Cibacalcin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Cibacalcin?

CIBACALCIN


Cibacalcin: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Cibacalcin?

Fiala di liofilizzato: calcitonina umana sintetica 0,25 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Cibacalcin?

Fiale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Cibacalcin? Per quali malattie si prende Cibacalcin?

Trattamento a breve termine di morbo di Paget, morbo di Sudeck. Coadiuvante nel trattamento della ipercalcemia secondaria a metastasi ossee. Osteoporosi di varia origine, eventualmente in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Cibacalcin? qual è il dosaggio raccomandato di Cibacalcin? Quando va preso nella giornata Cibacalcin

I pazienti che si praticano le iniezioni da soli devono essere istruiti su come preparare la soluzione e come iniettarla per via sottocutanea.

Morbo di Paget

La posologia va adattata al singolo caso. In generale si raccomanda di iniziare la terapia iniettando per via sottocutanea o intramuscolare 2 fiale (= 0,50 mg) di Cibacalcin al giomo, proseguendo con tale dose per parecchie settimane.

In base alla risposta individuale del paziente la dose potrà poi essere aumentata a 0,5 mg due volte al giomo o ridotta, per la terapia di mantenimento, a 1 fiala di Cibacalcin al giomo o 2 fiale 2-3 volte alla settimana.

Per valutare l'efficacia di Cibacalcin, può essere utile determinare i livelli sierici di fosfatasi alcalina e l'escrezione urinaria di idrossiprolina, prima di iniziare la terapia, durante i primi tre mesi e periodicamente (ogni 3-6 mesi) in corso di terapia cronica. Le modifiche di dosaggio devono essere stabilite in base all'evidenza clinica e radiologica, alle variazioni della fosfatasi alcalina sierica ed all'escrezione urinaria di idrossiprolina.

Il trattamento deve essere proseguito per almeno 6 mesi. Se alla sospensione del trattamento dovesse seguire un peggioramento (segnalato da un aumento dei parametri biochimici e dalla ripresa della sintomatologia clinica o dei segni radiologici) si dovrà istituire un nuovo ciclo terapeutico.

Ipercalcemia secondaria a metastasi ossee

Trattamento acuto: si somministrano 0,5 mg di Cibacalcin ogni 6 ore, per infusione lenta, misurando i livelli di calcio sierico ogni 6 ore. La terapia può essere sospesa 12 ore dopo il ritomo alla normalità dei livelli di calcio sierico.

L'effetto terapeutico si ottiene di norma entro le prime 24 ore di trattamento. Nei pazienti con risultati non completamente soddisfacenti l'aumento del dosaggio non produce una riduzione dei livelli di calcio sierico. Qualche giomo dopo la sospensione della terapia si osserva un nuovo innalzamento di tali livelli.

Osteoporosi

La normale dose di mantenimento per terapie a lungo termine è di 1 fiala (= 0,25 mg) di Cibacalcin 3 volte alla settimana per via sottocutanea. In alternativa, può essere prescritta una terapia ciclica che prevede la somministrazione di 0,25 mg di Cibacalcin al giomo (o di 0,5 mg 3 volte alla settimana) per via sottocutanea per 2 mesi, seguiti da 1-2 mesi senza trattamento. La terapia con Cibacalcin viene poi ripetuta per altri 2 mesi. L'effetto preventivo di Cibacalcin sulla perdita di sostanza ossea viene mantenuto per parecchi mesi dopo la fine delle somministrazioni.

Non deve essere trascurata l'assunzione di adeguate quantità di calcio.

La densità della massa ossea deve essere misurata prima di iniziare la terapia e successivamente ad intervalli regolari (per es. una volta all'anno) nel corso di un trattamento cronico.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Cibacalcin?

Ipersensibilità accertata verso la calcitonina umana sintetica. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (v. "Gravidanza e allattamento") e nei bambini (v. "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Cibacalcin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Cibacalcin?

Poiché Cibacalcin è un peptide, non si deve escludere la possibilità di una reazione allergica sistemica.

