Asquam

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Asquam?

ASQUAM 2% shampoo


Asquam: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Asquam?

ketoconazolo 2% (20 mg/g)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Asquam?

Shampoo.

Soluzione limpida, rossastra.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Asquam? Per quali malattie si prende Asquam?

Trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Asquam? qual è il dosaggio raccomandato di Asquam? Quando va preso nella giornata Asquam

Per applicazione topica.

Lavare con lo shampoo le zone affette e risciacquare dopo averlo lasciato agire per 3-5 minuti.

Pazienti di età superiore a 15 anni:

Dermatite seborroica:

Trattamento: 2 volte a settimana per 2-4 settimane Profilassi: una volta a settimana oppure ogni 2 settimane


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Asquam?

Ipersensibilità al ketoconazolo o a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Asquam? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Asquam?

La dermatite seborroica e la forfora sono spesso associate a caduta di capelli e ciò è stato riportato, sebbene raramente, anche con l’uso di Asquam shampoo.

Evitare il contatto con gli occhi. Se lo shampoo venisse a contatto con gli occhi, questi devono essere lavati con acqua.

Lo shampoo non deve essere utilizzato in bambini o in adolescenti di età inferiore ai 15 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione L’assorbimento sistemico di ketoconazolo applicato per via topica è minimo ed è improbabile l’interazione sistemica con altri prodotti medicinali.

Per prevenire un effetto di rimbalzo dopo l’interruzione di un trattamento prolungato con corticosteroidi per uso topico, si raccomanda di continuare le applicazioni dei corticosteroidi topici insieme con Asquam shampoo e smettere successivamente e con gradualità la terapia con gli steroidi in 2-3 settimane.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Asquam? Quali alimenti possono interferire con Asquam?

Gravidanza:

Non ci sono dati adeguati sull’uso di ketoconazolo in donne in gravidanza. Studi nell’animale hanno dimostrato una tossicità riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3), il che indica che il ketoconazolo può causare effetti dannosi sullo sviluppo del feto. Il ketoconazolo non è stato comunque

rilevato nel plasma umano dopo applicazione dello shampoo o topica, il che indica che l’uso durante la gravidanza comporta un basso rischio per il feto. Allattamento:

Il ketoconazolo non è stato rilevato nel plasma durante un trattamento cronico con lo shampoo e si può quindi continuare l’allattamento al seno durante il trattamento.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Asquam si può prendere in gravidanza? Asquam si può prendere durante l'allattamento?

i Asquam shampoo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Asquam? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Asquam?

Effetti indesiderati si possono prevedere in circa il 4% dei pazienti. Comuni (>1/100, <1/10)

Cute: irritazione locale. Capelli secchi e fragili. Lieve perdita di capelli.

Rari (>1/10.000, <1/1000)


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Asquam? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Asquam?
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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Asquam? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Asquam?

Non si prevedono casi di sovradosaggio se si usa lo shampoo di ketoconazolo 20 mg/g solo per via topica.

In caso di ingestione accidentale, si devono prendere solamente misure di supporto. Per evitare l’inspirazione, non si devono indurre emesi o lavaggio gastrico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Asquam? qual è il meccanismo di azione di Asquam?

Gruppo farmacoterapeutico: Derivati imidazolici e triazolici Codice ATC : D01A C08

Asquam shampo contiene come principio attivo il ketoconazolo, un derivato imidazolico.

Il ketoconazolo è un antimicotico con effetto fungistatico su ceppi di Tricophyton, epidermophyton, microsporum e lieviti (Candida, Pityrosporum), quando viene applicato per via topica.

Il ketoconazolo allevia prurito e desquamazione, che si manifestano di solito in caso di dermatite seborroica.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Asquam? Per quanto tempo rimane nell'organismo Asquam? In quanto tempo Asquam viene eliminato dall'organismo?

L’assorbimento percutaneo di Asquam shampoo è trascurabile, dal momento che la sua concentrazione nel sangue, anche dopo un trattamento a lungo termine, è al di sotto del limite di rilevamento dei metodi di analisi (≤ 5 ng/ml). Pertanto non si prevedono effetti sistemici.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Asquam è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Non ci sono dati preclinici considerati rilevanti per la valutazione della sicurezza del ketoconazolo applicato per via topica


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Asquam? Asquam contiene lattosio o glutine?

Sodio lauril etere solfato Monolauril etere succinato bisodico

Macrogol-120 metilglucosio dioleato Macrogol-7-gliceril coccoato Imidurea

Idrossipropil laurildimonio collagene animale idrolizzato Dietanolamide di acidi grassi di cocco

Sodio idrossido

Sodio cloruro

Rosso ponceau 4 R (E124) Acido cloridrico concentrato Acqua depurata


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Asquam può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Asquam?

