Biroxol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Biroxol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BIROXOL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Crema per uso dermatologico e ginecologico- 100 g di crema contengono:
Principio attivo: ciclopiroxolamina g 1,00.
Eccipienti: esteri poliglicolici di acidi grassi (Xalifin 15) g 24,00, olio di silicone (350 cp) g 1,00, glicole propilenico g 5,00, glicerina g 5,00, acido benzoico g 0,20, metilparaben g 0,09, propilparaben g 0,01, acido etilendiaminotetracetico g 0,01, acqua depurata q.b. a ml 100.
Lozione dermatologica – 100 g di lozione contengono:
Principio attivo: ciclopiroxolamina g 1,00.
Eccipienti: esteri poliglicolici di acidi grassi (Xalifin 15) g 7,00, olio di silicone (350 cp) g 1,00, glicole propilenico g 5,00, glicerina g 5,00, acido benzoico g 0,20, metilparaben g 0,09, propilparaben g 0,01, acido etilendiaminotetracetico g 0,01, acqua depurata q.b. a ml 100.
03.0 Forma farmaceutica
Crema dermatologica 1%.
Lozione dermatologica 1%.
Crema vaginale 1%.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Micosi della pelle e delle unghie; vulvo vaginiti micotiche da miceti sensibili alla ciclopiroxolamina.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del Medico, quella più idonea al singolo caso. La posologia, è in genere la seguente:
Crema e lozione dermatologica
Applicare due volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare; ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee (in genere due settimane); per evitare recidive, si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.
Crema vaginale
Avvitare l’applicatore nel tubo di crema e riempirlo praticando una leggera pressione sul tubo stesso. Introdurre l’applicatore in profondità nella vagina e applicare il contenuto (5 grammi) quotidianamente, prima di coricarsi, per 6 giorni consecutivi o, a giudizio del Medico, fino a un massimo di 14 giorni. Per eseguire correttamente l’applicazione, si raccomanda di sdraiarsi sulla schiena con le gambe leggermente piegate. Per prevenire una reinfezione, è opportuno applicare una piccola quantità di crema vaginale anche sulla cute peri-vaginale e peri-anale.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti. Il prodotto non è destinato all’uso oftalmico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nelle applicazioni topiche o intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del preparato.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo Medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note.
04.6 Gravidanza e allattamento
In gravidanza il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il farmaco non interferisce su tale capacità.
04.8 Effetti indesiderati
Raramente si possono verificare prurito, bruciore o irritazione cutanea, che comunque sono transitori.
04.9 Sovradosaggio
Non pertinente.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il Biroxol è un farmaco ad azione antimicotica locale. Il principio attivo è la ciclopiroxolamina, molecola caratterizzata da ampio spettro e marcata attività inibente sui dermatofiti (quali Microsporum, Epidermophyton, Trichophyton), lieviti (Candida), muffe e altri funghi (quali Malassezia furfur); essa è inoltre attiva sui batteri Gram-positivi (streptococchi e stafilococchi).
La maggior parte dei ceppi fungini testati viene inibita dalla ciclopiroxolamina a concentrazioni molo basse e comprese tra 1 e 4 mg/ml.
L’attività del farmaco è attribuita a deplezione intracellulare di alcuni substrati e ioni essenziali, determinata dall’inibizione del loro assorbimento dal mezzo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Nei test di penetrazione il Biroxol dimostra marcata attività di penetrazione attraverso l’epidermide e spessi strati di tessuto corneo della pelle e delle unghie.
Dopo applicazione locale non si ha effetto sistemico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La ciclopiroxolamina è molto ben tollerata; la DL50 (mg/kg) per os è di 2.898 nel topo, di 3.290 nel ratto e maggiore di 3.065 nel coniglio.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Esteri poliglicolici di acidi grassi (Xalifin 15), olio di silicone (350 cp), glicole propilenico, glicerina acidobenzoico, metil paraben, propilparaben, acido etilendiaminotetracetico, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono note.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono previste.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Biroxol crema dermatologica: tubo in alluminio da 30 g
Biroxol crema vaginale: tubo in alluminio da 78 g con applicatori monouso
Biroxol lozione dermatologica: flacone di plastica da 30 g
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Uso topico.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SALUS RESEARCHES S.p.A.
Via Aurelia, 58 (Portacavalleggeri) – 00165 Roma (RM)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Crema dermatologica (tubo) AIC n. 026196016
Crema vaginale (tubo) AIC n. 026196028
Lozione dermatologica (flacone) AIC n. 026196042
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo: 18.05.1998
10.0 Data di revisione del testo
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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Batracomb 10 mg/g shampoo – Shamp2 fl 60 Ml10 mg/g
- Batrafen 8% – Smalto Unghie Fl3 G 8%
- Niogermox 80 mg/g smalto per unghie – Smalto Unghie 6,6 ml
- Polinail 80 mg g smalto medicato unghie 1 fl in 3 3 ml – Smalto Unghie 3,3 ml
- Roxolac – Smalto Unghie Fl80 mg/g