Calcio Levofolinato Teva 100 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Calcio?

Calcio Levofolinato Teva 100 mg polvere per soluzione per infusione Calcio Levofolinato Teva 175 mg polvere per soluzione per infusione


Calcio Levofolinato Teva 100 mg: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Calcio?

Calcio Levofolinato Teva 100 mg polvere per soluzione per infusione

Ogni flaconcino contiene:

Principio attivo: calcio levo-folinato 108 mg (pari ad acido levo-folinico 100 mg)

Calcio Levofolinato Teva 175 mg polvere per soluzione per infusione

Ogni flaconcino contiene:

Principio attivo: calcio levo-folinato 189 mg (pari ad acido levo-folinico 175 mg) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Calcio?

Polvere per soluzione per infusione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Calcio? Per quali malattie si prende Calcio?

Calcio Levofolinato Teva trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell’acido folico e per combattere gli effetti indesiderati indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) e da metotrexato (acido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutammico).

È indicato, inoltre, come terapia di salvataggio (rescue) dopo trattamento con metotrexato e come potenziante gli effetti del 5-fluorouracile durante protocolli di chemioterapia antiblastica.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Calcio? qual è il dosaggio raccomandato di Calcio? Quando va preso nella giornata Calcio

Nella somministrazione per via endovenosa non devono essere iniettati più di 80 mg di calcio levo- folinato per minuto a causa del contenuto in calcio della soluzione.

Nel trattamento del carcinoma del colon-retto, in associazione con le fluoropirimidine, il dosaggio del calcio levo-folinato viene determinato in funzione dei protocolli chemioterapici adottati.

Le posologie più frequentemente utilizzate in associazione al 5-fluorouracile sono 100 mg/mq/die per 5 giorni consecutivi in infusione lenta (10 min.) ogni 4 settimane o 250 mg/mq/settimana per 6 settimane seguite da 2 di intervallo.

Nel “rescue” da alte dosi di metotrexato il calcio levo-folinato è efficace nella prevenzione della mielosoppressione alle dosi di 100 mg/mq per livelli sierici di metotrexato di 10-6M. Le dosi possono essere proporzionalmente aumentate per livelli ematici di antiblastici più elevato.

Calcio Levofolinato Teva non deve essere somministrato per via intratecale.

Non si ritiene necessario indicare particolari raccomandazioni durante la preparazione della soluzione in quanto il calcio levo-folinato è sprovvisto di attività citotossica intrinseca.

Calcio Levofolinato Teva 100 mg polvere per soluzione per infusione: diluire il contenuto del flacone in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Calcio Levofolinato Teva 175 mg polvere per soluzione per infusione: diluire il contenuto del flacone in 15 - 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Le soluzioni così ottenute sono compatibili con la soluzione glucosata e la soluzione fisiologica.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Calcio?

La terapia con Calcio Levofolinato è controindicata nei seguenti casi:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

anemia perniciosa o altre anemie dovute a carenza di vitamina B12;

trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤ 28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 6.2.

Per l’utilizzo del calcio levofolinato con il metotrexato o il 5-fluorouracile durante la gravidanza e l’allattamento, vedere il paragrafo 4.6 e il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali contenenti metotrexato e 5-fluorouracile.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Calcio? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Calcio?

Calcio Levofolinato Teva 100 mg polvere per soluzione per infusione e Calcio Levofolinato Teva 175 mg polvere per soluzione per infusione devono essere somministrati esclusivamente per via endovenosa o per via intramuscolare.

Calcio Levofolinato Teva non deve essere somministrato per via intratecale.

Sono stati riportati casi di decesso quando calcio levofolinato è stato somministrato per via intratecale per il trattamento del sovradosaggio intratecale di metotrexato.

L’insorgenza di effetti indesiderati (fra i più comuni: diarrea, infiammazione della mucosa, leucopenia) conseguenti al potenziamento dell’attività delle fluoropirimidine da parte del calcio levo-folinato richiede la pronta adozione delle necessarie contromisure terapeutiche.

