Peritrate
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Peritrate: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Peritrate
01.0 Denominazione del medicinale
PERITRATE 80 mg compresse a rilascio modificato
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 compressa contiene:
principio attivo: pentaeritritile tetranitrato 80 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Compresse a rilascio modificato
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento preventivo dell’angina pectoris.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Una compressa prima della colazione del mattino ed un’altra prima del pasto serale.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipotensione, ipovolemia, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica, pericardite costrittiva, stenosi mitralica, anemia marcata, aumentata pressione endocranica da trauma cranico o emorragia cerebrale, glaucoma ad angolo chiuso.
Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere 4.5).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Usare con cautela nella grave insufficienza epatica o renale; ipotiroidismo, malnutrizione o ipotermia; storia recente di infarto miocardico.
Il prodotto può causare cefalea per cui può rendersi necessario nelle prime giornate di terapia somministrare dosi inferiori o associare un analgesico.
Può comparire tolleranza (con effetti terapeutici ridotti) al pentaeritritile tetranitrato e resistenza crociata ad altri nitriti e nitrati.
Il medicinale contiene lattosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di Lapp lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Associazioni controindicate: va evitata l’associazione con sildenafil a causa di un aumento significativo dell’effetto ipotensivo (vedere 4.3).
Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio: noradrenalina, acetilcolina, istamina e molti altri agenti – il pentaeritritile può agire come antagonista di questi farmaci
L’alcol potenzia l’effetto ipotensivo del farmaco.
04.6 Gravidanza e allattamento
Sebbene non vi sia alcuna evidenza di effetti tossici, il prodotto va somministrato solo in caso di necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guida o sull’impiego di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati come vampate, cefalea e ipotensione posturale possono costituire un limite alla terapia, specialmente nelle fasi iniziali o quando l’angina è grave o quando i pazienti sono ipersensibili agli effetti dei nitrati.
Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito , per classe di apparato. Il termine rari indica una frequenza < 0,1%.
Disturbi del sistema nervoso vertigini, cefalea
Disturbi cardiaci
tachicardia, palpitazioni, bradicardia paradossa
Disturbi vascolari ipotensione posturale
Disturbi gastrointestinali
nausea, vomito, dolori addominali
Disturbi cutanei e sottocutanei rash cutaneo
Rari: esantemi, dermatite esfoliativa
Disturbi generali
vampate di calore, debolezza, sudorazioni
Il rash cutaneo può richiedere la sospensione del farmaco; cefalea è generalmente lieve e transitoria.
In alcuni casi può comparire cefalea forte e persistente.
04.9 Sovradosaggio
Occasionalmente alcuni pazienti possono essere particolarmente sensibili agli effetti ipotensivi del nitrito con comparsa di nausea, vomito, debolezza, irrequietezza, pallore, sudorazione e collasso. L’ingestione di alcool può aumentare questo effetto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: vasodilatatori usati nelle malattie cardiache – nitrati organici. Codice ATC: C01DA05.
Il Pentaeritritile tetranitrato (PETN) è un nitrato con una marcata azione vasodilatatoria sulle coronarie; inoltre riduce il ritorno venoso che a sua volta diminuisce il lavoro del cuore sinistro e quindi il consumo di ossigeno.
Rispetto ad altri nitrati quali isosorbide dinitrato e trinitrina, il PETN presenta una più lunga durata di azione e una potenza fino a sei volte maggiore.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento e distribuzione
Il PETN è assorbito rapidamente lungo tutto il tratto gastrointestinale, compresa la mucosa orale., Il farmaco presenta dopo somministrazione orale un picco plasmatico dopo 15 minuti, che si mantiene per 24 – 48 ore; è distribuito molto rapidamente ai vari tessuti.
Metabolismo ed escrezione
Il PETN e metabolizzato a tri-di-mononitrato e pentaeritritile a livello epatico e cardiaco. L’escrezione del PETN e dei suoi metaboliti avviene per via fecale ed urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi preclinici non hanno evidenziato ulteriori rischi specifici di rilevanza clinica oltre a quelli descritti in questo testo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Macrogol 4000, lattosio, magnesio stearato, acido stearico, guar gum, cera carnauba, giallo arancio S.
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
5 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente 50 compresse da 80 mg in blister termoformato in PVC/Al opacizzato con titanio diossido.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi, 8alle Salimbene (PV)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. 010000038
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Maggio 1964 – Giugno 2005
10.0 Data di revisione del testo
01/12/2001