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Asquam

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Asquam: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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KETONOVA 20 mg/g shampoo

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ketoconazolo 2% in peso (20 mg/g)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Shampoo.

Soluzione limpida, rossastra.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per applicazione topica.

Lavare con lo shampoo le zone affette e risciacquare dopo averlo lasciato agire per 3-5 minuti.

Pazienti di età superiore a 15 anni:

Dermatite seborroica:

Trattamento: Due volte a settimana per 2-4 settimane. Profilassi: Una volta a settimana oppure ogni 2 settimane.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al ketoconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La dermatite seborroica e la forfora sono spesso associate a caduta di capelli e ciò è stato riportato, sebbene raramente, anche con l’uso di KETONOVA 20 mg/g shampoo. Nei pazienti che sono stati in trattamento prolungato con corticosteroidi per uso topico, si raccomanda che la terapia steroidea venga gradualmente sospesa nel corso di un periodo di 2-3 settimane mentre si usa KETONOVA 20 mg/g shampoo, per prevenire un potenziale effetto rebound.

Evitare il contatto con gli occhi. Se lo shampoo venisse a contatto con gli occhi, questi devono essere sciacquati con acqua.

Lo shampoo non deve essere utilizzato in bambini o in adolescenti di età inferiore ai 15 anni.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’assorbimento sistemico di ketoconazolo applicato per via topica è minimo ed è improbabile l’interazione sistemica con altri prodotti medicinali.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non vi sono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza o in allattamento. Non è stato possibile rilevare concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo dopo somministrazione topica di KETONOVA 20 mg/g shampoo sul cuoio capelluto di donne non incinte. Sono stati rilevati livelli plasmatici dopo somministrazione topica di KETONOVA 20 mg/g shampoo su tutto il corpo. Non ci sono rischi noti associati all’uso di KETONOVA 20 mg/g shampoo in gravidanza e allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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KETONOVA 20 mg/g shampoo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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La sicurezza di KETONOVA shampoo 20 mg/g è stata valutata in 2.890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. KETONOVA shampoo 20 mg/g è stato somministrato per via topica sul cuoio capelluto e/o sulla pelle. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse con un’incidenza ≥ 1%.

La tabella seguente mostra le reazioni avverse da farmaco (ADRs) che sono state riportate con l’uso di KETONOVA shampoo 20 mg/g sia da studi clinici che da esperienze post-marketing. Le categorie di frequenza visualizzate utilizzano la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati degli studi clinici disponibili).

Classificazione per Sistemi e Organi Reazioni avverse da farmaco
Categoria di frequenza
Non comune
(≥ 1/1.000, <1/100)
Raro
(≥1/10.000 a <1/1.000)
Non nota
Disturbi del sistema
immunitario
Ipersensibilità
Patologie del
sistema nervoso
Disgeusia
Infezioni ed
infestazioni
Follicolite
Patologie
dell’occhio
Aumentata lacrimazione Irritazione dell’occhio
Alopecia
Pelle secca Acne Angioedema
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Anormale struttura dei capelli
Eruzione cutanea
Sensazione di bruciore della pelle
Dermatite da contatto Disturbi della pelle
Esfoliazione della pelle
Orticaria
Cambiamenti dei capelli
nel colore
Patologie sistemiche e Eritema al applicazione sito di Ipersensibilità di applicazione al sito
Irritazione al applicazione sito di
condizioni relative alla sede di somministrazione Prurito al applicazione sito di Pustole al applicazione sito di
Reazione al applicazione sito di

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non si prevedono casi di sovradosaggio se si usa KETONOVA 20 mg/g shampoo solo per via topica.

In caso di ingestione accidentale, si devono prendere solamente misure di supporto. Per evitare l’aspirazione, non si devono indurre emesi o lavanda gastrica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: Derivati imidazolici e triazolici Codice ATC: D01A C08

KETONOVA 20 mg/g shampoo contiene come principio attivo il ketoconazolo, un derivato imidazolico.

Il ketoconazolo è un antimicotico con effetto fungistatico, per esempio su ceppi di Tricophyton, Epidermophyton, Microsporum e lieviti (Candida, Pityrosporum), quando applicato per via topica.

Il ketoconazolo in shampoo allevia prurito e desquamazione, che si manifestano di solito in caso di dermatite seborroica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento percutaneo di KETONOVA 20 mg/g shampoo è trascurabile, dal momento che la sua concentrazione nel sangue, anche dopo un trattamento a lungo termine, è al di sotto del limite di rilevamento dei metodi di analisi (≤ 5 ng/ml). Pertanto non si prevedono effetti sistemici.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non ci sono dati preclinici considerati rilevanti per la valutazione della sicurezza del ketoconazolo applicato per via topica.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio lauril etere solfato Monolauril etere succinato bisodico

Macrogol-120 metilglucosio dioleato Macrogol-7-gliceril coccoato Imidurea

Idrossipropil laurildimonio collagene animale idrolizzato Fenossietanolo

Potassio sorbato

Dietanolamide di acidi grassi di cocco Sodio idrossido

Sodio cloruro Ponceau 4R (E124)

Acido cloridrico concentrato Acqua depurata

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in HDPE con chiusura in PP Confezione da 60 ml, 100 ml e 120 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SIFARMA S.P.A.

VIA FILIPPO BRUNELLESCHI, 12, 20146 MILANO

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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KETONOVA 2% – 1 flacone da 60 ml AIC n. 037466012

KETONOVA 2% – 1 flacone da 120 ml AIC n. 037466024

KETONOVA 2% – 1 flacone da 100 ml AIC n. 037466036

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Febbraio 2008

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 30/01/2021

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 18/06/2021
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Ketonova – Shampoo 120 ml 20 mg/g (Ketoconazolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D01AC08 AIC: 037466024 Prezzo: 17 Ditta: Sifarma Spa


 


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