Convulsioni e/o sincope sono stati riportati raramente in pazienti portatori di tumore in trattamento con calcio levo-folinato, di solito in associazione a fluoropirimidine, ed in particolare in pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale o in pazienti predisposti; tuttavia non è stata stabilita una correlazione diretta di questi episodi.

Generali

Il calcio levofolinato deve essere usato con il metotrexato o 5-fluorouracile solo sotto la diretta supervisione di un medico esperto nell’uso di agenti chemioterapici per il cancro.

Il trattamento con calcio levofolinato può mascherare l’anemia perniciosa ed altre anemie dovute a carenza di vitamina B12.

Molti prodotti medicinali citotossici -inibitori diretti o indiretti della sintesi del DNA- portano alla macrocitosi (idrossicarbamide, citarabina, mercaptopurina, tioguanina). Tale macrocitosi non deve essere trattata con acido folinico.

In pazienti epilettici trattati con fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide c’è il rischio di aumentare la frequenza delle crisi epilettiche a causa della diminuzione delle concentrazioni plasmatiche dei farmaci antiepilettici.

È raccomandato il monitoraggio clinico, possibilmente il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e, se necessario, l’adeguamento della dose del farmaco anti-epilettico durante la somministrazione di calcio folinato e dopo la sua interruzione (vedere anche sez.4.5).

Calcio levo-folinato/5-fluorouracile

Il calcio levo-folinato può potenziare il rischio di tossicità del 5- fluorouracile, particolarmente in pazienti anziani o debilitati. Le manifestazioni più comuni sono leucopenia, mucosite, stomatite e/o

diarrea, che possono dipendere dal dosaggio impiegato.

Quando il calcio levo-folinato ed il 5-fluorouracile sono usati in combinazione, il dosaggio di 5- fluorouracile deve essere ridotto maggiormente in caso di tossicità rispetto a quando il 5-fluorouracile viene usato da solo.

Il trattamento combinato con 5-fluorouracile/calcio levo-folinato non deve essere iniziato né continuato in pazienti con sintomi di tossicità gastrointestinale, indipendentemente dalla gravità, fino a che tutti questi sintomi siano completamente scomparsi.

Poiché la diarrea può essere un segno di tossicità gastrointestinale, i pazienti che presentano diarrea devono essere attentamente monitorizzati fino a che i sintomi sono scomparsi completamente, dal momento che si può verificare un rapido deterioramento clinico che porta a morte. Se si manifestano diarrea e/o stomatite, è consigliabile ridurre la dose di 5-FU fino a che i sintomi non siano completamente scomparsi. Specialmente pazienti anziani e pazienti con un basso rendimento fisico causato dalla malattia sono inclini a questo tipo di tossicità. Pertanto, deve essere prestata particolare attenzione quando si trattano tali pazienti.

In pazienti anziani o in pazienti che si sono sottoposti a radioterapia preliminare, è raccomandato iniziare con un dosaggio ridotto di 5-fluorouracile.

Il calcio levo-folinato non deve essere mescolato con 5-fluorouracile nella stessa infusione endovenosa.

I livelli di calcio devono essere monitorizzati nei pazienti che ricevono il trattamento combinato 5- fluorouracile/calcio levo- folinato e un supplemento di calcio deve essere fornito se i livelli di calcio sono bassi.

Monitoraggio della terapia con 5-FU/calcio levo-folinato

Un emocromo completo con la conta differenziale dei leucociti e piastrine deve essere effettuato prima di ciascun trattamento e settimanalmente durante i primi due cicli; in tutti i cicli seguenti l’emocromo completo deve essere effettuato al tempo del nadir atteso dei leucociti.

Test degli elettroliti e della funzionalità epatica: prima di ciascun trattamento per i primi 3 cicli e successivamente un ciclo sì ed uno no.

Calcio levofolinato/Metotrexato

Per specifici dettagli sulla riduzione della tossicità del metotrexato vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di metotrexato.

