Biogrip S

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Biogrip?

BIOGRIP S


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Biogrip?

Biogrip S è un vaccino influenzale coltivato in uova, inattivato da virus frammentati dei ceppi A e B dei myxovirus influenzali. La composizione dei vaccini influenzali è aggiornata ogni anno sulla base delle raccomandazioni dell'organizzazione Mondiale della Sanità per l'emisfero nord e delle decisioni dell'Unione Europea (CPMP).

In accordo con le raccomandazioni e decisioni adottate per la stagione 1998/99 ogni dose di 0,5 ml contiene:

Principio attivo:

Virus frammentati preparati dai seguenti ceppi:
A/Sidney/5/97(H3N2) (ceppo equivalente: IVR-108) 15 mg HA
A/Beijing/262/95 (H1N1) (ceppo equivalente: X-127) 15 mg HA
B/ Beijing/184/93 (B) (ceppo equivalente: B/Harbin/7/94) 15 mg HA

Eccipienti:

mertiolato sodico mcg 50; sodio cloruro mcg 4,1; sodio fosfato dibasico anidro mcg 300; sodio fosfato monobasico diidrato mcg 80; acqua p.p.i. q.b.a ml 0,5.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Biogrip?

Sospensione iniettabile.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Biogrip? Per quali malattie si prende Biogrip?

Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Biogrip? qual è il dosaggio raccomandato di Biogrip? Quando va preso nella giornata Biogrip

Adulti e bambini sopra i 36 mesi: 0,5 ml

Bambini dai 6 ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml.

Per i bambini che non sono stati precedentemente infettati o vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.

L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

Portare Biogrip S a temperatura ambiente prima di iniettarlo. Agitare prima dell'uso.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Biogrip?

Ipersensibilità alle uova, alle proteine del pollo o ad ogni altro componente del vaccino.

L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezioni

acute.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Biogrip? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Biogrip?

Come tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

Biogrip S non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.

La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunodeficienza endogena (dovuta a malattia) o iatrogena (da farmaci).

Il vaccino può contenere quantità residue non dosabili di (polimixina, neomicina, gentamicina. Usare con cautela nei pazienti con ipersensibilità nota a questi antibiotici.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Biogrip? Quali alimenti possono interferire con Biogrip?

Biogrip S può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.

L'immunizzazione deve essere però effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.

In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l'HIV1, l'epatite C e, soprattutto, l'HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western blot consente di identificare i falsi risultati. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biogrip si può prendere in gravidanza? Biogrip si può prendere durante l'allattamento?

Non sono disponibili dati relativi agli animali. Nell'uomo, fino ad oggi, i dati sono inadeguati per valutare il rischio teratogeno o fetotossico durante la gravidanza. In gravidanza, nelle pazienti ad alto rischio, i possibili rischi dell'infezione devono essere valutati rispetto ai possibili rischi della vaccinazione.

Biogrip S può essere usato durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Biogrip? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Biogrip?

È improbabile che Biogrip S determini effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Biogrip? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Biogrip?

Le seguenti reazioni sono le più comuni:

Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento.

Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia.

Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento dopo 1 - 2 giorni.

I seguenti eventi sono osservati raramente: nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria.

Sono state segnalate reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto allo shock.

In casi molto rari sono state segnalate vasculiti con interessamento renale transitorio.

Raramente sono stati segnalati disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barré. Non è stato dimostrato un aumentato rischio di sindrome di Guillain Barré con i vaccini influenzali attualmente utilizzati.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Biogrip? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Biogrip?

È improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Biogrip? qual è il meccanismo di azione di Biogrip?

La sieroprotezione si ottiene generalmente in 2 - 3 settimane. La durata dell'immunità postvaccinale varia ma solitamente è di 6 - 12 mesi.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Biogrip? Per quanto tempo rimane nell'organismo Biogrip? In quanto tempo Biogrip viene eliminato dall'organismo?

Non applicabile


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biogrip è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Non applicabile.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Biogrip? Biogrip contiene lattosio o glutine?

Sodio cloruro, sodio fosfato bibasico anidro, sodio fosfato monobasico diidrato, mertiolato sodico, acqua p.p.i.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biogrip può essere mischiato ad altri farmaci?

Biogrip S non deve essere mischiato con altre soluzioni iniettabili.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Biogrip?

12 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biogrip va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Biogrip entro quanto tempo va consumato?

Biogrip S deve essere conservato ad una temperatura di +2°C - +8°C (in frigorifero).

Non congelare. proteggere dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Biogrip?

Sospensione incolore leggermente opaca contenuta in siringa preriempita.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Biogrip? Dopo averlo aperto, come conservo Biogrip? Come va smaltito Biogrip correttamente?

Portare Biogrip S a temperatura ambiente prima di iniettarlo. Agitare prima dell'uso.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Biogrip?

BIOPROGRESS S.p.A.

Via Aurelia n. 58 - 00165 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Biogrip?

AIC n. 032889014.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Biogrip? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Biogrip?

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Biogrip?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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