Citivir Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Citivir Crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Citivir
01.0 Denominazione del medicinale
CITIVIR
“5% crema” tubo 3 g
“5% crema” tubo 10 g
D06BB03 ACICLOVIR
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema contengono:
Principio attivo
Aciclovir g 5,0
eccipienti
Glicole propilenico g 10,0
Tefose g 21,0
Labrafil g 5,0
Olio di vaselina g 6,0
Polassamero 407 g 1,0
Sodio lauril solfato g 1,0
Acqua depurata q.b. a g 100,0
03.0 Forma farmaceutica
Crema per uso topico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
CITIVIR crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
CITIVIR crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. CITIVIR crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione.
E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.
Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità all’aciclovir, al glicole propilenico, ad altri componenti della formulazione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto non è per uso oftalmico, nè è consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca e della vagina. Studi sull’animale indicano che l’applicazione di CITIVIR crema in vagina può provocare irritazione reversibile.
L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il probenecid aumenta l’emivita media e l’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell’aciclovir somministrato per via sistemica. L’esperienza clinica non ha rivelato interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Poiché non esistono dati clinici circa gli effetti di CITIVIR crema in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico.
In una prova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.
Non sono disponibili dati circa i livelli di aciclovir che possono ritrovarsi nel latte materno dopo applicazione di CITIVIR crema, pertanto l’uso del prodotto va evitato durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti effetti negativi di CITIVIR sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Possono talvolta aversi, subito dopo l’applicazione della crema, bruciore o dolore transitori.
Eritema o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi.
04.9 Sovradosaggio
Anche nel caso venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali.
Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.
L’aciclovir è dializzabile.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’aciclovir è una sostanza altamente attiva contro i virus Herpes Simplex tipo 1 e 2 e Varicella Zoster.
La forma attiva è l’aciclovir trifosfato; la prima reazione del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus.
L’aciclovir trifosfato agisce sia come substrato sia come inibitore della DNA-polimerasi virale, bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale senza interferire con i normali processi cellulari.
La sua tossicità per le cellule ospiti è scarsa.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
——
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 per via orale è > 10.000 mg/kg nel topo e > 20.000 mg/kg nel ratto.
I risultati di un ampio numero di tests di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo. In studi a lungo termine sull’animale l’aciclovir non è risultato cancerogeno.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicole propilenico; tefose; labrafil; olio di vaselina; polassamero 407; sodio lauril solfato; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
Anni 3.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo in alluminio contenente 3 g di prodotto. Tubo in alluminio contenente 10 g di prodotto.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
——
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. – Strada Solaro n. 75-77 – Sanremo
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
CITIVIR crema 5% 3 g: Codice n. 028528040
CITIVIR crema 5% 10 g: Codice n. 028528053
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
29 ottobre 1994 15 settembre 1999
10.0 Data di revisione del testo
15 settembre 1999
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Aciclin – 25 Cpr 400 mg
- Aciclinlabiale 5% crema – Crema 2 G 5%
- Aciclinlabiale 5% matita cutanea – Matita 2,5 G 5%
- Aciclovir actavis – 35 Cpr 800 mg
- Aciclovir actavis 5% crema – Crema 10 G 5%
- Aciclovir almus – Os Sosp 100 ml
- Aciclovir almus 5% crema – Crema 10 G 5%
- Aciclovir almus pharma 5% crema – Crema 3 G 5%
- Aciclovir alter – 35 Cpr 800 mg
- Aciclovir alter crema – Crema 3 G 5%
- Aciclovir aurobindo – Os Sosp 100 ml
- Aciclovir aurobindo crema 5% – Crema 3 G 5%
- Aciclovir crema mylan generics italia – Crema 10 G 5%
- Aciclovir doc generici 5% crema – Cr 10 G 5%
- Aciclovir dorom – 25 Cpr 400 mg
- Aciclovir dorom 5% crema – Crema 3 G 5%
- Aciclovir dr reddy’s – Crema 3 G 5%
- Aciclovir eg – 25 Cpr 200 mg
- Aciclovir eg 5% crema – Cr 10 G 5%
- Aciclovir germed – 35 Cpr 800 mg
- Aciclovir germed crema – Cr 10 G 5%
- Aciclovir mylan generics – Os Sosp fl 100 ml
- Aciclovir mylan generics 5% crema – Crema 3 G 5%
- Aciclovir pensa – 35 Cpr 800 mg
- Aciclovir pensa 5% crema per uso cutaneo – Crema 10 G 5%
- Aciclovir ranbaxy – Os Sosp 100 ml
- Aciclovir ranbaxy 5% crema – Crema 3 G 5%
- Aciclovir recordati 250 mg polvere per soluzione per infusione – Ev 5 F250 mg
- Aciclovir sandoz – Os Sosp 100 ml
- Aciclovir sandoz 5% crema – Crema 3 G 5%
- Aciclovir sofar 5% crema – Crema 5% 10 G
- Aciclovir ts – 35 Cpr 800 mg
- Acklab 5% crema – Crema 2 G 5%
- Acy unguento oftalmico – Oft Ung 4,5 G 3%
- Alovexlabiale 5% matita cutanea – Mat Cut 3 G 5%
- Amodivyr compresse – 35 Cpr 800 mg
- Amodivyr crema – Crema 10 G 5%
- Avyplus – Os Sosp fl 100 ml
- Avyplus crema – Crema 10 G 5%
- Citivir 200 mg compresse – 35 Cpr 800 mg
- Civral – 25 Cpr 400 mg
- Cycloviran – Os Sosp fl 100 ml 8%
- Cycloviran 250 – 500 mg polvere per soluzione per infusion – Ev 5 fl 250 mg
- Cycloviran 3% unguento oftalmico – Ung Oft 4,5 G 3%
- Cycloviran 5% crema – Crema Derm 10 G 5%
- Cycloviranlabiale 5% crema – Crema 2 G 5%
- Dravyr 5% crema – Crema Derm 3 G 5%
- Efriviral – Os Sosp fl 100 ml 8%
- Efriviral 5% crema – Crema 10 G 5%
- Efriviral labiale 5% crema – Crema 2 G 5%
- Efrivirallabiale 5% matita cutanea – Mat Cut 3 G 5%
- Esavir – Os Sosp fl 100 ml
- Esavir 5% crema – Crema Derm 10 G 5%
- Labiriad 50 mg cp buccali mucoadesive 2xl cp in blister mon – 2 Cpr Bucc 50 mg
- Neviran – 35 Cpr 800 mg
- Neviran crema – Crema 3 G 5%
- Sanavir – Inf Ev 3 fl 250 mg
- Sinafid cp 400 mg – 25 Cpr 400 mg
- Viractive crema – Crema 3 G 5%
- Voraclor 800 mg compresse – 35 Cpr 800 mg
- Zivaxlabiale 5% crema – Crema 2 G 5%
- Zovirax – 25 Cpr 400 mg
- Zovirax 3% unguento oftalmico – Ung 4,5 G 3%
- Zovirax polvere per soluzione per infusione – Iniet 5 fl 250 mg
- Zoviraxlabiale 5% crema – Crema Fl2 G 5%+E