Citivir Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Citivir?

CITIVIR

“5% crema” tubo 3 g

“5% crema” tubo 10 g

D06BB03 ACICLOVIR


Citivir Crema: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Citivir?

100 g di crema contengono:

Principio attivo

Aciclovir g 5,0

eccipienti

Glicole propilenico g 10,0

Tefose g 21,0

Labrafil g 5,0

Olio di vaselina g 6,0

Polassamero 407 g 1,0

Sodio lauril solfato g 1,0

Acqua depurata q.b. a g 100,0


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Citivir?

Crema per uso topico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Citivir? Per quali malattie si prende Citivir?

CITIVIR crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Citivir? qual è il dosaggio raccomandato di Citivir? Quando va preso nella giornata Citivir

CITIVIR crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. CITIVIR crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione.

E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.

Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Citivir?

Ipersensibilità all'aciclovir, al glicole propilenico, ad altri componenti della formulazione.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Citivir? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Citivir?

Il prodotto non è per uso oftalmico, nè è consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca e della vagina. Studi sull'animale indicano che l'applicazione di CITIVIR crema in vagina può provocare irritazione reversibile.

L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Citivir? Quali alimenti possono interferire con Citivir?

Il probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'aciclovir somministrato per via sistemica. L'esperienza clinica non ha rivelato interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citivir si può prendere in gravidanza? Citivir si può prendere durante l'allattamento?

Poiché non esistono dati clinici circa gli effetti di CITIVIR crema in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico.

In una prova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Non sono disponibili dati circa i livelli di aciclovir che possono ritrovarsi nel latte materno dopo applicazione di CITIVIR crema, pertanto l'uso del prodotto va evitato durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Citivir? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Citivir?

Non sono noti effetti negativi di CITIVIR sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Citivir? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Citivir?

Possono talvolta aversi, subito dopo l'applicazione della crema, bruciore o dolore transitori.

Eritema o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Citivir? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Citivir?

Anche nel caso venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali.

Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.

L'aciclovir è dializzabile.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Citivir? qual è il meccanismo di azione di Citivir?

L'aciclovir è una sostanza altamente attiva contro i virus Herpes Simplex tipo 1 e 2 e Varicella Zoster.

La forma attiva è l'aciclovir trifosfato; la prima reazione del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus.

L’aciclovir trifosfato agisce sia come substrato sia come inibitore della DNA-polimerasi virale, bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale senza interferire con i normali processi cellulari.

La sua tossicità per le cellule ospiti è scarsa.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Citivir? Per quanto tempo rimane nell'organismo Citivir? In quanto tempo Citivir viene eliminato dall'organismo?

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05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citivir è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 per via orale è > 10.000 mg/kg nel topo e > 20.000 mg/kg nel ratto.

I risultati di un ampio numero di tests di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo. In studi a lungo termine sull'animale l'aciclovir non è risultato cancerogeno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Citivir? Citivir contiene lattosio o glutine?

Glicole propilenico; tefose; labrafil; olio di vaselina; polassamero 407; sodio lauril solfato; acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citivir può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Citivir?

Anni 3.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Citivir va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Citivir entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Citivir?

Tubo in alluminio contenente 3 g di prodotto. Tubo in alluminio contenente 10 g di prodotto.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Citivir? Dopo averlo aperto, come conservo Citivir? Come va smaltito Citivir correttamente?

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Citivir?

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Sanremo


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Citivir?

CITIVIR crema 5% 3 g: Codice n. 028528040

CITIVIR crema 5% 10 g: Codice n. 028528053


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Citivir? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Citivir?

29 ottobre 1994 15 settembre 1999


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Citivir?

15 settembre 1999


 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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