Calcio E Magnesio Cloruro
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Calcio E Magnesio Cloruro: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CALCIO E MAGNESIO CLORURO
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
10 ml contengono:
Calcio cloruro biidrato 0,29 g
Magnesio cloruro esaidrato 0,61 g
mEq/10 ml: (Ca++) 4
(Mg++) 6
(Cl) 10
pH: tra 5,5 e 6,5
03.0 Forma farmaceutica
Concentrato per soluzione per infusione
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di stati patologici in cui è richiesta la somministrazione congiunta di ioni calcio e magnesio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, e condizioni cliniche del paziente. Non superare comunque la velocità di somministrazione di 3 ml/minuto di una soluzione di 250 ml di glucosio al 5% contenente 4,2 g di magnesio cloruro (corrispondente a 7 fiale del prodotto).
04.3 Controindicazioni
Fibrillazione ventricolare, o in pazienti con segni di intossicazione digitalica, ipercalcemia. Non somministrare se la frequenza respiratoria è inferiore a 16 atti respiratori per minuto o se esiste insufficienza renale oligurica, in soggetti con patologia miocardica grave o in pazienti comatosi. Non iniettare per via intramuscolare o sottocutanea o nei tessuti perivascolari.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Soluzione concentrata da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione con soluzione glucosio al 5%.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Somministrare con grande cautela in pazienti con insufficienza renale e cardiaca, in cardiopatici specie se digitalizzati, in pazienti in trattamento con farmaci depressori del SNC e bloccanti neuromuscolari . In pazienti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue citrato le concentrazioni di ioni calcio possono risultare diverse da quelle previste. Monitorizzareil bilancio dei fluidi e gli elettrolit, frequenza respiratoria, pressione arteriosa e rflessi osteotendinei (la loro presenza rende poco probabile l’eventualità di paralisi respiratoria). E’ opportuno il monitoraggio dell’elettrocardiogramma.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.6 Gravidanza e allattamento
Somministrare solo in caso di effettiva necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.8 Effetti indesiderati
Vasodilatazione, sudorazione, ipotensione e shock, onda di calore (heat wave), bradicardia, aritmie, sincope arresto cardiaco, coma, depressione respiratoria. L’uso nei pazienti digitalizzati può causare aritmie. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemia. Nel caso di stravaso durante l’infusione della soluzione si può determinare necrosi tessutale. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.
04.9 Sovradosaggio
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua ppi.
06.2 Incompatibilità
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
06.3 Periodo di validità
Fiale plastica 10 ml: 24 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiale plastica da 5×10 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Italia S.p.A.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala – Verona
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
N° A.I.C descrizione confezione
031905033 | /G | 1 mEQ/ml 5 fiale plastica 10 ML |
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
8 Novembre 1998.
10.0 Data di revisione del testo
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