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Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di B.a.l.?

B.A.L.


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene B.a.l.?

Una fiala contiene:

Principio attivo:

Dimercaprolo 100,0 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta B.a.l.?

Fiale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve B.a.l.? Per quali malattie si prende B.a.l.?

Avvelenamenti da Arsenico, Mercurio e Oro


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende B.a.l.? qual è il dosaggio raccomandato di B.a.l.? Quando va preso nella giornata B.a.l.

Le dosi raccomandate per iniezioni intramuscolari nella regione glutea sono le seguenti:

avvelenamento da Arsenico o da Oro:

2,5 mg/kg di peso corporeo 4 volte al giomo per 2 giorni, 2 volte il 3° giomo e quindi una volta al giomo per 10 giorni

avvelenamento grave da Arsenico o da Oro:

3 mg/kg ogni 4 ore per 2 giorni, 4 volte il 3° giomo e quindi 2 volte per 4 - 10 giorni.

avvelenamento da Mercurio:

5 mg/kg inizialmente, seguiti da 2,5 mg/kg 1 o 2 volte al giomo per 10 giorni.

Sebbene il medicamento sia ben tollerato, è prudente, dopo la prima iniezione, verificare che non vi siano reazioni anomale (ad esempio aumento della temperatura) prima di procedere con le altre iniezioni. È stata notata talvolta una tendenza alla ricaduta. Se ciò si verifica bisogna praticare un secondo ciclo di terapia: 2 iniezioni il primo giomo ed una i giorni successivi.

Si deve tener presente la possibilità di ipersensibilità che si può verificare in questo secondo ciclo di trattamento.

B.A.L. BOOTS, contenendo olio di arachidi, può divenire torbido col freddo. Se ciò avvenisse, riscaldare leggermente la fiala prima dell'uso.

Per l'anziano non esistono dati specifici ma, poichè il dimercaprolo viene eliminato per via renale, il farmaco deve usarsi con cautela.

Nel bambino occorre calcolare il dosaggio sulla base del peso corporeo, utilizzando la stessa scala di unità/kg di peso citata per l'adulto.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere B.a.l.?

B.A.L. BOOTS è controindicato in presenza di danno epatico, non determinato dalle affezioni in trattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende B.a.l.? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con B.a.l.?

Il trattamento di dimercaprolo può non rivelarsi efficace in presenza di insufficienza renale, particolarmente nell'avvelenamento da idrogeno arseniuro ed in alcuni casi di avvelenamento da Arsenico. L'uso del prodotto non elimina la necessità del trattamento generale dell'avvelenamento dovuto ad un determinato metallo pesante.

Poichè i complessi dimercaprolo-metalli precipitano in ambiente acido, è necessario proteggere il rene alcalinizzando le urine. L'efficacia del dimercaprolo nell'avvelenamento da Bismuto e Antimonio è dubbia. Il prodotto è di scarsa utilità nell'avvelenamento da Mercurio.

B.A.L. BOOTS deve essere prescritto con cautela ai soggetti ipertesi in quanto può elevare la pressione sistolica e diastolica. Se durante la terapia compare insufficienza renale acuta il prodotto deve essere sospeso o somministrato con estrema cautela.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a B.a.l.? Quali alimenti possono interferire con B.a.l.?

Durante la terapia non si devono somministrare preparati a base di Ferro in quanto si formano complessi tossici tra dimercaprolo e Ferro.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: B.a.l. si può prendere in gravidanza? B.a.l. si può prendere durante l'allattamento?

L'uso in gravidanza è permesso solo su prescrizione medica per il trattamento di gravi e pericolose intossicazioni acute.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo B.a.l.? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con B.a.l.?

Al paziente sottoposto a trattamento con B.A.L. BOOTS è sconsigliata la guida di autoveicoli.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di B.a.l.? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a B.a.l.?

Gli effetti collaterali sono relativamente frequenti ma, con le dosi terapeutiche consigliate, sono di natura reversibile e permettono generalmente la prosecuzione della terapia. La somministrazione di 30-60 mg di efedrina solfato per os, ½ - 1 ora prima di ogni iniezione, riduce tali reazioni, come pure il mantenere un intervallo minimo di 4 ore tra le dosi.

Gli effetti collaterali descritti sono i seguenti: ipertensione arteriosa con tachicardia, nausea, vomito, sensazione di bruciore delle labbra, bocca, gola e occhi, salivazione e lacrimazione, congiuntivite, rinorrea, dolori e spasmi muscolari, dolore addominale, cefalea, formicolio alle mani ed alle altre estremità, sensazione di costrizione alla gola e al torace, sudorazione alle mani ed alla fronte.

Sono comuni dolori locali in sede di iniezione e, raramente, la formazione di ascessi glutei.

Nei bambini è frequente uno stato febbrile che può persistere sino al termine del trattamento.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di B.a.l.? Quali sintomi dà una dose eccessiva di B.a.l.?

I sintomi da sovradosaggio includono malessere, nausea, vomito, lacrimazione e salivazione, sensazione di bruciore alle labbra, gola ed occhi, senso di costrizione alla gola e torace, elevazione massima della pressione arteriosa dopo 15-20 minuti. Detti sintomi, se transitori, perdurano per circa 4 ore.

Il trattamento consiste nella somministrazione sottocutanea di 50 mg di difenidramina o, se il tempo lo permette, di 30-60 mg di efedrina per via orale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene B.a.l.? qual è il meccanismo di azione di B.a.l.?

B.A.L. BOOTS, dimercaprolo, è un antidoto impiegato negli avvelenamenti da metalli e metalloidi, in grado di complessare le molecole delle sostanze tossiche, in particolare: Arsenico, Mercurio e Oro, neutralizzandone l'azione tossica. Il B.A.L. BOOTS sposta il metallo o metalloide dei complessi formati con le proteine del corpo e aumenta il tasso di eliminazione della sostanza resa atossica in quanto legata in un complesso con il B.A.L. BOOTS stesso.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo B.a.l.? Per quanto tempo rimane nell'organismo B.a.l.? In quanto tempo B.a.l. viene eliminato dall'organismo?

B.A.L. BOOTS, somministrato per via intramuscolare, viene assorbito rapidamente, raggiungendo il picco di concentrazione serica entro 2 ore. La breve emivita del farmaco è dovuta ad una degradazione metabolica ed a una escrezione molto veloce, che si esaurisce nelle prime 4 ore. Il 40-60% della dose viene recuperato nelle urine, mentre la restante percentuale viene escreta per via biliare.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: B.a.l. è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene B.a.l.? B.a.l. contiene lattosio o glutine?

Benzile benzoato, olio di arachidi.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: B.a.l. può essere mischiato ad altri farmaci?

In ambiente acido il complesso dimercaprolo-metallo precipita.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare B.a.l.?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: B.a.l. va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto B.a.l. entro quanto tempo va consumato?

Conservare tra 2° e 25°C e proteggere dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto B.a.l.?

Astuccio contenente 10 fiale (vetro neutro tipo 1°) di 100,0 mg/2 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa B.a.l.? Dopo averlo aperto, come conservo B.a.l.? Come va smaltito B.a.l. correttamente?

Nessuna


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce B.a.l.?

ABBOTT S.p.A. - 04010 CAMPOVERDE (LT)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di B.a.l.?

A.I.C.: n. 005212028


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta B.a.l.? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di B.a.l.?

Prima autorizzazione : 20.08.1951

Rinnovo autorizzazione : 01.06.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di B.a.l.?

Novembre 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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