Atiten

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Atiten  Os Gtt 15 ml 1 mg/ml   (Diidrotachisterolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:A11CC02 AIC:005713019 Prezzo:18,88 Ditta: Teofarma Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Atiten?

ATITEN 1 mg/ml gocce orali, soluzione


Atiten: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Atiten?

100 ml di soluzione oleosa contengono: 100 mg di diidrotachisterolo

1 ml di soluzione (circa 26 gocce) corrisponde a 1 mg di diidrotachisterolo.

Eccipiente con effetti noti: olio di arachidi.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Atiten?

Gocce orali, soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Atiten? Per quali malattie si prende Atiten?

Ipoparatiroidismo (idiopatico e postoperatorio). Pseudoipoparatiroidismo.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Atiten? qual è il dosaggio raccomandato di Atiten? Quando va preso nella giornata Atiten

Il dosaggio dev’essere personalizzato sul singolo paziente in base al livello sierico di calcio.

L’obiettivo terapeutico è quello di raggiungere i valori compresi nella parte bassa del range di normalità.

Qualsiasi aumento ai valori medi, pur nell’ambito dei valori normali, richiede già una riduzione della dose ed è, quindi, necessario un controllo regolare della calcemia durante il periodo di trattamento. Il dosaggio medio giornaliero di diidrotachisterolo è di 0,5 - 1,5 mg che corrispondono a 13 - 39 gocce di soluzione.

E’ preferibile assumere la soluzione di diidrotachisterolo con una piccola quantità di liquido a stomaco vuoto oppure dopo i pasti. Dosi maggiori di diidrotachisterolo possono essere mescolate senza problemi al cibo.

Nel versare le gocce, per ottenere la dose desiderata, il flacone deve essere tenuto in posizione verticale al fine di assicurare l’erogazione di un volume costante.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Atiten?

Ipersensibilità al principio attivo o all’olio di arachidi.

DocumentoIpreesordciasplocneibmileidaa,AsIFoAvilr2a0/d11o/s20a1g5 gio di Vitamina D.

Il diidrotachisterolo non è indicato nel trattamento della tetania da iperventilazione.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Atiten? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Atiten?

Non esiste un antidoto specifico. L’ipercalcemia può risultare molto pericolosa per la vita e persistere per alcune settimane dopo la sospensione del diidrotachisterolo. Il corretto trattamento dell’ipercalcemia si avvale della diuresi forzata con un diuretico dell’ansa, di una dieta priva di calcio, di corticosteroidi e della calcitonina. I segni precoci di sovradosaggio, che precedono qualsiasi manifestazione clinica, sono rappresentati da alterazioni ossee radiologicamente evidenziabili e da caratteristiche calcificazioni renali.

Nei pazienti con precedenti anamnestici di calcolosi renale sono necessari controlli più frequenti del livello del calcio sierico.

Nella soluzione di diidrotachisterolo gli oli sintetici impiegati precedentemente nella soluzione di diidrotachisterolo come eccipiente, sono stati sostituiti dall’olio naturale di arachide. Tale modifica aumenta la biodisponibilità del diidrotachisterolo per cui, nei pazienti che già facessero uso di diidrotachisterolo e che ora proseguano la terapia con la soluzione di diidrotachisterolo così modificata, l’aggiustamento della dose dev’essere realizzato attraverso controlli più frequenti del calcio sierico.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Atiten? Quali alimenti possono interferire con Atiten?

icarsi ipercalcemia in caso di concomitante somministrazione di diidrotachisterolo e di diuretici tiazidici. La somministrazione associata di diidrotachisterolo e di Vitamina D o dei relativi metaboliti dovrebbe essere evitata, data l’analogia del meccanismo d’azione.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atiten si può prendere in gravidanza? Atiten si può prendere durante l'allattamento?

Non esiste evidenza di alcun rischio di teratogenicità legata all’uso di diidrotachisterolo. Il passaggio del principio attivo attraverso la barriera placentare e nel latte non è stato studiato ma si presume sia sovrapponibile a quello dei metaboliti della Vitamina D.

Il livello sierico del calcio dev’essere rigorosamente controllato in caso di somministrazione di diidrotachisterolo durante la gravidanza e l’allattamento.

Il farmaco non va sospeso e, se necessario, il dosaggio deve

essere adattato alle singole esigenze.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Atiten? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Atiten?

Non sono stati effettuati studi sulle capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Atiten? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Atiten?

ll diidrotachisterolo può causare ipercalcemia, particolarmente a seguito di sovradosaggio, i cui segni sono rappresentati da perdita dell'appetito, nausea, vomito, diarrea, pallore al volto, cefalea, palpitazioni e sete (vedere paragrafì 4.4 e 4.9).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Atiten? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Atiten?