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Asquam va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Asquam entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Asquam?

Flacone in HDPE con chiusura in PP Confezione da 60 ml, 100 ml e 120 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Asquam? Dopo averlo aperto, come conservo Asquam? Come va smaltito Asquam correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Asquam?

PIERRE FABRE ITALIA S.p.A.

Via G.G. Winckelmann, 1 20146 - MILANO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Asquam?

ASQUAM 2% - 1 flacone da 60 ml - AIC n. 037466012/M

ASQUAM 2% - 1 flacone da 120 ml - AIC n. 037466024/M

ASQUAM 2% - 1 flacone da 100 ml - AIC n. 037466036/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Asquam? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Asquam?

h1>Febbraio 2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Asquam?

Febbraio 2008


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le hanno detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

60 ml/ 120 ml

ASQUAM 2% shampoo

Ketoconazolo


  1. CHE COS’E’ ASQUAM 2% shampoo E A CHE COSA SERVE

    ASQUAM 2% shampoo è disponibile in flaconi di polietilene contenenti 60ml, 100ml e 120ml. Questo medicinale è uno shampoo limpido di colore rossastro per somministrazione topica.

    è indicato per il trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto in pazienti di età superiore a 15 anni.


  2. PRIMA DI UTILIZZARE ASQUAM 2% shampoo Non usi ASQUAM 2%

    Non utilizzi ASQUAM 2% shampoo se è allergico al ketoconazolo o a un qualsiasi componente di questo shampoo.


    Faccia particolare attenzione con ASQUAM 2%

    Lo shampoo non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti sotto ai 15 anni di età. Eviti il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavi con acqua.

    La dermatite seborroica e la forfora sono spesso associate a caduta di capelli e ciò è stato riportato, sebbene raramente, anche con l’uso di Asquam shampoo.


    Assunzione di ASQUAM 2% con altri medicinali:

    Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto di recente altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.

    L’assorbimento sistemico di ketoconazolo applicato per via topica è minimo ed è improbabile l’interazione sistemica con altri prodotti medicinali.

    In caso di trattamento prolungato con corticosteroidi per uso topico, si raccomanda di continuare le applicazioni dei corticosteroidi topici insieme con Asquam shampoo e smettere successivamente e con gradualità la terapia con gli steroidi in 2-3 settimane.


    Gravidanza e allattamento

    Chieda consiglio al suo medico o farmacista prima di prendere qualunque farmaco.

    Comunque il ketoconazolo non è stato rilevato nel plasma umano durante un trattamento cronico con lo shampoo: il suo utilizzo in gravidanza comporta un basso rischio per il feto. Durante il trattamento con Asquam shampoo si può continuare ad allattare al seno.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari :

    Asquam shampoo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


  3. COME UTILIZZARE ASQUAM 2% shampoo


    Dermatite seborroica

    Il dosaggio usuale è di due applicazioni a settimana per 2-4 settimane.

    Nella profilassi (terapia di mantenimento), il dosaggio usuale consiste in una applicazione a settimana oppure ogni 2 settimane.


    Modo e via di somministrazione

    Per applicazione cutanea.

    Lavare con lo shampoo le zone interessate. Lasciare agire per 3-5 minuti. Per garantire una efficacia soddisfacente, è essenziale rispettare questa durata minima. Poi sciacquare con attenzione.

    Non ingerire.

    Se dimentica di utilizzare ASQUAM 2% shampoo

    Non aumenti la dose. Riprenda la sua frequenza abituale.

    In caso di ingestione accidentale di ASQUAM 2% shampoo consulti subito il medico.


  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI.

    Come tutti i farmaci, ASQUAM 2% shampoo può occasionalmente causare effetti indesiderati. Essi includono irritazione locale, capelli secchi e fragili e lieve perdita di capelli. Si sono manifestati rari casi di alterazione della del colore e allergia da contatto.

    Qualora noti la comparsa di qualche altro effetto indesiderato o ne sia preoccupato, consulti il suo medico o il farmacista, che potranno darle ulteriori informazioni.


  5. CONSERVAZIONE di ASQUAM 2% shampoo

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.


6. ALTRE INFORMAZIONI


Cosa contiene ASQUAM 2%

Il principio attivo è: Ketoconazolo 2% (20 mg/g)

Gli eccipienti sono: Sodio lauril etere solfato, Monolauril etere succinato bisodico ,Macrogol-120 metilglucosio dioleato, Macrogol-7-gliceril coccoato, Imidurea, Idrossipropil laurildimonio collagene animale idrolizzato, Dietanolamide di acidi grassi di cocco, Sodio idrossido, Sodio cloruro, Rosso ponceau 4 R (E124), Acido cloridrico concentrato, Acqua depurata.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:


PIERRE FABRE ITALIA S.p.A.

