Biroxol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Biroxol?

BIROXOL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Biroxol?

Crema per uso dermatologico e ginecologico- 100 g di crema contengono:

Principio attivo: ciclopiroxolamina g 1,00.

Eccipienti: esteri poliglicolici di acidi grassi (Xalifin 15) g 24,00, olio di silicone (350 cp) g 1,00, glicole propilenico g 5,00, glicerina g 5,00, acido benzoico g 0,20, metilparaben g 0,09, propilparaben g 0,01, acido etilendiaminotetracetico g 0,01, acqua depurata q.b. a ml 100.

Lozione dermatologica - 100 g di lozione contengono:

Principio attivo: ciclopiroxolamina g 1,00.

Eccipienti: esteri poliglicolici di acidi grassi (Xalifin 15) g 7,00, olio di silicone (350 cp) g 1,00, glicole propilenico g 5,00, glicerina g 5,00, acido benzoico g 0,20, metilparaben g 0,09, propilparaben g 0,01, acido etilendiaminotetracetico g 0,01, acqua depurata q.b. a ml 100.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Biroxol?

Crema dermatologica 1%.

Lozione dermatologica 1%.

Crema vaginale 1%.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Biroxol? Per quali malattie si prende Biroxol?

Micosi della pelle e delle unghie; vulvo vaginiti micotiche da miceti sensibili alla ciclopiroxolamina.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Biroxol? qual è il dosaggio raccomandato di Biroxol? Quando va preso nella giornata Biroxol

Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del Medico, quella più idonea al singolo caso. La posologia, è in genere la seguente:

Crema e lozione dermatologica

Applicare due volte al giomo sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare; ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee (in genere due settimane); per evitare recidive, si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.

Crema vaginale

Avvitare l'applicatore nel tubo di crema e riempirlo praticando una leggera pressione sul tubo stesso. Introdurre l'applicatore in profondità nella vagina e applicare il contenuto (5 grammi) quotidianamente, prima di coricarsi, per 6 giorni consecutivi o, a giudizio del Medico, fino a un massimo di 14 giorni. Per eseguire correttamente l'applicazione, si raccomanda di sdraiarsi sulla schiena con le gambe leggermente piegate. Per prevenire una reinfezione, è opportuno applicare una piccola quantità di crema vaginale anche sulla cute peri-vaginale e peri-anale.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Biroxol?

Ipersensibilità verso i componenti. Il prodotto non è destinato all'uso oftalmico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Biroxol? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Biroxol?

Nelle applicazioni topiche o intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del preparato.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo Medico.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Biroxol? Quali alimenti possono interferire con Biroxol?

Non sono note.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biroxol si può prendere in gravidanza? Biroxol si può prendere durante l'allattamento?

In gravidanza il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Biroxol? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Biroxol?

Il farmaco non interferisce su tale capacità.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Biroxol? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Biroxol?

Raramente si possono verificare prurito, bruciore o irritazione cutanea, che comunque sono transitori.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Biroxol? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Biroxol?

Non pertinente.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Biroxol? qual è il meccanismo di azione di Biroxol?

Il Biroxol è un farmaco ad azione antimicotica locale. Il principio attivo è la ciclopiroxolamina, molecola caratterizzata da ampio spettro e marcata attività inibente sui dermatofiti (quali Microsporum, Epidermophyton, Trichophyton), lieviti (Candida), muffe e altri funghi (quali Malassezia furfur); essa è inoltre attiva sui batteri Gram-positivi (streptococchi e stafilococchi).

La maggior parte dei ceppi fungini testati viene inibita dalla ciclopiroxolamina a concentrazioni molo basse e comprese tra 1 e 4 mg/ml.

L'attività del farmaco è attribuita a deplezione intracellulare di alcuni substrati e ioni essenziali, determinata dall'inibizione del loro assorbimento dal mezzo.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Biroxol? Per quanto tempo rimane nell'organismo Biroxol? In quanto tempo Biroxol viene eliminato dall'organismo?

Nei test di penetrazione il Biroxol dimostra marcata attività di penetrazione attraverso l'epidermide e spessi strati di tessuto corneo della pelle e delle unghie.

Dopo applicazione locale non si ha effetto sistemico.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biroxol è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La ciclopiroxolamina è molto ben tollerata; la DL50 (mg/kg) per os è di 2.898 nel topo, di 3.290 nel ratto e maggiore di 3.065 nel coniglio.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Biroxol? Biroxol contiene lattosio o glutine?

Esteri poliglicolici di acidi grassi (Xalifin 15), olio di silicone (350 cp), glicole propilenico, glicerina acidobenzoico, metil paraben, propilparaben, acido etilendiaminotetracetico, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biroxol può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Biroxol?

A confezionamento integro: 36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biroxol va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Biroxol entro quanto tempo va consumato?

Non sono previste.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Biroxol?

Biroxol crema dermatologica: tubo in alluminio da 30 g

Biroxol crema vaginale: tubo in alluminio da 78 g con applicatori monouso

Biroxol lozione dermatologica: flacone di plastica da 30 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Biroxol? Dopo averlo aperto, come conservo Biroxol? Come va smaltito Biroxol correttamente?

Uso topico.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Biroxol?

SALUS RESEARCHES S.p.A.

Via Aurelia, 58 (Portacavalleggeri) - 00165 Roma (RM)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Biroxol?

Crema dermatologica (tubo) AIC n. 026196016

Crema vaginale (tubo) AIC n. 026196028

Lozione dermatologica (flacone) AIC n. 026196042


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Biroxol? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Biroxol?

Rinnovo: 18.05.1998


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Biroxol?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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