In circostanze eccezionali la somministrazione di Cibacalcin potrebbe portare allo sviluppo di tetania ipocalcemica, per cui è opportuno tenere a disposizione delle preparazioni di calcio per via parenterale in occasione delle prime somministrazioni di Cibacalcin.

Bambini

È stato riportato l'uso di Cibacalcin in caso di rari disturbi ossei in bambini, attribuiti a malattia di Paget giovanile (iperfosfatasiemia). Comunque, non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Cibacalcin nei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Cibacalcin? Quali alimenti possono interferire con Cibacalcin?

Nessuna nota.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cibacalcin si può prendere in gravidanza? Cibacalcin si può prendere durante l'allattamento?

Non è stata acquisita sufficiente esperienza per valutare la sicurezza di Cibacalcin somministrato in corso di gravidanza, né le sperimentazioni sull'animale hanno evidenziato l'assenza di potenziale teratogeno o di altri effetti collaterali sull'embrione e/o sul feto. L'uso di Cibacalcin durante la gravidanza è riservato pertanto solo ai casi in cui non esistano alternative più sicure.

Non è noto se Cibacalcin e/o i suoi metaboliti passino nel latte materno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Cibacalcin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Cibacalcin?

I pazienti in cui si manifestino capogiri o altri disturbi del sistema nervoso centrale dovrebbero evitare di guidare e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Cibacalcin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Cibacalcin?

I fenomeni collaterali più frequentemente osservati (nausea e arrossamenti) migliorano generalmente nel corso del trattamento. Essi possono essere minimizzati somministrando il farmaco prima di coricarsi.

Tratto gastrointestinale

Frequentemente: nausea; occasionalmente: vomito, diarrea, disturbi addominali; raramente: anoressia.

Sistema nervoso centrale e periferico

Raramente: cefalea, capogiri, parestesie (anche ai palmi delle mani ed alle piante dei piedi).

Organi di senso

Raramente: gusto metallico.

Sistema urogenitale

Occasionalmente: pollachiuria, poliuria.

Cute/Ipersensibilità

Occasionalmente: reazioni locali nel luogo dell'iniezione; raramente: rash cutaneo, orticaria, prurito, febbre, brividi e tremori; in casi isolati: reazioni allergiche/anafilattoidi compresi shock, angioedema, laringospasmo, dispnea.

Sistema cardiovascolare

Frequentemente: arrossamenti, raramente accompagnati da ipotensione e tachicardia; in casi isolati: ipertensione.

Metabolismo

In casi isolati: sintomi tetanici o ipocalcemia transitoria senza rilevanza clinica.

Vari

Raramente: malessere, astenia.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Cibacalcin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Cibacalcin?

Non sono noti casi di sovradosaggio. Comunque, dosi elevate di calcitonina potrebbero provocare una marcata ipocalcemia, da correggersi mediante somministrazione di calcio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Cibacalcin? qual è il meccanismo di azione di Cibacalcin?

La calcitonina è un ormone peptidico prevalentemente sintetizzato e rilasciato dalle cellule C della tiroide. La funzione principale della calcitonina è quella di regolazione del metabolismo del calcio, in quanto un aumento della concentrazione extracellulare del calcio stimola la secrezione di calcitonina.

Cibacalcin è una calcitonina completamente sintetica, la cui sequenza in aminoacidi è identica a quella della calcitonina umana naturale. Essa è infatti formata da 32 aminoacidi: H-Cys-Gly-Asn-Leu-Ser-Thr-Cys-Met-Leu-Gly-Thr-Tyr-Thr-Gln-Asp-Phe-Asn-Lys-Phe-His-Thr-Phe-Pro-Gln-Thr-Ala-Ile-Gly-Val-Gly-Ala-Pro-Nh2 .

Negli animali , Cibacalcin riduce i livelli sierici di calcio e fosfato. Il primo effetto si ottiene principalmente mediante la riduzione del numero degli osteoclasti ed un'alterazione della loro ultrastruttura, che produce una ridotta liberazione di calcio dalle ossa. Il fosfato sierico viene ridotto principalmente mediante una aumentata escrezione urinaria, insieme al sodio, in corso di trattamento con Cibacalcin.