Il calcio levo-folinato non ha alcun effetto sulla tossicità non ematologica del metotrexato come la nefrotossicità generata dalla precipitazione del metotrexato e/o del suo metabolita nel rene.

I pazienti in cui si osserva un ritardo dell’eliminazione precoce del metotrexato, hanno più probabilità di sviluppare insufficienza renale reversibile e tutte le tossicità associate al metotrexato (vedere ìl Rìassunto delle Caratterìstìche del Prodotto del metotrexato).

La presenza di insufficienza renale preesistente o indotta da metotrexato è potenzialmente associata con il ritardo dell’escrezione di metotrexato e può aumentare la necessità di dosi maggiori o di un uso più prolungato di calcio levo-folinato.

Dosi eccessive di calcio levo-folinato devono essere evitate dal momento che esse possono danneggiare l’attività antitumorale di metotrexato, specialmente nei tumori dell’SNC in cui il calcio levo-folinato si accumula dopo cicli ripetuti.

La resistenza al metotrexato come risultato di un ridotto trasporto di membrana, implica anche la resistenza al “rescue” con acido levo-folinico poiché entrambi i medicinali condividono lo stesso sistema di trasporto.

Un sovradosaggio accidentale con un antagonista dei folati, come il metotrexato, deve essere trattato come emergenza medica. Maggiore è l’intervallo di tempo tra la somministrazione di metotrexato ed il “rescue” con calcio levo-folinato, minore è l’efficacia del calcio levo-folinato nel contrastare la tossicità.

La possibilità che il paziente stia assumendo altri medicinali che interagiscono con il metotrexato (p.es. medicinali che possono interferire con l’eliminazione del metotrexato o con il legame all’albumina sierica) deve essere sempre considerata quando si osservano anomalie di laboratorio o tossicità cliniche.

Monitoraggio della terapia con Metotrexato/calcio levo-folinato

Si consiglia di valutare almeno una volta al giorno i livelli sierici di metotrexato e creatinina. In caso

di sovradosaggio da metotrexato, o di ritardata escrezione, monitorare in maniera appropriata il pH delle urine, al fine di assicurarsi che si mantenga ≥ 7,0.”


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Calcio? Quali alimenti possono interferire con Calcio?

Ad esclusione delle interazioni del calcio levo-folinato con le fluoropirimidine, con il metotrexato ed altri antifolici e con ceftriaxone, non sono state riportate interazioni con altri farmaci e/o sostanze.

Quando il calcio levo-folinato è somministrato assieme ad antagonisti dell’acido folico (come cotrimoxazolo, pirimetamina) l’efficacia degli antagonisti dell’acido folico può risultare sia ridotta che completamente neutralizzata.

Il calcio levo-folinato può diminuire gli effetti di sostanze antiepilettiche: fenobarbital, primidone, fenitoina e succinimide e può aumentare la frequenza di crisi epilettiche (una diminuzione dei livelli plasmatici dei farmaci anticonvulsivanti induttori enzimatici può essere osservata a causa dell’aumentato metabolismo epatico poiché i folati sono uno dei cofattori) (vedere paragrafì 4.4 e 4.8). La contemporanea somministrazione di calcio levofolinato con 5-fluorouracile ha mostrato di aumentare l’efficacia e al tossicità del 5-fluorouracile (vedere paragrafì 4.2, 4.4 e 4.8).

Come per le altre soluzioni contenenti calcio il trattamento in concomitanza con ceftriaxone è controindicato nei neonati (≤ 28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate (rischio fatale di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio nel flusso sanguigno del neonato, vedere paragrafo 4.8).

In pazienti di età superiori ai 28 giorni (inclusi gli adulti) il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio incluso Calcio levofolinato Teva attraverso la stessa linea di infusione (es. attraverso un connettore a Y).

In caso di utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere lavata con un liquido compatibile tra le infusioni.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calcio si può prendere in gravidanza? Calcio si può prendere durante l'allattamento?

