Lidocaina Spray 15%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lidocaina Spray 15%: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
LIDOCAINA 15% SPRAY – A.T.C. N01BB52 LIDOCAINA-CETRIMIDE
Spray per mucosa orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di soluzione contengono:
Principio attivo
Lidocaina base 15,00 g
Cetrimide 0,10 g
03.0 Forma farmaceutica
Spray per mucosa orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Desensibilizzazione e disinfezione delle mucose prima della iniezione. Anestesia superficiale per l’avulsione di denti decidui.
Estrazione di denti piorroici.
Adattamento delle corone e applicazione dei bridges. Eliminazione dei riflessi nelle prese di impronta.
Ablazione del tartaro dentale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Togliere il cappellotto dal flacone ed adattare l’apposito diffusore sulla micropompa, premere a fondo e lasciare risalire il diffusore poi premere ancora due o tre volte verticalmente onde caricare la micropompa. Lasciare il diffusore in situ.
Ogni pressione eroga circa 50 mg di liquido, pari a 7.5 mg di lidocaina.
Localizzare la estremità della cannula a circa 2 cm dalla parte da anestetizzare, indi premere sul diffusore verticalmente. Ne uscirà uno spruzzo di liquido che coprirà una superficie di circa 1 cm di diametro. Si potrà ripetere questa applicazione su 4 o 5 punti diversi della mucosa e ben localizzati nel corso della stessa seduta.
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04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota verso componenti del prodotto in particolare verso gli anestetici locali di tipo amidico (Mepivacaina, Prilocaina)
Da non usare in casi di gravidanza accertata o presunta. Da non usare nei bambini al di sotto dei quattro anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
dei
Attenzione: E’ necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento,
farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell’uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell’anamnesi.
Si raccomanda la somministrazione dello spray a zone limitate della mucosa. Non usare in bambini di età inferiore ai 4 anni.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza riportata sulla confezione. Il prodotto deve essere somministrato con cautela a pazienti con mucose gra- vemente traumatizzate con infezioni nel luogo dell’applicazione.
Non superare la dose massima di 1,3 g di soluzione per ogni trattamento (ca 26 spruzzi) pari a 200 mg di lidocaina.
La lidocaina può dare luogo a positività nell’esame antidoping.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nelle specifiche modalità d’uso non sono note.
04.6 Gravidanza e allattamento
Da non usare in gravidanza accertata o presunta.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono previsti effetti sul livello di vigilanza e sul tempo di reazione nella guida o nell’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni di tipo sistemico sono estremamente rare e sono dovute a sovradosaggi o ad ipersensibilità individuale.
Nel caso che tali reazioni si verificassero, interessando il sistema nervoso, il sistema
cardiovascolare, o il sistema respiratorio, esse sono le stesse che possono insorgere
in
conseguenza dell’uso di anestetici locali somministrati per via sistemica.
Possono verificarsi reazioni allergiche locali e generali. Pertanto, è necessario avere la disponibilità immediata di farmaci e del personale idoneo al trattamento di emergenza degli eventuali segni o sintomi neurologici e del sistema cardiovascolare.
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04.9 Sovradosaggio
Nessun caso di sovradosaggio è stato finora segnalato.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Lidocaina 15% spray per mucosa orale è caratterizzata dalla associazione:
di un anestetico locale di superficie (che non contiene gruppi paramino): lidocaina
da un battericida del tipo dei sali di ammonio quaternario appartenente al gruppo dei surfactanti cationici: cetrimide.
All’azione anestetica locale rapida e profonda, si aggiunge una notevole azione disinfettante, un sapore gradevole, non amaro ed una soddisfacente tollerabilità locale.
Lidocaina 15% spray per mucosa orale agisce come un anestetico locale sulla mucosa buccale e gengivale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Lidocaina 15% spray per mucosa orale anche se parzialmente ingerita é inattiva durante la digestione. Se parzialmente assorbita dalle mucose la quantità di
lidocaina
per questa via é minima e viene metabolizzata dal fegato ed eliminata per via renale principalmente come metaboliti.
La cetrimide é in piccolissime parti assorbita nel tratto digestivo ed una piccola quantità può essere reperita nelle feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Se somministrato in eccessive quantità il farmaco dà luogo a segni di tossicità a li- vello del S.N.C. (che compaiono precocemente) e cardiovascolare che debbono essere prontamente trattati dall’odontoiatra.
Lidocaina 15% spray per mucosa orale subisce un notevole catabolismo pre- sistemico con scarso o nullo valore clinico data la modesta quantità somministrata. La DL 50 orale nel topo é pari a 292 mg/kg.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicole propilenico – Alcool etilico – Saccarina – Ess. menta trirettificata.
06.2 Incompatibilità
Non nota
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro la durata di stabilità è di 36 mesi.
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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Si consiglia la conservazione a temperatura ambiente lontano dalle fonti di calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro con micropompa dosatrice in adatto astuccio di cartone.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedi punto 4.2
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Giovanni Ogna & Figli S.r.l.
Via Figini n.41 – 20835 Muggiò-Monza Brianza (MB)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 034454013 flac. 50 g
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
18/11/1999 – 18/11/2009
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/04/2021