Cibacalcin possiede un effetto analgesico, dovuto probabilmente ad un meccanismo centrale, principalmente non oppiaceo.

I processi infiammatori sono inibiti da Cibacalcin nella loro fase essudativa precoce.

Dosi elevate di Cibacalcin hanno un lieve e transitorio effetto inibitorio sui processi secretori nel tratto gastrointestinale. Non è nota la rilevanza di questo effetto in caso di terapia a lungo termine nell'uomo.

Nell'uomo , Cibacalcin inibisce il riassorbimento osseo in pazienti con elevato turnover osseo, diminuendo così gli elevati livelli sierici di fosfatasi alcalina (indice di formazione ossea) e l'escrezione urinaria di idrossiprolina (indice di turnover del collagene nelle ossa). Clinicamente l'effetto di Cibacalcin si manifesta con una significativa attenuazione del dolore cronico alle ossa.

Nella malattia di Paget, esami radiologici hanno dimostrato che, se si continua il trattamento con Cibacalcin, i processi riparativi nel tessuto osseo proseguono anche dopo che gli esami di laboratorio si sono normalizzati.

Cibacalcin previene la progressiva decalcificazione delle ossa in pazienti con osteoporosi di varia origine. In donne in menopausa, somministrato in associazione ad estradiolo/progesterone, Cibacalcin si è dimostrato efficace nella riduzione della perdita di sostanza ossea per un periodo di due anni. Esso può inoltre essere usato al posto degli estrogeni, quando questi siano controindicati.

Si è dimostrato inoltre che Cibacalcin ha un effetto rapido sulla normalizzazione dei livelli elevati di calcio in pazienti con ipercalcemia secondaria a metastasi ossee. Questo effetto è stato dimostrato anche nei pazienti con malattia di Paget con elevati livelli di calcemia.

Cibacalcin è stato utilizzato con successo nella malattia di Paget giovanile (iperfosfatasiemia). Poiché questa malattia è molto rara, non sono stati effettuati studi clinici controllati con ampia casistica.

Gli effetti benefici di Cibacalcin nell'algodistrofia (morbo di Sudeck) sono stati oggetto di studi clinici e sembrano essere indipendenti dalla dose. L'uso di Cibacalcin in questa indicazione deve però essere suffragato da ulteriori studi clinici controllati.

Il rischio di sviluppare anticorpi neutralizzanti è basso, poiché la sequenza degli aminoacidi è identica a quella della calcitonina umana endogena. Ciò vale soprattutto nel caso di terapie a lungo termine.

Cibacalcin si è dimostrato efficace in pazienti precedentemente trattati con calcitonine animali e/o etidronato disodico per malattia di Paget delle ossa e che avevano sviluppato resistenza a queste sostanze.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Cibacalcin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Cibacalcin? In quanto tempo Cibacalcin viene eliminato dall'organismo?

In seguito a somministrazione singola intramuscolare o sottocutanea di calcitonina umana sintetica, l'assorbimento sistemico è rapido; entro 20 minuti si raggiungono i livelli sierici medi di picco. Concentrazioni sieriche di picco si aggirano su valori medi di 4 ng/ml dopo iniezione i.m. di 0,5 mg e su valori di 3-5 ng/ml dopo iniezione s.c. Le dosi i.m. ed s.c sono bioequivalenti in termini di AUC sieriche. Concentrazioni di picco e valori di AUC sierici della calcitonina esogena aumentano proporzionalmente con dosi s.c. di 0,25 mg e 0,5 mg di calcitonina umana sintetica. La calcitonina esogena viene rapidamente eliminata dalla circolazione, con emivite apparenti di 1,1 ora dopo somministrazione i.m., 1,1-1,4 ore dopo somministrazione s.c.

