradosaggio se si usa lo shampoo di ketoconazolo 20 mg/g solo per via topica.

In caso di ingestione accidentale, si devono prendere solamente misure di supporto. Per evitare l’inspirazione, non si devono indurre emesi o lavaggio gastrico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Asquam? qual è il meccanismo di azione di Asquam?

Gruppo farmacoterapeutico: Derivati imidazolici e triazolici Codice ATC : D01A C08

Asquam shampo contiene come principio attivo il ketoconazolo, un derivato imidazolico.

Il ketoconazolo è un antimicotico con effetto fungistatico su ceppi di Tricophyton, epidermophyton, microsporum e lieviti (Candida, Pityrosporum), quando viene applicato per via topica.

Il ketoconazolo allevia prurito e desquamazione, che si manifestano di solito in caso di dermatite seborroica.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Asquam? Per quanto tempo rimane nell'organismo Asquam? In quanto tempo Asquam viene eliminato dall'organismo?

L’assorbimento percutaneo di Asquam shampoo è trascurabile, dal momento che la sua concentrazione nel sangue, anche dopo un trattamento a lungo termine, è al di sotto del limite di rilevamento dei metodi di analisi (≤ 5 ng/ml). Pertanto non si prevedono effetti sistemici.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Asquam è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Non ci sono dati preclinici considerati rilevanti per la valutazione della sicurezza del ketoconazolo applicato per via topica


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Asquam? Asquam contiene lattosio o glutine?

Sodio lauril etere solfato Monolauril etere succinato bisodico

Macrogol-120 metilglucosio dioleato Macrogol-7-gliceril coccoato Imidurea

Idrossipropil laurildimonio collagene animale idrolizzato Dietanolamide di acidi grassi di cocco

Sodio idrossido

Sodio cloruro

Rosso ponceau 4 R (E124) Acido cloridrico concentrato Acqua depurata


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Asquam può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Asquam?

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Asquam va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Asquam entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Asquam?

Flacone in HDPE con chiusura in PP Confezione da 60 ml, 100 ml e 120 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Asquam? Dopo averlo aperto, come conservo Asquam? Come va smaltito Asquam correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Asquam?

PIERRE FABRE ITALIA S.p.A.

Via G.G. Winckelmann, 1 20146 - MILANO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Asquam?

ASQUAM 2% - 1 flacone da 60 ml - AIC n. 037466012/M

ASQUAM 2% - 1 flacone da 120 ml - AIC n. 037466024/M

ASQUAM 2% - 1 flacone da 100 ml - AIC n. 037466036/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Asquam? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Asquam?

h1>Febbraio 2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Asquam?

Febbraio 2008


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Pubblicità