Pur non essendo controindicato l’impiego del calcio levo-folinato in gravidanza ed allattamento, queste condizioni pregiudicano l’impiego e la somministrazione di protocolli chemioterapici.

Gravidanza

Non esistono studi adeguati e ben controllati condotti nelle donne durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono stati condotti studi formali sulla tossicità riproduttiva negli animali con il calcio levo- folinato.

Non ci sono indicazioni che l’acido levo-folico induca effetti dannosi se è somministrato durante la gravidanza.

Durante la gravidanza, il metotrexato deve essere somministrato solo secondo precise indicazioni, quando i benefici del farmaco per la madre superano i possibili rischi per il feto.

Se il trattamento con metotrexato o altri antagonisti dei folati dovesse essere necessario nonostante la gravidanza o l'allattamento, si tenga presente che non ci sono limitazioni per quanto riguarda l'uso di acido folinico per diminuire la tossicità o contrastare gli effetti.

L’uso del 5-fluorouracile è generalmente controindicato durante la gravidanza e durante l’allattamento; questo vale anche per l’uso combinato di calcio levo-folinato e 5-fluorouracile.

Vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di medicinali contenenti antagonisti dei folati e 5-fluoriuracile.

Allattamento

Il calcio levo-folinato può essere escreto nel latte materno e deve essere somministrato solo quando i benefici del farmaco per la madre superano i possibili rischi per il lattante.

Il calcio levo-folinato può essere usato durante l’allattamento quando è ritenuto necessario in accordo alle indicazioni terapeutiche.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Calcio? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Calcio?

Calcio Levofolinato Teva non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Calcio? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Calcio?

Durante il trattamento con Calcio Levofolinato Teva sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100), raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La somministrazione del medicinale può essere seguita da reazioni generali di ipersensibilità (piressia, orticaria, ipotensione, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: ipersensibilità, inclusa reazione anafilattoide/anafilattica e orticaria.

Disturbi psichiatrici

Raro: insonnia, agitazione, depressione dopo elevate dosi.

Patologie gastrointestinali

Rato: patologie gastrointestinali dopo alte dosi.

Patologie del Sistema Nervoso

Raro: aumento della frequenza degli attacchi epilettici (vedere paragrafo 4.5) e/o sincope.

Patologie sistemiche e condizioni relative alle sede di somministrazione

Non comune: è stata osservata febbre dopo somministrazione di calcio come soluzione iniettabile.

Casi di Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e di Necrolisi Tossica Epidermica (NTE), alcuni fatali, sono stati riportati in pazienti riceventi calcio levo-folinato in combinazione con altri agenti con un’associazione accertata a questi disturbi. Non si può escludere un ruolo aggiuntivo del calcio levo- folinato in questi casi.

Terapia combinata con 5-fluorouracile

In genere, il profilo di sicurezza dipende dal regime di 5-fluorouracile usato, a causa del potenziamento della tossicità indotta dal 5-fluorouracile:

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: iperammoniemia.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto comune: insufficienza midollare, inclusi casi fatali.

Patologie sistemiche e condizioni relative alle sede di somministrazione

Molto comune: infiammazione della mucosa, compresa stomatite e cheilite. Sono stati riportati casi di morte come conseguenza di mucositi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare

Regime mensile Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea e vomito, diarrea

Nessun potenziamento di altre tossicità indotte dal 5-fluorouracile (ad esempio neurotossicità). Regime settimanale

Patologie gastrointestinali

Molto comune: diarrea con i diversi gradi di tossicità e disidratazione con conseguente possibile ospedalizzazione e a volte anche morte.

Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone

Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di età < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone è stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L’elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafì 4.3 e 4.5).

Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di età trattati con dosi giornaliere elevate (es. ≥ 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con l’interruzione della somministrazione.

È stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un’incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l’incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20 - 30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l’interruzione della somministrazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Calcio? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Calcio?

Non sono state riferite sequele in pazienti che hanno assunto significativamente più calcio levo- folinato rispetto al dosaggio raccomandato.