Particolarmente a seguito di sovradosaggio, il diidrotachisterolo può causare ipercalcemia, i cui segni sono rappresentati da perdita dell'appetito, nausea, vomito, diarrea, pallore al volto, cefalea, palpitazioni e sete. In tali casi la dose dev’essere ridotta oppure la somministrazione di diidrotachisterolo dev’essere sospesa per 2 - 3 giorni. L'ipercalcemia cronica può causare danno renale o provocare deposito di calcio nei tessuti molli (vedere paragrafo 4.4).


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Atiten? qual è il meccanismo di azione di Atiten?

Categoria farmacoterapeutica: Vitamina D e analoghi, codice ATC: A11CC02

Meccanismo d’azione

Il diidrotachisterolo appartiene al gruppo degli ormoni paratiroidei/regolatori del metabolismo del calcio. Il diidrotachisterolo è un 5,6 - trans analogo della Vitamina D e grazie alla sua configurazione stereochimica, è attivo senza necessità di attivazione da parte dell’ormone paratiroideo presente nel tessuto renale. Il diidrotachisterolo produce un incremento del calcio sierico mediante l’aumento dell'assorbimento intestinale e della mobilizzazione ossea del calcio.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Atiten? Per quanto tempo rimane nell'organismo Atiten? In quanto tempo Atiten viene eliminato dall'organismo?

Come per i 5,6 - trans analoghi della Vitamina D3, si ritiene che il diidrotachisterolo, dopo assunzione orale, venga assorbito nell'intestino tenue e sia idrossilato nel fegato. Le massime concentrazioni plasmatiche di 24 - 27 g/l si raggiungono dopo 6 - 8 ore dalla somministrazione di 1 mg. L’emivita plasmatica risulta compresa tra 16,28 e 18,15 ore. Dopo una singola dose orale i massimi livelli sierici di calcio si osservano dopo 7 giorni e l'effetto persiste per 28 giorni.

Biodisponibilità

La seguente tabella riporta, come medie geometriche, le massime concentrazioni plasmatiche (cmax), i tempi corrispondenti (tmax) e le aree sotto la curva concentrazione - tempo (AUC) dopo una singola dose orale di 1 mg.

Formulazione cmax (mcg/l) tmax (h) AUC (mcgh/l)
Soluzione 27,83 6,00 478,78

05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atiten è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta

Negli animali da esperimento, il sovradosaggio acuto, analogamente alla somministrazione endovenosa di alte dosi di calcio, provoca apatia, perdita dell’appetito, vomito, diarrea, disturbi circolatori, emorragia gastrica, sintomatologia paralitica, alterazioni renali, deposito patologico di calcio e, quindi, la morte.

Tossicità cronica

La somministrazione cronica di alte dosi di diidrotachisterolo provoca danni renali con la comparsa nelle urine di eritrociti e proteine e la formazione renale di cristalli e calcoli di calcio. La perdita di calcio provoca un considerevole depauperamento minerale dello scheletro che viene contrastato solo parzialmente dalla somministrazione orale di calcio in quanto la sua deposizione a livello renale risulta più rapida e di maggiori proporzioni.

Nei casi di ipercalcemia cronica il calcio può depositarsi in altri apparati quali, ad esempio, la parete del tratto gastroenterico, i polmoni, il tessuto connettivo interstiziale del miocardio e le

DocumentopraesroedtiispvonaibsicleodlaaArIiF.A il 20/11/2015


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Atiten? Atiten contiene lattosio o glutine?

Olio di arachidi.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atiten può essere mischiato ad altri farmaci?

Attualmente non note.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Atiten?

Prima dell’apertura: 2 anni.

Dopo apertura: 60 giorni a temperatura ambiente.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atiten va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Atiten entro quanto tempo va consumato?

Prima dell’apertura conservare in frigorifero (2 - 8 °C).

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Atiten?

Flacone da 15 ml di vetro scuro con contagocce di polietilene e tappo in alluminio con guarnizione di polietilene.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Atiten? Dopo averlo aperto, come conservo Atiten? Come va smaltito Atiten correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Atiten?

Teofarma S.r.l. – Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Atiten?

005713019


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Atiten? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Atiten?

Data della prima autorizzazione: 18 dicembre 1951 Data del rinnovo più recente: Giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Atiten?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


Atiten 1 mg/ml gocce orali, soluzione

diidrotachisterolo


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Atiten e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Atiten
  3. Come prendere Atiten
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Atiten
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Atiten e a cosa serve


    Atiten contiene il principio attivo diidrotachisterolo, una sostanza che fa parte delle vitamine del gruppo D.


    Atiten si usa per il trattamento delle carenze di calcio dovute ad una ridotta funzione di alcune ghiandole (le paratiroidi) sia di natura ereditaria (ipoparatiroidismo idiopatico) che post-operatoria. Atiten si usa inoltre per il trattamento di una malattia genetica che consiste nella mancanza di risposta del corpo all’ormone prodotto dalle paratiroidi (pseudoipoparatiroidismo).