Via G. G. Winckelmann 1 20146 MILANO

Produttore:


Next Pharma

Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25

45731 Waltrop Germania


Revisione del foglio illustrativo: Novembre 2012


100 ml


Legga attentamente tutto questo foglio illustrativo, perché contiene importanti informazioni per lei.

Questo farmaco è stato prescritto per lei personalmente e non deve essere dato ad altre persone. Infatti per altre persone potrebbe risultare pericoloso, anche se i sintomi sono uguali ai suoi.

Conservi questo foglietto, potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.


ASQUAM 2% shampo

Ketoconazolo


:

  1. CHE COS’E’ ASQUAM 2% shampoo E A CHE COSA SERVE

    ASQUAM 2% shampoo è disponibile in flaconi di polietilene contenenti 60ml, 100ml e 120ml. Questo medicinale è uno shampoo limpido di colore rossastro per somministrazione topica.

    è indicato per il trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto in pazienti di età superiore a 15 anni.


  2. PRIMA DI UTILIZZARE ASQUAM 2% shampoo Non usi ASQUAM 2%

    Non utilizzi ASQUAM 2% shampoo se è allergico al ketoconazolo o a un qualsiasi componente di questo shampoo.


    Faccia particolare attenzione con ASQUAM 2%

    Lo shampoo non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti sotto ai 15 anni di età. Eviti il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavi con acqua.

    La dermatite seborroica e la forfora sono spesso associate a caduta di capelli e ciò è stato riportato, sebbene raramente, anche con l’uso di Asquam shampoo.


    Assunzione di ASQUAM 2% con altri medicinali:

    Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto di recente altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.

    L’assorbimento sistemico di ketoconazolo applicato per via topica è minimo ed è improbabile l’interazione sistemica con altri prodotti medicinali.

    In caso di trattamento prolungato con corticosteroidi per uso topico, si raccomanda di continuare le applicazioni dei corticosteroidi topici insieme con Asquam shampoo e smettere successivamente e con gradualità la terapia con gli steroidi in 2-3 settimane.


    Gravidanza e allattamento

    Chieda consiglio al suo medico o farmacista prima di prendere qualunque farmaco.

    Comunque il ketoconazolo non è stato rilevato nel plasma umano durante un trattamento cronico con lo shampoo: il suo utilizzo in gravidanza comporta un basso rischio per il feto. Durante il trattamento con Asquam shampoo si può continuare ad allattare al seno.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari :

    Asquam shampoo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


  3. COME UTILIZZARE ASQUAM 2% shampoo


    Dermatite seborroica

    Il dosaggio usuale è di due applicazioni a settimana per 2-4 settimane.

    Nella profilassi (terapia di mantenimento), il dosaggio usuale consiste in una applicazione a settimana oppure ogni 2 settimane.


    Modo e via di somministrazione

    Per applicazione cutanea.

    Lavare con lo shampoo le zone interessate. Lasciare agire per 3-5 minuti. Per garantire una efficacia soddisfacente, è essenziale rispettare questa durata minima. Poi sciacquare con attenzione.

    Non ingerire.

    Se dimentica di utilizzare ASQUAM 2% shampoo

    Non aumenti la dose. Riprenda la frequenza indicata dal suo medico

    In caso di ingestione accidentale di ASQUAM 2% shampoo consulti subito il medico.


  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI.

    Come tutti i farmaci, ASQUAM 2% shampoo può occasionalmente causare effetti indesiderati. Essi includono irritazione locale, capelli secchi e fragili e lieve perdita di capelli. Si sono manifestati rari casi di alterazione della del colore e allergia da contatto.

    Qualora noti la comparsa di qualche altro effetto indesiderato o ne sia preoccupato, consulti il suo medico o il farmacista, che potranno darle ulteriori informazioni.


  5. CONSERVAZIONE di ASQUAM 2% shampoo

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.


6. ALTRE INFORMAZIONI


Cosa contiene ASQUAM 2%

Il principio attivo è: Ketoconazolo 2% (20 mg/g)

Gli eccipienti sono: Sodio lauril etere solfato, Monolauril etere succinato bisodico ,Macrogol-120 metilglucosio dioleato, Macrogol-7-gliceril coccoato, Imidurea, Idrossipropil laurildimonio collagene animale idrolizzato, Dietanolamide di acidi grassi di cocco, Sodio idrossido, Sodio cloruro, Rosso ponceau 4 R (E124), Acido cloridrico concentrato, Acqua depurata.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:


PIERRE FABRE ITALIA S.p.A.

Via G. G. Winckelmann 1 20146 MILANO

Produttore:


Next Pharma

Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25

45731 Waltrop Germania


Revisione del foglio illustrativo: Febbraio 2008

 

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