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Cicatrene Spray

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cicatrene Spray: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Cicatrene

 

01.0 Denominazione del medicinale

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CICATRENE SPRAY

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni flacone contiene:

Principi attivi: Polimixina B solfato 200.000 Unità

Bacitracina zinco 10.000 Unità

 

03.0 Forma farmaceutica

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Spray cutaneo.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Il CICATRENE SPRAY è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee superficiali (follicoliti, foruncolosi, piccole bruciature e ferite infette).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Prima di applicare CICATRENE SPRAY lavare ed asciugare accuratamente l’area interessata, pulendo la lesione con delicatezza.

Agitare bene la bomboletta prima dell’uso e tra un’applicazione e un’altra.

Tenere la bomboletta in posizione verticale a 12 cm circa dalla lesione e spruzzare.

Il getto dovrà essere diffuso su tutta l’area interessata, la quale si inumidirà leggermente all’erogazione del prodotto.

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Spruzzare per circa uno o due secondi su ciascuna zona interessata.

Si consigliano da una a tre applicazioni al giomo per un massimo di sette giorni.

Bambini e anziani

Le modalità di impiego nei bambini al di sopra di sei mesi di età e negli anziani sono le stesse degli adulti.

In bambini al di sotto di sei mesi di età usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota o presunta verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

CICATRENE SPRAY non dovrebbe essere utilizzato su aree cutanee estesamente danneggiate o ulcerate o per lunghi periodi di tempo, senza il diretto controllo medico.

CICATRENE SPRAY non dovrebbe essere utilizzato nei bambini al di sotto dei sei mesi di età.

Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

L’uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione che richiedono la sospensione della terapia e la consultazione del medico.

CICATRENE SPRAY è un prodotto per solo uso esterno.

Non spruzzare il prodotto negli occhi, nelle orecchie e non inalarlo

Durante l’applicazione, analogamente a quanto accade con altri prodotti contenenti idrocarburi propellenti, si può avere un rapido raffreddamento della superficie cutanea se si tiene la bomboletta troppo vicino alla pelle. Si raccomanda pertanto di mantenere la distanza consigliata tra la pelle e il diffusore evitando nel premere quest’ultimo di interferire con la traiettoria dello spray.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni con altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in gravidanza e in allattamento usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti negativi del CICATRENE SPRAY sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari

 

04.8 Effetti indesiderati

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Con l’uso del prodotto sono possibili reazioni locali o generali di sensibilizzazione ai componenti (edema, eritema, prurito). Alla loro prima comparsa è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.

Come accade per altri preparati analoghi, è possibile la comparsa di infezioni sostenute da microrganismi non sensibili all’associazione polimixina-bacitracina.

Dopo l’applicazione del prodotto si può avvertire una sensazione di freddo sulla pelle; tale effetto svanisce rapidamente.

 

04.9 Sovradosaggio

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CICATRENE SPRAY è un preparato per solo uso topico, pertanto una intossicazione acuta per assorbimento sistemico è improbabile a meno che non vengano trattate estese aree disepitelizzate.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il CICATRENE SPRAY è una specialità contenente polimixina B solfato e bacitracina zinco, due antibiotici efficaci per uso topico. La combinazione di entrambi questi antibiotici fornisce al preparato un ampio spettro di attività antibatterica e battericida.

Il CICATRENE SPRAY è attivo su numerosi microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi presenti di solito nelle infezioni della cute.

Meccanismo d’azione

La polimixina B è un polipeptide che esplica la sua efficacia distruggendo la membrana citoplasmatica dei batteri Gram-negativi. E’ particolarmente attiva contro: Acinetobacter spp.; Enterobacter spp.; E. coli; Haemophilus spp.; Klebsiella spp.; Moraxella spp.; Pseudomonas spp.

La bacitracina, un antibiotico polipeptidico ciclico, agisce inibendo la sintesi della parete batterica nei microrganismi Gram-positivi. E’ particolarmente efficace contro: Clostridium spp.; Corynebacterium spp.; Neisseria spp.; Staphilococci spp.; Streptococci spp.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Ogni flacone contiene:

Isopropile miristrato 1,35 g

Miscela propano-butano 40 88,65 g

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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24 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

Il contenuto della bomboletta è infiammabile e sotto pressione.

Non forare o bruciare la bomboletta, non esporla a temperature superiori a 50°C.

Non utilizzarla vicino a sorgenti di calore, a fiamme libere o fumando.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Bomboletta di alluminio laccato internamente, contenente 90 g di prodotto.

Prezzo:

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Si veda paragrafo Posologia e modalità di somministrazione

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 – 00040 Santa Palomba – Pomezia ROMA

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flacone da 90 g – AIC n. 029259013

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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18 Novembre 1998

 

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2008

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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