In condizioni di steady state, in caso di infusione intravenosa costante di calcitonina umana, veniva mantenuta una clearance metabolica media di 600 ml/min ca. Dopo iniezione intravenosa singola si osserva un valore medio di 720 ml/min. Il volume di distribuzione apparente si aggira sugli 11,4 l, corrispondente a 0,15 l/kg, calcolati per un peso corporeo di 75 kg.

Dopo somministrazione endovenosa singola di calcitonina umana sintetica (marcata con 125 /I), il 95% della dose viene escreta con le urine delle 48 ore; il 2,4% della dose è rappresentato da calcitonina immodificata ed il resto da prodotti di degradazione iodurati.

La calcitonina umana viene degradata principalmente e quasi esclusivamente nei reni, formando frammenti di molecola farmacologicamente inattivi. Tuttavia, la clearance metabolica è molto minore nei pazienti con insufficienza renale all'ultimo stadio rispetto ai soggetti sani. La rilevanza clinica di queste osservazioni non è comunque nota.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cibacalcin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Mutagenesi

Cibacalcin non è direttamente mutageno in sistemi batterici o eucariotici in vitro o in tests in vivo sui mammiferi. Nei tests di mutagenesi sui batteri si sono ottenuti risultati positivi in presenza di un sistema metabolico attivante. Questi risultati sono più probabilmente una conseguenza dell'ossidazione degli aminoacidi prodotti dall'idrolisi o il riflesso di un'alterazione della crescita batterica dovuta ai prodotti d'idrolisi e non sono considerati come un segno della mutagenicità di Cibacalcin.

Cancerogenesi

Non sono stati condotti studi di cancerogenesi a lungo termine con Cibacalcin.

Tossicità riproduttiva

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Cibacalcin.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Cibacalcin? Cibacalcin contiene lattosio o glutine?

Fiala di liofilizzato: mannitolo.

Fiala solvente: mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cibacalcin può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Cibacalcin?

3 anni.

Stabilità della soluzione ricostituita

Conservare la soluzione, dopo l'allestimento, in frigorifero a temperatura compresa tra +2° e +8 °C. Utilizzare la soluzione entro 24 ore dall'allestimento.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cibacalcin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Cibacalcin entro quanto tempo va consumato?

Proteggere dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Cibacalcin?

Fiale di vetro chiaro.

Scatola da 5 fiale di liofilizzato da 0,25 mg e 5 fiale di solvente


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Cibacalcin? Dopo averlo aperto, come conservo Cibacalcin? Come va smaltito Cibacalcin correttamente?

Fiale ad apertura predeterminata; le istruzioni sono riportate sul foglio illustrativo.

Come praticare l'iniezione

L'iniezione va effettuata lentamente, nell'addome o nella coscia, utilizzando ogni volta un luogo diverso.

Strofinare con un batuffolo imbevuto di alcool sterile la zona scelta per l'iniezione, assicurandosi che la pelle sia asciutta prima dell'iniezione. Tenere la siringa come una matita e, usando il pollice e l'indice dell'altra mano, formare una piega nella zona disinfettata. Conficcare velocemente l'ago nella piega cutanea, controllando che la siringa formi un angolo di 30-45°, e lasciar andare la piega cutanea. Controllare che l'ago non sia in un vaso sanguigno tenendo ferma la siringa e tirando un po'indietro il pistone. Se compare del sangue nella siringa estrarre l'ago e ricominciare tutto da capo in un'altra zona cutanea. Se non compare del sangue, iniettare lentamente il farmaco e, ad iniezione finita, premere sulla pelle un batuffolo di cotone imbevuto di alcool, prima di estrarre velocemente l'ago, mantenendo lo stesso angolo con cui era stata inserita la siringa. Frizionare delicatamente per favorire l'assorbimento del farmaco.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Cibacalcin?

NOVARTIS FARMA S.p.A.

S.S. 233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Cibacalcin?

AIC n. 024562011.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Cibacalcin? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Cibacalcin?

Prima autorizzazione: 04.02.1982; rinnovo: 01.06.2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Cibacalcin?

Giugno 2000

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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