  2. Cosa deve sapere prima di prendere Atiten NON prenda Atiten

    • se è allergico al diidrotachisterolo, all’olio di arachidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti

      di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

    • se ha elevati livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia);
    • se ha elevati livelli di vitamina D nel sangue;
    • se ha un disturbo del sistema nervoso chiamato tetania da iperventilazione (respirazione affannosa con fame d’aria, quasi sempre di origine emotiva o psicologica ), caratterizzato da crampi muscolari, spasmi, contrazione forzata e involontaria dei muscoli o tremori muscolari


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Atiten.


      Faccia particolare attenzione:

    • se in passato ha avuto i calcoli renali. Il medico potrà chiederle di fare analisi del sangue frequenti per controllare il contenuto di calcio nel sangue;
    • se in passato ha già preso il diidrotachisterolo e ora prosegue il trattamento con Atiten. Il medico

      potrà chiederle di fare frequentemente delle analisi del sangue per controllare il contenuto di calcio nel sangue. Il medico deciderà poi se modificare il dosaggio.


      Se, durante l’assunzione di Atiten, sono evidenti alla radiografia i seguenti segni:

    • calcificazioni nei reni,
    • alterazioni delle ossa,

      il medico potrà decidere di ridurre la dose o sospendere l’uso del medicinale per 2-3 giorni.

      Altri medicinali e Atiten

      Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

      Se sta prendendo Atiten insieme ad alcuni medicinali che aumentano la produzione di urina, usati per curare la pressione alta o malattie di cuore (diuretici tiazidici), i suoi livelli di calcio nel sangue potrebbero aumentare.

      Non prenda Atiten insieme alla Vitamina D o prodotti derivati dal metabolismo (trasformazione nel corpo umano) della Vitamina D, perché questi prodotti agiscono tutti nello stesso modo e gli effetti potrebbero sommarsi.


      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


      Gravidanza

      Non esistono dati a conferma che l’uso di questo medicinale in gravidanza possa essere rischioso per il feto. Il passaggio del principio attivo attraverso la placenta non è stato studiato ma si presume sia simile a quello dei prodotti del metabolismo della Vitamina D.

      Se prende Atiten durante la gravidanza, il medico controllerà rigorosamente il contenuto di calcio nel suo sangue.

      Non interrompa l’uso del medicinale, se è necessario il medico adatterà la dose alle sue esigenze.


      Allattamento

      Il passaggio del principio attivo nel latte non è stato studiato ma si presume sia simile a quello dei prodotti del metabolismo della Vitamina D.

      Se prende Atiten durante l’allattamento con latte materno, il medico controllerà rigorosamente il contenuto di calcio nel suo sangue.

      Non interrompa l’uso del medicinale, se è necessario il medico adatterà la dose alle sue esigenze.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Ad oggi non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


      Atiten contiene olio di arachidi

      Questo medicinale contiene olio di arachidi. Non lo usi se è allergico alle arachidi o alla soya.


  3. Come prendere Atiten


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Il medico valuterà la dose più adatta a lei in base al livello di calcio nel sangue che verrà controllato regolarmente.

    La dose giornaliera di diidrotachisterolo è di 0,5-1,5 mg, che corrispondono a 13-39 gocce di soluzione di Atiten.


    Si consiglia di prendere Atiten con una piccola quantità di liquido a stomaco vuoto oppure dopo i pasti.

    Dosi maggiori di questo medicinale possono essere mescolate al cibo. Quando versa le gocce tenga il flacone in posizione verticale.

    Se prende più Atiten di quanto deve

    In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Atiten, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose o sospendere l’uso del diidrotachisterolo per 2-3 giorni.


    In seguito all’ingestione di un dosaggio eccessivo, Atiten può causare l’aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia), i cui sintomi sono:

    • perdita dell’appetito,
    • nausea,
    • vomito,
    • diarrea,
    • pallore al volto,
    • mal di testa,
    • palpitazioni,
    • sete.

      I livelli elevati di calcio nel sangue possono persistere per alcune settimane dopo la sospensione di Atiten.


      Se dimentica di prendere Atiten

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


      Se interrompe il trattamento con Atiten

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Con l’uso di Atiten (diidrotachisterolo) può manifestarsi:

  5. Come conservare Atiten

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Prima dell’apertura: conservare in frigorifero (2°C-8°C).

    Dopo l’apertura: la soluzione è stabile a temperatura ambiente per 60 giorni.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Atiten

  • Il principio attivo è il diidrotachisterolo. 1 ml di soluzione (circa 26 gocce) corrisponde a 1 mg

    di diidrotachisterolo.

  • L’altro componente è l’olio di arachidi.


Descrizione dell’aspetto di Atiten e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene 1 flacone da 15 ml di soluzione oleosa per uso orale.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)


Produttore

TEOFARMA S.r.l.

Viale Certosa, 8/A 27100 Pavia


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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