Tuttavia, quantità eccessive di calcio levo-folinato possono annullare gli effetti chemioterapici degli antagonisti dell’acido folico.

In caso si dovesse verificare un sovradosaggio della combinazione di 5-fluorouracile e calcio levo- folinato, devono essere seguite le istruzioni per il sovradosaggio per il 5-fluorouracile.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Calcio? qual è il meccanismo di azione di Calcio?

Categoria farmacoterapeutica: antidoto disintossicante; codice ATC: V03AF04

L’attività farmacologica del calcio levo-folinato in associazione al 5-fluorouracile si esplica come di seguito descritto.

Uno dei metaboliti del 5-fluorouracile, il FdUMP, inibisce la timidilato-sintetasi, enzima che catalizza la conversione del dUMP in dTMP (timidilato), per cui l’azione citotossica del 5-fluorouracile si realizza principalmente per deplezione della timidilato-sintetasi.

L’FdUMP si sostituisce al dUMP e si lega alla timidilato-sintetasi in presenza di un cofattore naturale ridotto, l’N5-N10-metilentetraidrofolato, costituendo un complesso ternario covalente; la forza di questo legame è direttamente proporzionale alla concentrazione di folati ridotti. Inoltre l’impiego del calcio levo-folinato come “rescue” di alte dosi di metotrexato o di suoi analoghi trova il suo razionale in quanto promuove la facile dissociazione dell’antifolico dalla

diidrofolato-reduttasi e la riattivazione enzimatica con ripristino dei coenzimi folici necessari alla sintesi purifica e del dTMP.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Calcio? Per quanto tempo rimane nell'organismo Calcio? In quanto tempo Calcio viene eliminato dall'organismo?

In seguito alla somministrazione di calcio levo-folinato, per via e.v., alle dosi di 250 e 1000 mg/mq, sono stati riscontrati i seguenti valori:

Parametri/Dosaggi 250 mg/mq 1000 mg/mq
Clearance plasmatici (ml/min/mq) 139 ± 8,7 92 ± 6,5
Clearance renale (ml/min/mq) 44,3 ± 10,2 50,3 ± 8,1
Emivita (min.) 55 ± 6 76 ± 9

05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calcio è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 per via e.v. nel topo è stata di 575 mg/kg e di 378 mg/kg nel ratto.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Calcio? Calcio contiene lattosio o glutine?

Mannitolo, sodio idrossido e/o acido cloridrico.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calcio può essere mischiato ad altri farmaci?

I sali di calcio possono formare complessi con molti farmaci e ciò può determinare la formazione di precipitati.

Incompatibilità fisica è stata riportata con ceftriaxone (vedere paragrafì 4.3, 4.5 e 4.8).


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Calcio?

24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calcio va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Calcio entro quanto tempo va consumato?

Prima della ricostituzione:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Dopo ricostituzione:

La soluzione ricostituita può essere conservata per 12 ore, al riparo dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Calcio?

Flaconcino in vetro neutro; scatola da 1 flaconcino.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Calcio? Dopo averlo aperto, come conservo Calcio? Come va smaltito Calcio correttamente?

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Calcio?

Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Calcio?

Calcio Levofolinato Teva 100 mg polvere per soluzione per infusione - 1 flaconcino: A.I.C. 036159022

Calcio Levofolinato Teva 175 mg polvere per soluzione per infusione - 1 flaconcino: A.I.C. 036159034


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Calcio? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Calcio?

Data della prima autorizzazione: 19 maggio 2005

Data del rinnovo più recente: 19 maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Calcio?

11/03/2015


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Calcio levof teva  Ev fl 100 mg   (Calcio Levofolinato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:V03AF04 AIC:036159022 Prezzo:15,42 Ditta: Teva Italia Srl

 

Calcio levof teva  Ev 1 fl 175 mg   (Calcio Levofolinato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:V03AF04 AIC:036159034 Prezzo:29,54 Ditta: Teva Italia Srl

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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